申辦者

方案版本號

方案版本日期

知情同（tóng）意書版本號

知情同意（yì）書版本（běn）日期

倫理審查意見號（hào）

主要研究者

一、研究參與者信息

·合同研究總例數：

·已入組例數：

·完成觀察例數：

·提前退（tuì）出例數：

·嚴重不良事件例數：

·已（yǐ）報告的嚴（yán）重不良事件例（lì）數：

二、研究情況

l                      研究（jiū）開始日期：

l                      最後1例出組日期：

l                      是否存在與研究幹預相關的、非預期（qī）的嚴重不良事件：口是  口否

l                      研（yán）究中是否（fǒu）存（cún）在影響研（yán）究參與者權益的問題（tí）：口否  口是→請說（shuō）明：

l                      嚴重不（bú）良事件或方案規定必須報告的（de）重要醫學事件已（yǐ）經及時報告：

口不適用  口是   口否（fǒu）

申請人簽字

日期