申辦（bàn）方：

編號（hào）

材料目錄

遞交情況

材料是否

符合要求

備注

（版（bǎn）本號或版（bǎn）本日期）

1

初始審查申請表

□是□否

□是□否

2

臨床試驗項目立（lì）項通知函（hán）

□是□否

□是□否

3

NMPA相關批（pī）件（jiàn）或默許通（tōng）知（zhī）等（děng）

□是□否

□是□否

4

臨床試驗方案（注（zhù）明版本號和（hé）日期，申辦方和（hé）研究者雙（shuāng）方簽字）

□是□否（fǒu）

□是□否

5

知情同意書（注明版本號和日期）

□是□否

□是□否

6

研（yán）究者手冊(IB)（注明（míng）版本號和日期）

□是□否

□是□否

7

病例報告表(CRF)（注明（míng）版本（běn）號和日（rì）期）

□是□否

□是□否

8

招募研究參與者相關（guān）資料，包括廣告（gào）和宣（xuān）傳冊等（注明版本號和日期）

□是□否

□是□否

9

藥檢報告(包括試驗藥、對照（zhào）藥和安慰劑)

□是□否

□是□否

10

原始病（bìng）曆或研究病（bìng）曆等（如有）

□是□否

□是□否（fǒu）

11

申辦方的資質證明（營業執照，藥品生產許可證、GMP證書（shū）等）

□是□否

□是□否

12

CRO的資質證明和委托書（如有）

□是□否

□是□否

13

組長單位的批件及其（qí）他倫理委員會對本項目的否定（dìng）性意見（如有）

□是□否

□是□否

14

主要研究者簡曆（含GCP證書複印件（jiàn）)

□是□否

□是□否

15

本中心研究人員團隊名單及分工

□是□否

□是（shì）□否

16

主要研究者聲明

□是□否

□是□否

17

保險證（zhèng）明（如有）

□是□否

□是□否

18

其他審查材料

材料遞交方及遞交人：               日期：年（nián）   月   日

材料接收審核人：                   日期：年   月   日