方案編號

 受試者篩選號

報告類型

¨首次報告  ¨隨訪報告  ¨總結報（bào）告

報告時間：  年  月   日 

醫療（liáo）機構（gòu）及專業名稱

電話

申報單位名稱

電話

試驗用藥品名稱

中文名稱： 

英文名稱（chēng）：

藥品注冊分類及劑型

¨中藥   ¨化學藥  ¨新生物製品  ¨放射性（xìng）藥（yào） ¨進口藥  ¨其它   

注冊分類（lèi）：                            藥物劑型：             

臨床研究分類

¨Ⅰ期   ¨Ⅱ期  ¨Ⅲ期  ¨Ⅳ期 

¨生物等效性試驗  ¨其它（tā）

臨床試驗適應症：

受試

者基

本情

況

姓名拚音縮寫

性別：

男□ 女（nǚ）□

出生日期（qī）:

身高(cm)：

體重（chóng）(Kg)：

合並疾病及治療：¨有（yǒu）  ¨無

1. 疾病：__________ 治療藥物：__________ 用法用（yòng）量：_______________

2. 疾（jí）病：__________ 治療藥（yào）物：__________ 用（yòng）法用量：_______________

SAE的醫學術語(診斷)

SAE情況

□導致住院   □延長住院時間  □傷殘   □功能障（zhàng）礙  □導致（zhì）先天（tiān）畸形  □危及生命  □死亡       年     月     日         □其它（tā）           

SAE發生時間（jiān）：   年（nián）  月   日（rì）

研究者獲知SAE時間：   年   月   日

SAE反應嚴重程度

¨輕度       ¨中度   ¨重度

對試驗用藥采取的措施

¨ 繼續用藥（yào）  ¨減小劑量  ¨藥物暫停後又恢複 ¨停用藥物

SAE轉歸

¨症狀（zhuàng）消失（shī）（後遺（yí）症  □有  □無（wú）） ¨症狀持（chí）續   ¨死亡（死亡時間：   年  月   日）

SAE與試驗藥物（wù）的關係

¨肯定有關   ¨很可能有關（guān）   ¨可（kě）能有關 ¨可（kě）能無（wú）關   ¨無關

SAE發生及處理的詳細情（qíng）況：

備注：

首次報告應包含但不（bú）限於以下信息（xī）：

1.患者入組編號，入組時間和入組臨床試驗名稱（編號）患者診斷和既往重要病史或合並疾病

2.入（rù）組後（hòu）已完成的療效和發生SAE前的末（mò）次用藥時間

3.發生SAE前的相關症狀，體征（zhēng），程度（dù）分級（jí）、進行相關檢查和治療的情況

4.確認為（wéi）SAE後的詳細救治過程，幫（bāng）助（zhù）證實SAE嚴重性的檢查結果等

5.研究者判斷該SAE與試驗用藥或方法的相關性

6.其他

隨訪/總結報告應包含但不（bú）限於以下信息：

1.患者入組編（biān）號、入組（zǔ）時間和入（rù）組臨（lín）床試驗（yàn）名稱（編號）患者診斷（duàn）

2.自首次報告後，該SAE發生的轉歸，治療及（jí）相關檢查情況

3.再次評價該SAE與試驗用藥（yào）或方法相關性

4.明確（què）是否恢複試（shì）驗治療或退出試驗

5.其他

報告人簽名

報告日（rì）期