涉及人的臨床研究倫理審查委員會

建（jiàn）設指南

（2023版）

國家衛生健康委醫學倫理專家委員會辦（bàn）公（gōng）室（shì）

中國醫院協會

2023年6月

目錄

第一（yī）部分序言1

第二部分（fèn）建設指南3

第（dì）一章倫理審（shěn）查委員會宗旨與原（yuán）則 3

第二章倫理審查委員會組織與管理 5

第（dì）三章倫理審查委員會職責和權力 10

第（dì）四章倫理審查委員會審查內容及要求 11

第五章倫理審查委員會審（shěn）查方式和類別 19

第六章受理倫（lún）理審查所需材料及準備工作 23

第七章（zhāng）組（zǔ）織審查會議 27

第八章利（lì）益衝（chōng）突管理政（zhèng）策 33

第九章術語表（biǎo） 33

第三部分附則4 1

附則一藥物/醫療器械臨床試驗（yàn）倫理審查 41

附則二遺傳學和生殖醫（yī）學研究倫（lún）理審查 45

附則三精神醫學臨床研究（jiū）倫理審查 50

附則四公共衛生領域臨床研（yán）究倫理審查 53

附則五 中醫藥（yào）臨床研究倫理審查 60

附則六幹細胞臨床研究倫理審查 63

附則七（qī）人（rén）體器官移植（zhí）臨床應用與研究倫理（lǐ）審查 67

附則八 突發重（chóng）大疫情風險時相關醫學研究倫理審查 72

附則九不同層級、不同機構的倫理委員會溝通要點 81

第一部分序言

以人作為受試者的醫學研（yán）究旨在獲得可以被普（pǔ）遍化的醫學知識、 臨床診治方（fāng）法和醫學治（zhì）療手段，更好地滿足公眾的醫療健康（kāng）需求。臨（lín）床研究尤其應重視解決尚未能滿足的醫療和公眾健康需求的健康問題，其社（shè）會使命是預防及減輕人類因疾病和損傷（shāng）造成的痛苦（kǔ）。以（yǐ）人作為受（shòu）試者（zhě）的臨床研究（jiū）是醫學發展所必須（xū）的，不僅是倫理上允許的也是倫（lún）理上所要求的（de）。隻有當受（shòu）試者（zhě）得到充分的尊重和保護（hù），臨床（chuáng）研究才能在倫理學上（shàng）得到（dào）論（lùn）證，這也（yě）有利於醫學和科學的健康發展。

在（zài）科（kē）學性上不可靠的研究設計必然是不符合倫理（lǐ）的，因為（wéi）它使研究受試（shì）者暴露於參加研（yán）究的風險之中（zhōng），而不能獲得（dé）可靠的科學（xué）知識。因（yīn）此，研究設（shè）計必須符合科學共同體普遍接受的科（kē）學原則，有（yǒu）科（kē）學證據支持，研究結果才是可靠的。受試者參加臨床（chuáng）研（yán）究是相信這些研究已經通過（guò）了基礎性研究的科學驗證，參與臨床研究潛在（zài）的受益與可能遭受的風險是在合理範圍（wéi）內的，醫生在未來做出重大（dà）醫療決策時相信他們所依據（jù）的這些（xiē）研（yán）究證據是縝（zhěn）密（mì）而且公正客觀的。

臨床研究人員對受試者保護負（fù）有（yǒu）首要責任。研究應該由勝任的研究人（rén）員（yuán）以負責任的方式進行，絕不能將受（shòu）試者，特別是健康上處於脆弱狀況的受試患者置於驗證醫學知識（shí）的危險之（zhī）中，不應該為了獲得更多的臨床科學知識、為了未來大多（duō）數患者的健康利益而置當前研究中

受試者的安（ān）危於不顧。

在研究中應向受試（shì）者提（tí）供有關臨床研（yán）究的現狀以及可能存在風險的確切信（xìn）息，並獲得有完全決策能力受試者的有效知情同意。對於缺乏完全自我決策能力的受試（shì）者，應該獲得其法定監護人的同（tóng）意。

倫理審查委員會和倫理審查的主（zhǔ）要職責（zé）是對（duì）滿足科學價值和社（shè）會價值的研究項（xiàng）中受試者的保護。

所有臨床（chuáng）研究項（xiàng）目在開展之前須經倫理審查委員會對其科學價值和倫理學上可辯護性（xìng）進行審查，獲得倫理審查委員會批準後方可（kě）實施。倫理審查委員會在臨床研究實施過程中根據需要對項目作進一步的（de）跟蹤（zōng）複審，監督（dū）研究過程。

為進一步規範臨床研究，不（bú）斷（duàn）加強倫理審查委（wěi）員會的製度建（jiàn）設和能力（lì）建設，在國家衛生健康（kāng）委員會領導和指導下，國家衛生健（jiàn）康委醫學倫理專家委員會和中國醫院協會牽（qiān）頭建立我國的臨床研究倫理審查委員會建設和評估指南，通過（guò）第三方（fāng）行業（yè）組織推動行業規範發展。這（zhè）些指南與（yǔ）原國家衛生與計劃生育委員會頒布的《涉（shè）及人（rén）的生（shēng）物醫學研究倫理審查辦法》、原國家食品（pǐn）藥（yào）品監督管理局頒布的（de）《藥物臨床試驗倫（lún）理審查工作指導原則》，國家（jiā）中（zhōng）醫藥管理局頒布的（de）《中醫藥臨床研究倫理審查管理規（guī）範》以及世界醫（yī）學會製定的《赫爾辛基宣言》和國際醫學科學理事（shì）會製定的《涉及人的（de）健康相關（guān）研究國際倫理（lǐ）指南》(International Ethical Guidelines for Health-related ResearchInvolvingHumans) 等國際國內通用倫（lún）理準（zhǔn）則保持（chí）高度的一致性，具有更強的可（kě）操作性。

第二部分建設指南

第一章倫理審查委員會宗旨與原則（zé）

一、倫理（lǐ）審查委員會宗旨（zhǐ）

倫理審查委員會對所有以（yǐ）人作為（wéi）受試者的臨床醫學和（hé）健康研究項目進行事先的審（shěn）查、提出修改要求、是否（fǒu）批準，對進行中項目（mù）的跟蹤複審，對研究在科學、倫（lún）理和規（guī）範方麵是否（fǒu）符合國際（jì）和國內相關規範和指南發（fā）揮（huī）監督作用。其宗旨（zhǐ）是保護研究受試者的權利和福祉。

二、倫理審查委員（yuán）會審查原則

( 一) 尊重和（hé）保障預期的研究受（shòu）試者是否同意參加研究的自主決 定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、不當利誘、脅迫(包 括變相脅迫) 等不當手段招（zhāo）募研究受試者，允許研（yán）究受試者在研究的任何（hé）階段撤消對參加研究的同意而不會受到不公正（zhèng）對待。

(二) 對研究受試者的（de）安全、健康和權益的考慮必須重於對科學知識獲得和社會整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大於最低風險。

(三) 免除研究受試（shì）者在受試過程中因受益而承擔的經濟負（fù）擔。尊重和保護研究（jiū）受試者的隱私信（xìn）息，如實告知涉及研究受試者（zhě）隱私信息（xī）的保存和使用情況(包括未來可能的使用) 及保密措（cuò）施，未經有效

授權不得將涉及研（yán）究受試者隱私（sī）和敏感（gǎn）的個人信息向無關第三方或者媒體泄（xiè）露。

(四) 確保研究受（shòu）試者受到與參（cān）與研究直接相關的損傷時得到及時（shí）免費的治療和相應的補償或賠償。

(五) 對於喪失或（huò）者缺乏維護自身權（quán）益能力的研究受（shòu）試者（zhě）、患嚴重疾病無有效治療方（fāng）法的絕望患者（zhě），以及（jí）社會經（jīng）濟地位很低和文化程度（dù）很低者等脆弱人群，應當予以特（tè）別保護。

(六) 開展生物醫學臨（lín）床研究應當通（tōng）過倫理審查。國家法律法規和有關規定明令禁止的，存在（zài）重大倫理問題的（de），未經臨床前動物實驗研究證（zhèng）明安全性、有效性（xìng）的生物醫學新技術，不得開展臨床研究。

三、監管責任

( 一) 醫療機構（gòu）對在本（běn）機構開展的（de）臨床研究負有責（zé）任。醫療機構 也可以委托授權機構內一個部門行使監管職責，並受理對研究中有關研究受試者保護問題的投訴。

(二)醫（yī）療機構或授權監管部門對倫理審查委（wěi）員會開展（zhǎn）工（gōng）作（zuò）負（fù）有組織管理以及提供支持性的工作保障的責任，包括提供必要的人力資源、工作環境、設施（shī）設備和工作時間以及經費的（de）支持，並負責對委員（yuán）會委員科研倫理培訓提供機會和經費（fèi）的（de）支持。倫理審查委（wěi）員會委員的（de）工作時間和精力付出應當得到合理的報酬。所有相關監（jiān）管措施應有書麵備案記錄。

(三) 醫療機構或授權的監（jiān）管部門應（yīng）避免對審查（chá）工作的行政幹預，確保倫理審查工作（zuò）和（hé）道德判斷上的獨立性。

第二章倫理審查委（wěi）員會組織與管理

一、倫理審查委員會組成

( 一) 倫理審查委員會（huì）應由（yóu）多學科專業背景（jǐng）的委員組成，可以包 括醫（yī）藥領域（yù）和研究方法（fǎ）學、倫理學、法學等領域的專家學者。應（yīng）該有一名不屬於本（běn）機構且與項目研究人員並無密切關係的委員(同一委員 可同時符合（hé）這兩項要求)。人（rén）數不少於 7 名（míng）。必要時可聘（pìn）請特殊領（lǐng）域專家作為獨立顧問（wèn）。對獨立顧問的資質（zhì）、聘請程序及工作職責應有明確製度規定（dìng），對獨立顧問的聘請（qǐng）過程記錄備案(放到文（wén）件記錄內容)。

(二)醫（yī）療機構應當設立直接隸屬於醫療機構、獨立（lì）行政建製的倫理審查（chá）委員會辦（bàn）公室（shì），確保倫理委員會能夠獨立開展倫理審查工作（zuò）。辦公（gōng）室應根（gēn）據審查工作實際需（xū）要配備（bèi）能夠勝任工作的專(兼) 職秘書 和工作人員。

(三) 倫理（lǐ）審查委員會應能夠依據法規、倫理準則和相關規定，獨（dú）立地審查和批準在科學價值、社會價值及研究受試者保護方麵符合（hé）指南的（de）研究項目。

(四) 倫理審（shěn）查委員會應對倫理審查委員（yuán）會人員名（míng）單、聯係信息、人員任命的變更等予以及時（shí）更新，並提交至機構或者授權監管倫理審查委員會的部門備案（àn），並按（àn）照規定（dìng）完成國家衛健委和國家藥品監督管理局(NMPA) 所要求的備案程序。

二、委員資格

所有委員在開（kāi）始工作之（zhī）前，應當經過科研（yán）倫理的基本（běn）專業培訓並（bìng）

獲（huò）得（dé）省級或以上級別的科研倫理培訓證書。參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應按照要求（qiú）獲得（dé）國家藥監局認可的 GCP 培訓證書。委員應（yīng）具有較強的科研倫理意識（shí）和倫理審查能力，應每 2 年至少參加一次省級（jí）以上(含省級) 科研倫理專題培訓並獲得培訓證書，以及（jí）參加科研倫 理繼續教（jiāo）育（yù）培訓（xùn）(包括線上或線下) 並獲得學（xué）分（fèn），其（qí）中 I 類學分應不少於 5 分，以確（què）保倫理審查能力得到不斷提高。

三、委員任命程序和任期

( 一) 倫理審查委員會主任委（wěi）員、副主任委員和其他委員人（rén）選由 醫療（liáo）機構負責提議推薦（jiàn）。倫理審查委員會主任委員、副主任委員人員應當在醫療機構內具有較高的（de）威望與聲譽，其推舉也（yě）可由倫理審查（chá）委員會委員協商決定。醫療衛生機（jī）構的法人代表或科研主管部（bù）門的負責人不擔任主任委員／副主任委員。所有委員（yuán）產生程序以文件形式備案，該備案文件包括（kuò）推薦職務和任期，以（yǐ）及所有委員的個人（rén）簡曆。

(二) 委員每屆任期不超過 5 年，可連任（rèn），最長任期（qī）無限製。委 員離任時（shí），倫理審（shěn）查委員會（huì）秘（mì）書應及時通（tōng）知機構或授（shòu）權的主管部門。委員的換屆工作（zuò）應按照程序進行並記錄在案。

(三) 如倫理審查委員（yuán）會需要解（jiě）聘尚未到期的受聘委員（yuán），必須對其未能履職（zhí）的原因予以說明(如，經常缺席會議、行為不當，或有尚 未解決的利益衝（chōng）突問題等)。倫（lún）理審查委員會（huì）應做出免職決議，並向主管部門提出提前終止委員任期的（de）申請，並需要獲得批準。如果委員接受倫理（lǐ）審查委員會的免職（zhí）決議，由倫理審查委員會主管部門（mén）向其發出書麵免職通知。

四、委員（yuán）職責

(一)主任委員職責1.主持會議

根（gēn）據國際國內科研倫理準則和管理要求，主持審查所（suǒ）有以（yǐ）人為受試者的研究項（xiàng）目，敦促每個（gè）委員都應（yīng）有機會參與倫（lún）理審查的決議過（guò）程;

2.了解並（bìng）確定處理利益衝突（tū）

詢查委員是否與（yǔ）試驗項目（mù）存（cún）在（zài）利益衝突。如果存在利益衝突，則需要確定(1) 在委員會內部公開（kāi）利益（yì）衝突（tū）；或(2) 要求該委員回避對相關（guān）研究方案的審查，並且不參與投票。

3.確（què）保研究者以及主審委員向倫理審查委員會所提交的對試驗方案的審查報告遵循（xún）倫理審查委員會的審查指南，包括在細節上符合國際（jì）和國內通用的科研倫理準則（zé）。

4.主任委員可根據（jù）委員專業背景、審查能力（lì）以及待審查項目專業領域（yù），為項目指定 1 個或若幹委員在（zài）會議審查之前先行重點審查某些研究方案(主審製（zhì）)，然後將審查報告提交倫理審（shěn）查委員會進行會議審查（chá）。

5.確保倫理審查委員（yuán）會對（duì）所有試驗方案進（jìn）行初始會議審（shěn）查（chá）和複審。

6.向委員、科研人員和其他相關（guān）人員提供對涉及人的受試者的（de）臨（lín）床研究的工（gōng）作指（zhǐ）導意見和專業指導意見，並與全體委（wěi）員協作，以高水準行使（shǐ）倫理審（shěn）查委員會的職（zhí）能。

7.及（jí）時通告國際國內新頒布和製定的相關政策和倫理準（zhǔn）則（zé），保證

委員有學習提高審查能力的機會，以便加強對倫理準則和規範的（de）理解。

(二)副（fù）主任委員職責（zé）

當主任委員缺席時，行使主任委員既定的所有職責。

(三（sān）)委員職責

1.對會議的議事項目進行充分的準備，例行參加審（shěn）查會議，準確審評會議的各項內（nèi）容，對研究項目進行審核並做出審查決議（yì）。

2.倫理審查委員會委員應當簽署保密協（xié）議，承諾對承擔的倫理審查工作履行保密（mì）義（yì）務，對所受理的研究項目方案、受試（shì）者信息以及委員審查意（yì）見等（děng）保密。

3.接受相關（guān）包（bāo）括科研倫理繼續教育（yù）和培訓，不斷提高審查能力。

五、委員會議出（chū）席率要求

倫理審查委（wěi）員會應製定關於委員會議出席率的相關要求。

六（liù）、培訓和繼續教育要求

( 一) 倫（lún）理（lǐ）審查委員會應建立培訓機製。所有委員(包括（kuò）主任（rèn）委員，副主（zhǔ）任委員) 及專(兼) 職秘書和辦公室工作人員在行使其職責 前至少接受過一期相關法（fǎ）律法規、部門規章、倫理審查知識以及倫理審查委員會（huì）指（zhǐ）南操作規程的培訓並獲得（dé）省級(含省（shěng）級)以上培訓證書後方可任職。培訓的記錄保存在倫理審查委員（yuán）會（huì）辦公室。

(二（èr）) 委員定期接受相關的繼續教育並保（bǎo）存（cún）培訓記（jì）錄。對於倫理（lǐ）審查委員會製度、指南及指南操作規（guī）程的更新，全體（tǐ）委員須進行培訓。倫理審查委員會負責定（dìng）期對醫療衛生機構內相關人員進（jìn）行倫理知識的培訓。

(三) 要求倫理審查（chá）委員會主任委員（yuán）、副主任委員和委員參（cān）加多種繼續教育培（péi）訓(包括線上或線下)，包括相關倫理（lǐ）課程、倫理審查研討會、倫理報告和經（jīng）驗分享（xiǎng）等學術活動以及較高質量（liàng）的其他學術活動，其中每兩年應該獲得 I 類學分不少於 5 分。

七、倫理（lǐ）審查委員會管理

( 一) 倫理審查委員會應按照檔（dàng）案管理規範對檔案文件（jiàn）的保存、管理、查閱和複印做出相關規定，以保證文件檔案的安全和保密性。倫理審查文件的（de）保存期限應符合不同研究類型的（de）規定（dìng）。

(二)醫療機構需要為倫理（lǐ）委員會提供獨立、充足的檔案保存空間，保證檔案的安全性和保密性。

(三) 為不斷完善倫（lún）理審查質量，完善對倫理審查（chá）委員會管理和審查製度，倫理（lǐ）審查委員（yuán）會應對工作質量的檢查和評估中發現的問題及時改進，並保存相（xiàng）關記錄。

(四) 倫理審查委（wěi）員會還應建立相應的製（zhì）度（dù）文件和指南操作規程，可（kě）包括但不限於：

1.倫（lún）理審查申請指南（nán）；

2.倫理審查的保密措施；3.獨立顧問的選聘（pìn）製度；

4.利益（yì）衝突的管理；5.培（péi）訓製度；

6.經費（fèi）管理製度；

7.受試者谘詢和（hé）投訴的（de）管理製度。

第三章（zhāng）倫理審查委員會職責和權力

一、做出審查決定

倫理審查委員（yuán）會應（yīng）對審查的研究項目做出批準、不批準、修改後批準、修改後再審（shěn）、暫停或者終止研究的決定。

為滿足受試者保護的倫（lún）理要求，委員會行使批準或否決某個研究（jiū）項目職責和權（quán）力，有權要求（qiú）修改（gǎi）研究項目（mù）。因研究項目進行（háng）中發生意外傷害或違（wéi）規行為，有權要（yào）求暫（zàn）停或（huò）者（zhě）終止某（mǒu）個已經批準的研（yán）究項目。對方案及知情同意書的修正案進行審查，對嚴重不良事件（jiàn）和違背方案等事件進行審查。

二、知情同意要求

有權對知情同意征詢過程提出要求。

三、跟（gēn）蹤審查要求（qiú）

根據研究風險發生的可能性和風險程度（dù），有權要求對已經批準的研究項目進行定期跟蹤複審。

四、其（qí）他

按照國家有關分級管理的規定，完（wán）成對不同風險（xiǎn）級別的生物醫學新（xīn）技術臨床研究項目的審批，確保在本機構倫理審查委員（yuán）會（huì）備案和/或審查。

第四章倫理審查委員會審查內容及要求

一、審查內容

對於臨床研（yán）究項目，倫理審查主（zhǔ）要包括以下內容：1.研究者的資格、經驗是否符（fú）合臨床研究的要求；2.研（yán）究方案是否符合科學性和（hé）倫理原則的（de）要求；

3.受試者可能遭受的風（fēng）險程度與研究預期的受益相比是否（fǒu）合理；

4.在獲（huò）取知情同意（yì）過程中，向受（shòu）試者或其法定監護人提供的有關信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當；

5.對受試者的信息和資料是否采取了保密措施；6.受試者入選和排除的指南是否合適和公平；

7.是否向受試者明確告知他們應該享有的權利（lì），包括在研究過（guò）程中他們可以隨（suí）時退出研究而無須理由，且不因此而受到（dào）不公（gōng）平對待的權利；

8.受試者是否因參加研究（jiū）而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死（sǐ）亡時，給（gěi）予的治療以及賠償措施（shī）是（shì）否合適；

9.研究人員中是否有專人（rén）負責（zé）處（chù）理（lǐ）與知情同意獲得過程和受試者安全相關的問題；

10.對受試者在研究中可能承受的風險是否采取最小化的措施（shī）；

11.研究人員與受試者之間是否存在可能會影（yǐng）響研究人員專業判斷的利益衝（chōng）突（tū）。

二、審查要求

(一)研（yán）究的科學價值

醫療（liáo）機構（gòu）對（duì）擬議的臨床研究設（shè）計的科學性已經進行了充分（fèn）的專業評審，確認該研究設計在科學上合理，並可能產生（shēng）有價值（zhí）的科學信息。科學性的評審（shěn）意見應在倫理（lǐ）審查委員會的文檔中備案。

(二)研究的社會價值

1.為了滿足倫理（lǐ）學上的要求，所有臨床研究，包括對臨床病例信息、臨床診斷醫療剩餘的人體組織或（huò）樣本（běn）數據信息的（de）研究都（dōu）必須具有社會價（jià）值（zhí），包括臨床研究擬產生科學（xué）信息的質量，以及與重（chóng）大臨床（chuáng）問題的相關性：是否有助於（yú）產（chǎn）生新的臨床幹預方法或有助於對臨床幹預的評價、有助（zhù）於促進個人或公共健康等。

2.評（píng）價研究社會價值的關鍵要素是臨床研究是否（fǒu）產（chǎn）生有價值的，且無法用其他方法獲得的科學信息。例如，研究的目的（de）隻（zhī）是為了增加醫生開具與（yǔ）研究相關的處方，則屬於偽裝成科學研究的營銷行為，不能滿足臨床研究（jiū）社會價值的要求。

3.國際合作研究的目的應當著眼於解決受試（shì）人群需要優先考慮的醫療健康問題，關注研究成果所（suǒ）產生的幹預措（cuò）施是（shì）否能使本國本地區人群獲益，以及研（yán）究成果的（de）可及（jí）性問題。

(三)受試者（zhě）保護

1.科學價值和社會價值是開展研究（jiū）的根本理由, 但研究人員、研究申辦者、倫（lún）理審查委員會（huì）都有道德義務確保所有研究受試者的權利得到尊重和保護。

2.研究的科學和社會（huì）價值不能成為使研究受試者受到不公正對待的倫理辯護理由。任何情況下，醫學科學知識增長的重要性和未來患者的健康利益，都不能超越當（dāng）前受試者的安全和健康（kāng）福祉。

(四)受試者招募

1.受試者的招募應當是出於科學原因，而不是因其社會、經濟地位，或（huò）絕望中患者（zhě）所處的健（jiàn）康脆弱地位易於招募。

2.研究（jiū）受試人群應（yīng）盡可能包括（kuò）能夠反映出年（nián）齡、性（xìng）別（bié）與民族多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應用於所有相關人群（qún）。

3.將脆弱人群排除在受試（shì）者之外（wài），曾被視為最便捷的對他們（men）的保護方式，但這樣的保護方式使脆弱人群無（wú）法享用研究成果，影響這些群體疾病（bìng）的診斷，預防和治療，因此導（dǎo）致對他們的不公正。應當鼓勵脆弱（ruò）受試者參與臨床研究以糾正這些不公正（zhèng）。

4.當部分或全部被招募的受（shòu）試者為易受不當影響的脆弱人群(如 兒童、智（zhì）力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等) 時，研究方案中需包括額外附（fù）加的保護措施以維護這些脆弱受試者的權益。

5.倫理審查委員會需要對（duì）受試者招募廣告和招募信函進行審查。在研究（jiū）進（jìn）程中，倫理審查委員會亦可要求對招募廣告和招募信函加以必要的修訂。

6.作為通用的倫理原則，不應使受試患者承擔驗證臨床研究的安全性及療（liáo）效所產生的費用。選（xuǎn）擇資助臨（lín）床醫（yī）學發（fā）展的機構，應該承擔驗證安全性及療效所產生的所有（yǒu）費用。

(五)知（zhī）情同意

征得受試者的知情同意是研究開展的必要條（tiáo）件，但不是充分（fèn）條（tiáo）件，保護受試者免（miǎn）受傷害是研究者的責任。

1.征（zhēng）得受試者書麵知情同意

(1) 除關於知情同（tóng）意豁免條款外，倫理（lǐ）審查委員會（huì）要求在臨床研 究開展之前須征得預期受試者或（huò）其法定（dìng）監護人的知情同意，並在倫理審查委員會備案。

(2) 知情同意書應以受試者或其法（fǎ）定監護人能夠理解（jiě）的方式和通 俗（sú）的語（yǔ）言表（biǎo）達，知情同意是在受試者或/和其法定監護人未受到不當（dāng）影響並經充分考慮的情況下征得的。

(3) 不允許在（zài）知情同意書中使用任何可能（néng）使受試者或其法定監護 人被迫放棄（qì），或傾向於放（fàng）棄任何合法權利的理由，亦（yì）不允許（xǔ）使用任何可（kě）使研究者、申辦者、研究（jiū）機構或相關代理機構免（miǎn）責（zé）(或暗示（shì）免責)的語（yǔ）言。

(4) 知情同意必須由臨床研究負責人或者其指定的該（gāi）研究項目的 研究人員獲取，由受試者本人或其法定監護人簽字並標明日期。

(5) 在代理同意的臨床研究中，須嚴格保護受試者，努力避免由 於增加（jiā）非治療程序(出於研究目的) 帶來的風（fēng）險超（chāo）過最低風險。

(6) 在知情同意書中，研（yán）究者應告知（zhī）受試者向其提供研究結果的 方式。當無法向受試者提（tí）供研究結果時（shí），也應在知情同意（yì）書中向受試（shì）者說明。

(7) 倫理審查委員會批準的知情（qíng）同意書被認為是唯（wéi）一正式的同意 文（wén）件，在（zài）研（yán）究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意文件。

(8)已經獲得倫理審查委員會批準版本的（de）知情同意文件保存在倫理審查委員會辦公室。

2.征得受試者口（kǒu）頭知情同意

倫理（lǐ）審查委（wěi）員會在下列情況下可以允許征得受試（shì）者口頭知情同意（yì）：

(1) 該臨床研究對受試者可能造成的風險不超過最低限度。

(2) 受試者為文盲或盲人時，可以將知情同意書的內容向受試者 或法定監護人口（kǒu）頭提交，一名與受試者和研究者均（jun1）無利益關係的任何成年人可以作為（wéi）證人簽字證明受試者的同意（yì）。也可以留有（yǒu）音像資料作為證據。

(3) 受試者與臨床（chuáng）研究的唯一聯係是將要存檔的知情同（tóng）意文件， 並（bìng）且受試者參加研（yán）究的（de）首要風險（xiǎn）是（shì）由於敏感信息和隱私泄露可能導致的風險或（huò）傷害(包括但不限於涉及暴力、強奸、艾（ài）滋病患者的調查和 訪談，涉及性工作者或吸（xī）毒的社會（huì）和行為學研究等（děng）)，受（shòu）試者可（kě）能（néng）擔憂簽署知情同意書（shū）會對受試者的隱私保護構成威脅，在此情況下倫理審查委（wěi）員（yuán）會經過討論和評價，可以批（pī）準征（zhēng）得（dé）口頭（tóu）同意，但應留有聲音文件等證明文件作為同意的證據。倫理審查委員會仍可要求研究人員向受試者提供有關知情同意書的內容。

3.事後知情同意

某些特殊（shū）的心理（lǐ）和行（háng）為社會學研究，如果要（yào）求征得受試者（zhě）的知情同意，研究將無法進行。倫理審查委員會可批準事（shì）後（hòu）(研究結束後)知情同意。倫理審查委員會應該對研究的風險加（jiā）以評價，確認（rèn）研究的

風險不大於最低風險，並且事後知情（qíng）同意可以被受試（shì）者理解和接受。4.豁免再次征得知情同意

符合下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準（zhǔn）豁免再次征得受試者的知情（qíng）同意（yì）：

(1) 臨床研（yán）究需要對知情同意（yì）書進行微小（xiǎo）修改，否則（zé）該研究實質 上將無法完成。

(2) 受試者（zhě）可能遭受的（de）風險不超過最低限度。

(3) 修改知情同意的內容和（hé）征得（dé）程序，以及豁免（miǎn）再次征得受試者 的知情同意並不會（huì）對受試者的權益產（chǎn）生負麵影響。

(4) 豁免（miǎn）再次征得（dé）知情同意，不意味著免除倫理審查委員會（huì）的審（shěn） 查。

5.豁免知情同（tóng）意

在滿足下列必（bì）要充分（fèn）條（tiáo）件時，倫理審查委員會可以（yǐ）批準豁免知情同意：

(1) 受試者可能遭受的（de）風險不（bú）超（chāo）過最低限度（dù）。

(2) 豁免征得受試（shì）者的知情同意並不會對受試者的（de）權益產生負麵 影響。

(3) 利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已（yǐ）無法 找到受試者，且（qiě）研究項目（mù）不涉及個（gè）人隱私和商業利益。

(4) 生物（wù）樣本捐（juān）獻者已經簽署了知情（qíng）同意書，同意所捐獻樣本及 相關信息可用於所有醫學研究。

(5) 豁免（miǎn）征得知（zhī）情（qíng）同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。

(六) 對研究可能（néng）的風險與獲益的（de）評估

1.如果研究的目的使（shǐ）受試者個人在診斷、治（zhì）療或預防方麵直接獲益，應該通（tōng）過論證確定研究的風險和（hé）獲益與現有的其他幹預方法相比，至少可以有同樣的獲益。對這類“能夠（gòu）獲益的”幹預的風險（xiǎn）需（xū）要與對受（shòu）試者個人預期的獲益進行權衡和合（hé）理性論證。

2.如果研究的目的不是使受試者直接獲（huò）益，那（nà）麽對受試者個人（rén）的風險（xiǎn）必須與研究預期的（de）社會受益(即可以獲得被普遍化的醫學知識) 進行權衡和論證。研究（jiū）帶來的風險對於可能獲得的知識而（ér）言必須是（shì）合理（lǐ）的。

3.為（wéi）了重要的科學價值，允許受試者可能遭受的風險略（luè）高於最低風險時，應嚴格將風險限（xiàn）製在一定範圍（wéi）之內（nèi），不可使受試者遭受嚴重的或不可逆的傷害。

4.研究涉及無行為（wéi）能（néng）力或限製行為能力的受試者時，應該對招募此類受試者（zhě）在科學上和（hé）倫理上的合（hé）理性進行（háng）論（lùn）證。不能使受（shòu）試者個人直接獲益（yì）的研（yán）究（jiū），其風險不可大於常（cháng）規醫療的風險。如果允許稍微增加的風險，必須存在極充分的科學或醫學上的理由和根據（jù），且須獲（huò）得倫理審查委員會的批準。

5.在對研究的風險與受益進行評估時（shí），倫理審查委（wěi）員會僅考察（chá）由研（yán）究本身所可能引起（qǐ）的風險和受益。

6.研究所獲得的數據（jù）信息可能在日後被使用（yòng），而日後應用（yòng）可能涉及的風險不屬於對（duì）本研究風險的評估之列。

7.在初始審查和複審時，應評估並記（jì）錄受試者的（de）受益（yì）是:

(1) 無預期受試者（zhě）個（gè）人的直接獲益，但有可能獲得有關該受試（shì）群 體疾病的信息；

(2) 無預期受試者個（gè）人的直接獲益，但有可能獲（huò）得基於所研究疾 病可能產生的深遠社會效應和科學知識的積累；

(3) 研究包括對受試者個人的直接獲益（yì）。

8.在初始（shǐ）審查和複審時，應評估並記錄受試者所麵臨的風險程度是（shì）：

(1)不超過最（zuì）低限度的（de）風險；

(2)比（bǐ）最低限度稍微增加的風險或更高的風險。

(七)保護隱（yǐn）私與保密

1.倫理審查（chá）委員會需確保研（yán）究項目有充分措施以保（bǎo）護受試者隱私並維護受試者個人信息（xī）的保密性；

2.當出於受試者健康需要、科學研究和重大公共利益需要（yào），使（shǐ）用受試者個人健康信息時，須經有效授權。

三、批準（zhǔn）指南

( 一) 該研究的科學性已經得到充分（fèn）的學術論證，其社會價值（zhí）以 及受試者權利得（dé）到充分的尊重和保護。倫理審查委員會經過充分的討論，以法定有效票(根據倫理審（shěn）查委員（yuán）會章（zhāng）程及國家（jiā）相關規定確定（dìng）) 批準一項研究申請。

(二)申請倫理（lǐ）審查的研究（jiū）項目，已經按（àn）照（zhào）國家相關規定獲得相應審批。如適用，包（bāo）括但（dàn）不限（xiàn）於人類遺傳辦公室批件、國家藥監局臨床試驗批件、放射性或生（shēng）物安全委員會等機構（gòu）的批件。

(三（sān）)申請倫理審查的研（yán）究項（xiàng）目有數據和安全監督(DSM) 措施，確保受（shòu）試者安全。

(四) 對於風（fēng）險程度不同的生物醫學新技術臨床研究，符合國家頒（bān）布的有（yǒu）關規定。

第五章倫理審（shěn）查委員會（huì）審查方式和類（lèi）別

一、倫理審查方式

(一)會議（yì）審查

召開倫理審查委員會會議進行審（shěn）查，包括但不限於對研究方案的初始審查和複審。

(二)簡易程序審查

倫理審查委員會主任委員可指定一個或幾個有相關專業背景和經驗的委員，對（duì）研究方案進行（háng）簡易（yì）程序的審查（chá）。符合簡易審查的條件：

1.已經獲（huò）得倫理審查委員（yuán）會批準並在批件有效期內，對研究（jiū）方案的微小改動。微小改動是指一種不導致研究風險受益狀況變化的改動；一種不影響研究中受試者的意願的改動；一種不改變研究設計的（de）科學有效性的改（gǎi）動。微小改動的例子包括(但不限於) 進一步（bù）降（jiàng）低風險的 程序、為加強受（shòu）試者安全性而增加的實驗室（shì）測試等。

2. 在（zài）多中心臨（lín）床研究中，參與單位可通過簡易審查程序認可單一倫理審查的決定。

3.在實（shí）施簡易程序審查時（shí），倫理審查委員會主任委（wěi）員(或者指定（dìng） 委員) 接收並且審查申請材料。簡易程序可以（yǐ）履行倫理審查委員會所

有職權(除（chú）不（bú）批準該研究之外（wài）)。

4.如（rú）果對（duì）簡易審查的決定是（shì）不予批準（zhǔn），或者認（rèn）為（wéi）不符合簡易程序條件的，應將決定書提交倫理審查委員會。

5.簡易程序審查並（bìng）不意味著審查指南的不同（tóng），也不必然意味著審查過程在時間上的（de）縮短(雖然由於審查程序的簡便，審查時間上通常 會更短)。簡易（yì）程序（xù）隻是意味著在程序上免除了會議審查。

6.簡易程序審查結果應該通知倫理審查委員會全體委員。

(三) 緊急情況受試者研究的審查

1.即（jí）使是緊（jǐn）急情況下（xià），未經倫理審查委員會事先審查和批準，不允許開展以人作為受試者的臨床研（yán）究。

2.當緊急醫療涉（shè）及使用研究中的藥物，設備（bèi）或者生物製劑時，患者不能被認為是緊（jǐn）急情況下的臨床研究的受試者。這樣的緊急（jí）處理是醫療而不是研究，涉及該醫療的任何數據也將不會（huì）被包含（hán）在任何（hé）一個前瞻（zhān）性（xìng）研究活動的報告中。

3.當緊急醫療涉（shè）及使用研究中的（de）藥物，設備（bèi）或者生（shēng）物製（zhì）劑時，必須（xū）滿足我國權威管理部門的相關規定和要求。

(四)應急（jí）審查

疫情爆發期間開展疫情相關研究的緊迫性對倫理審查委員會的審（shěn）查工（gōng）作提出巨大挑戰。倫理（lǐ）審查委員會應當堅持以最高的科學與倫理（lǐ）學標準對研究項目進行獨立且公正的審查，保證倫理審查的質量與時效。相關要求詳見附則八。

二、倫理審查類別

為確保臨床研究項目倫（lún）理審查申請符合規範以及倫理問題得到及時的考（kǎo）慮和處理（lǐ），倫理審（shěn）查委員會應進行初始審查（chá）和複審程序。

(一)初始（shǐ）審查

初始（shǐ）審（shěn）查是指研究者在研（yán）究開始實施前首次向倫理委（wěi）員會提交（jiāo）的審查申請。

(二)複審

複（fù）審包（bāo）括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方（fāng）案審查、暫（zàn）停和/或終止研究審查、結題審查等。

1.倫理審查（chá）委員會對已經批準實施的臨床研究根據研究風險程度和發生的可能性（xìng）進（jìn）行一定頻率的（de）跟蹤審查。

2.除對符（fú）合簡易程序審查條件的方案進行簡（jiǎn）易程序審查外，倫理審（shěn）查委員會要求對研（yán）究方案的初始（shǐ）審查進行會議審查，審查（chá）決定有效期最長不超過（guò） 12 個月。對於（yú）超過一年的臨床研究進行跟（gēn）蹤審查，直到不再從受試者那裏產生新的（de）數據為止。

3.進行跟蹤審查時，須將所有先前批準的或者修改的內容一並整理到試驗方案中。

4.如（rú）果研究項目（mù）負責人逾期一個月仍未按審查決議規定向倫理審（shěn）查委員會遞交（jiāo）跟蹤審查的相關（guān）材料，委員會可以終止其試（shì）驗的繼續進行。重啟已被終止的（de）試驗方案需要向審（shěn）查委員會重新遞交試驗方案申請。

5.倫理審查委員會秘書應為會議審查準（zhǔn）備好完整的試驗方案、跟

蹤審查報告以及倫理審查記錄等文（wén）檔，以供（gòng）會（huì）議審查時委員查閱。6.對已批準的試驗方案進行修改

如果項目負責人在試驗過程中需要對已（yǐ）獲批準的研究方案（àn）進行修改，需要得到倫理審查委員會（huì）對修改後（hòu）方案的批準方可按照修改後的方案實施。除非符合簡易程序審查的要求外，試驗方案的修改需經倫理審查委（wěi）員會會（huì）議審查批準。

7.對終止試驗方案申請的（de）審（shěn）查

(1)由項目（mù）負責人（rén）提交的（de）試驗方案終止申請，須經倫（lún）理審查委員會會議審查，要確保其受（shòu）試（shì）者的安全和福祉不會因試驗終止（zhǐ）而受到危害。

(2) 對違反倫理規定試驗方案的終止應由倫理審查委（wěi）員會提出，並經會議審查予以（yǐ）審查。

8.合作項目/多中（zhōng）心合作研究項目的審查

(1) 對國際合（hé）作項目的審查需要提供國際牽頭單位倫理審查委員 會審查批準文（wén）件，無論資金來源如（rú）何。

(2)國內合（hé）作研（yán）究（jiū）項目，向各醫療機構間倫理審（shěn）查委員（yuán）會所提交的試驗方案一致，以及同意（yì）文件應基本一致。倫理（lǐ）審查委員會（huì）承認知情同意書在不同機構可以有細微差別。

(3) 多中心研究項目中，如果醫療機構倫理審查委員會認為（wéi）對項 目的（de）核（hé）查是必要的，醫療機構的倫理審查委員會可以獨立做出審查決議，或可以對研究項（xiàng）目提出修改意見。也可（kě）以參考其他（tā）機構（gòu）的倫理審查（chá）委（wěi）員會做出的審查意見及決定或接受研究項目的單一審查決定。

9.嚴重不良事件或非預期事件審查

(1) 項目負（fù）責人有責任及時向倫理審查委員會報告研究過程中發 生（shēng）的嚴重不（bú）良事件。

(2) 倫理（lǐ）審查委員會需要對事件（jiàn）是否為非預期事件、其嚴重程度、以及對研究造成不利影響的相關程度（dù）做出判斷，並將其評估記錄（lù）備案（àn）。

(3) 對非預期嚴重不良（liáng）反應，倫（lún）理審查委員（yuán）會可以要求修改、暫 停（tíng）或是終止臨床研究。並應及時將決定與研究項目負責人、機構負責人、研究管理（lǐ）部門（mén）負責人溝通，並將其記錄備案（àn）。

(4) 研究實施中發生的其他事件，研究項目負責人（rén）須在跟蹤（zōng）審查 中向倫理（lǐ）審查委員會遞交報告。

第六章受理倫理審（shěn）查所需材料及準（zhǔn）備工作

一、研究項目負（fù）責人的責任

( 一) 研究項目負責人對研究設計、實施和監督負責。在涉及人 的臨床研究開始之前，項目負責人有責任確保已經征得受試者的知情同意，並（bìng）確保同意是充分了解臨床研究方案之（zhī）後（hòu）的自願的同意。

(二) 項目負責人需要向倫理（lǐ）審查委員會遞交（jiāo）臨床研究方案和知情同意（yì）書(包括知情過程) 及其（qí）他相（xiàng）關的文件。

二、研究項目負責人需要向倫理（lǐ）審查委員會遞交的文件

(一) 初始審查申請遞交（jiāo）的文件，包括但不限於1.完整的研究（jiū）方案

臨床研究（jiū）方案的內（nèi）容包括但不（bú）限於標有日期、版（bǎn）本號和頁碼的完

整研究方案，包括項目簡介、研究目標、研（yán）究設計（jì）和方法、納入和排除指南、受試者的保護措施(研究受試者選擇的（de）理由，招募計劃及程 序，對（duì）征得知情同意過（guò）程的說明；以及對受試者（zhě）隱私保護和保（bǎo）守（shǒu）受試者機密信息（xī）的措施；對研究受試者合理補償的（de）計劃；不良（liáng）事件（jiàn）報告的計劃)。如適用，還應該包括數據和安全（quán）監測計劃、使用和貯存生物樣本的計劃等內容。

2.知情同意文件

適當時（shí），倫理審查委員會可要求提供知情同意（yì）書的翻譯文（wén）件(如 受試者為少數民族時)。知情（qíng）同意文件內容包括：

(1) 研究目的、研究背景（jǐng）和產品介紹（shào），以及受試者參與（yǔ）研究的預 計持續的時間；

(2) 對研究過（guò）程和招募受試者大致數量的說明（míng）；

(3) 對可預見的風險及受試（shì）者可能遭受的不適或不便的說（shuō）明，並（bìng） 估計其發生（shēng）的可能（néng）性。適當的話，說明采（cǎi）取的預防、減輕和處理這些風險或不適的措施；

(4) 對受試者從研究中預期可能（néng）的任何獲益的說明（míng）；

(5) 如果可能，對受試者可能有好處（chù）的（de）、適當（dāng）的替代程序或（huò）療程；

(6) 對受試者隱私和機密信息的保護措施，對誰可能接（jiē）觸或獲（huò）得 研究記錄（lù）的說明；

(7)如果研究涉及可能（néng）超過最低風險限度，對於一旦發生的傷害，受（shòu）試者可獲得醫療（liáo）以及補償和/或賠償的說明；

(8)回答受試者有關研究涉及的科學問題、研究受試者的權利問

題的聯係人及其聯係方式；

(9) 說明參與研究是（shì）自願（yuàn）的，受試者拒絕參與研究（jiū）或在任何時候 退出對研究的參與，不會受到不公正對待，不會影響受試者與臨床醫生（shēng）的關係和正常醫療，也不會因此而喪失（shī）任何應得的（de）健康受益；

(10) 適當時，倫理審查委員會可以要求研究者（zhě）對受試者提供下列額（é）外（wài）的信息：

①治療或研究程序可（kě）能對受試者(或對胚胎或嬰兒，如果受試者 是孕婦或可能懷孕的婦女) 有風險（xiǎn），而風險是目前（qián）還無法預見的。

②研究（jiū）者可以未經受試（shì）者同意（yì）而可能終止預期（qī）受試者參與研究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發現，可能關係到研究受試者繼續參與的意願，新的發現信息（xī）將被提供給（gěi）研究受試者。

④關（guān）於研究方案（àn）中研究者是否存（cún）在潛在利益衝突的申（shēn）明，以（yǐ）及對潛在（zài）利益衝突的說明和解釋。

3. 項目（mù）科學性審查通過文件

項目負責人所在醫（yī）療（liáo）機構（gòu）研究項目管理部門對（duì）擬申請倫理審查（chá）研究（jiū）項目的科學性（xìng）審查通過的文件；

4.研究者（zhě）手冊(如有（yǒu）)

5.國家相關規定（dìng）所要求的其他文件

(二) 跟（gēn）蹤審查需要向倫理審（shěn）查委（wěi）員會提交的文（wén）件1.跟蹤審查申請；

2.跟蹤審查的摘要報告，其內容（róng）可以包括：

(1) 簡要說明研究的進（jìn）展和發現；

(2)自前一次審查時研究方案所作任何改動的摘要（yào）；

(3) 增加受試者的數目，受試者退出研（yán）究的摘要（yào）；

(4) 不良事件和涉及到（dào）任何意料之外的（de）對受試者或其他人的風險 的摘要；

(5)自前次研究倫（lún）理委員會審查後，對於研究的任何投訴的（de）報告；

(6) 任何有關的多（duō）中心臨床試驗的報告（gào）；

(7) 任何來自（zì）數據和安全監督（dū）委員會(DSMB)的報告(如適用)；

(8) 對任（rèn）何其他相關信息的（de）文獻研究，尤其是與（yǔ）研究（jiū）有關（guān）的風險 信息的（de）文獻研究；

(9) 增加任何額外的知情同意內容要求；

(10) 研究繼續開展的（de）理由。

(三) 修改（gǎi）研究方案時需要向倫理（lǐ）審查委員會提交的文件

1.對（duì）任何修改研究方（fāng）案的說明；

2.修改研究方案給研究帶來任何影響的說明，關於受試者（zhě）可能承受的風險和獲益的說明（míng）；

3.增加額外知情同（tóng）意的要求。

(四) 結題時需要向倫理審查委員（yuán）會提交的文（wén）件

研究項目負責人向倫理審查委員會提交項目結題報告。

(五) 終止研究時（shí）需要向倫理審查委員會提交的文件

研究項目負責人向倫（lún）理（lǐ）審查委員會提出終止（zhǐ）試驗方案（àn）的申請時，應遞交：

1.一份完整的終止研究申請；2.終止原因的簡單說明；

3.終止研究對已經接受（shòu）幹預治療的受試者的影響；4.對目前仍在研究隨訪（fǎng）中的受試（shì）者的後續安（ān）排；

5.項目在接受（shòu）審查時期完成（chéng）的出版物清單。

第七章組織（zhī）審（shěn）查會議

一、會議有效人數（shù）

1.會議有效（xiào）人數是到（dào）會參與審查的委員應達到全體委員人數的半數以上且（qiě）包括醫藥（yào）專業、非醫藥專業，獨立於研究/試驗單位之外的人員和不同性別的人員，會議方為有效。

2.通（tōng）過視頻參（cān）加會議的委（wěi）員（yuán），如（rú）果在會議之前已經接收到所有適當的材料，並且積極、公正地參與到討論中（zhōng），這些委員被算入有效委員人數並允許參與（yǔ）投票。

3.有效（xiào）人數中至少應包含一名資深有專業背景的臨床醫生委員（yuán）。

二、會議表（biǎo）決

1.每一位（wèi）參與審查的（de）委（wěi）員都應投（tóu）票；

2.會議以全體委員人數的 1/2以（yǐ）上(有特殊規定者例外)的意見做（zuò）出對審查方案的決議；

3. 特邀獨立顧問不是（shì）正式（shì）委員會，不參與投票,但他們的專業意見對委員會做出最終決定是重要的；

4.不允許代理投票；

5.存在（zài）實質性利益（yì）衝突的委（wěi）員不參加（jiā）投票。

三、會議（yì）管（guǎn）理

1.會議時（shí）間和日程（chéng）安（ān）排

倫理審查委員（yuán）會需要定期安排（pái）審（shěn）查會議。日程由倫理審查委員會秘書處負責安排，並及時通知臨床研究（jiū）申請（qǐng）者和審查委員會（huì）委員。

2.受理審查申請需要的文件

在會議前至少25 個工作日，研究項目負責（zé）人需要向倫理（lǐ）審查委員會提交供審查的材料副本以及電子文本材料。

(1) 初始審查需要遞交的材料：

①倫理審查（chá）申請表

②完整（zhěng）詳細的研究（jiū）方（fāng）案及支持（chí）性文件

③知（zhī）情同意的文件（jiàn）(申請豁免者除（chú）外)

④補充材料(如適用)

(2) 長期項（xiàng）目的跟蹤審查需遞交一份簡要的研究進度報告。

3.文件的分發

供審核的文件由委員會秘書處準備、整理和分發。會議之前至少 5個工作日內，每個委（wěi）員應該（gāi）收（shōu）到會（huì）議文件，包括通過視頻參加審查會議的委員應該收到電子文本文件。會（huì）前分發文件包括：

(1) 會議日程(包括時間、地（dì）點、審查項目列表（biǎo）、審查要求等)；

(2) 與本次會議審查項目相關的先前會議紀要；

(3) 提供足夠詳細的研究方案（àn），以幫（bāng）助委（wěi）員做出符合相關規定和（hé）

管理要求（qiú）的決定。

4.會議主持（chí）程序

(1) 確（què）定出席會議（yì）的委員達到有效人數，宣布會議開始。

(2)需要時對先前會議紀（jì）要進行（háng）表決。

(3) 在項目負責人離席後，委員會委員（yuán）討（tǎo）論（lùn）研究方案(長期方案的年審/短期複審/修正（zhèng）案或者其他方案的審查)。

(4) 做出審查動議，進行表決。

(5) 在審查和討論過所有議程項（xiàng）目（mù）後（hòu）宣布休會。

(6) 倫理（lǐ）審查委員會正式通知項目（mù）負責人審查（chá）決定（dìng）。

(7) 參會委員，特邀獨立顧問、委員會工作人員、經允許參加會（huì） 議的研（yán）究生（shēng）和訪問（wèn）進修人員都需要（yào）尊重倫理審查委員會審議過程和審查結果的機密性，並在會（huì）前簽署有關（guān）審查項目、受試者信息和相關事宜的保（bǎo）密協議。

5.會議決議（yì）

(1) 倫理審查委員會應有完整錄音記錄，秘書記錄會議審查內容 並（bìng）在會後及時整理會（huì）議（yì）討論摘要和審查決定，形成（chéng）會議記錄。參（cān）加會議的委員審閱無異議後由主任委員(或被授權者) 簽字並（bìng）備案。

(2) 秘書應根據會議記錄和（hé）投票結果（guǒ）形成書麵（miàn）的倫理審查意見和（hé） 決定明確的審查批件。批件由主任委員(或被授權者) 簽名並加蓋倫 理審查委員（yuán）會公章有效。

(3) 倫理（lǐ）審查委員會對提交的研究方案可做出下列決定（dìng）之一：批 準、修改後批準、修（xiū）改（gǎi）後再審（shěn）、不批準、暫停（tíng）或者終止研究的決定。批（pī）準有效期限最（zuì）長為 12 個月，如果倫理審查委員會認為受試者可（kě）能麵

臨的風險程度較高，頻率更高的（de）跟蹤審查是必要的。倫理審查委員會可以根據（jù）具體研究做（zuò）出定期跟蹤審查(期限少於 12 個月) 的要求。審查決議和方案批（pī）準日（rì）期應記錄備案。

①批（pī）準

倫理審查委員（yuán）會可以無條件批準一項初始審查研究方案和跟蹤審查方案。

批準（zhǔn）有效期最長不超過 12 個月，批準後研究（jiū）可以立即（jí）開始/或者繼續進行。

②修改後批準

倫理審（shěn）查委員會可以有條件地批準一項研究方（fāng）案。倫理審查委員會提出的修改意見得到項目負責人接受回應，則批準決定生效。

③修（xiū）改後再審

當倫理審查委員會對審查中研究方案需要更多的（de）實（shí）質性信息（xī）時，委員會可（kě）以（yǐ）做出暫緩審議的（de）決（jué）定，直至委員會收到新的信（xìn）息時，對研究方案重新進行會議審議。

④不批準

倫理審查委員會可以投票（piào）反對一（yī）項研究方案。不批準的決定和（hé）不（bú）批準的原因應及時通（tōng）知項目負責人（rén）。不批準的決定隻能在（zài）會議審查中做出，並應給項目負責人予申辯的機會（huì）。

如果項目負責人不同意倫理審查委員會的決議，他應（yīng）該在申辯過程中同委員會共（gòng）同解決問題。

⑤暫停或終止研究（jiū）

倫（lún）理審查委員會可（kě）以根據（jù）研（yán）究項目的進展情況做出暫停或終止研究的決定。

除多（duō）中心項目的倫理審查外，提（tí）交給某個倫理審查委員會審議（yì）的方案，既不能同時也不能在該委員會作審查（chá）決定之後提交給另一倫理（lǐ）審查委員會審議（yì）。

6.會議審查記錄

(1) 法定會議有效人數記錄

①參加倫（lún）理審查會議的委員人（rén）數不少於全體（tǐ）委員數的（de） 1/2 為會議有效人數。

②應記錄參會（huì）委員的名單及其專（zhuān）業領域（yù）。

③應記錄缺席委員名單及其專業（yè）領域。

④應記錄其他到會人員，包括獨立顧問、來訪學者的名單和機構。

(2)投票文件記錄

①投票可以按照下列規則進行記錄：總（zǒng）計票數=#；批準票數（shù）=#；修改後批準（zhǔn）票數=#；修改後再審票數=#；不批準票數=#；回避票數=#。

②會議應盡可能通過充分討論和（hé）論證達成一致意見。當意見（jiàn）不一致時，不應僅（jǐn）僅（jǐn）以簡單多數的意見加以（yǐ）記錄（lù），應（yīng）將少數人的意見分別記錄。

③任何關於爭議性意見及倫理問題的討論與解決方案均應（yīng）記錄在案。

(3)受益/風險評估記錄

倫理審（shěn）查委員會需要根據臨床研究（jiū）方案使（shǐ）受試者（zhě）可能（néng）承擔（dān）風險程

度和發生的可（kě）能性，以及潛在受益做出評估，並在記錄中說（shuō）明批（pī）準某（mǒu）研究方案的決定是（shì）基於對該（gāi）方案的評估做出（chū）的，將記錄存檔。

①成人（rén）受試者可參與（yǔ）風險程度的臨床研究為：(a) 不大於最（zuì）低限 度的風險；(b)比最低限（xiàn）度風險適度增加的風險(由倫理審查（chá）委員會（huì）對“適度”做出（chū）判斷)。

②成人受試者可參與受益等級的臨（lín）床研究為（wéi）：(a) 無預期的受試 者直接獲益，但有可能在受試（shì）群體相關疾病的理解（jiě）方麵獲益；(b) 無 預期的受試者（zhě）直接獲益，但可能有科學知識積累方麵的社會受益；(c)該臨床研（yán）究包括使（shǐ）受（shòu）試者個人的直（zhí）接獲（huò）益。

3.兒童受試者（zhě）可參與的研究：(a) 隻（zhī）有表明研究有可能針對（duì）在預 防、減輕影響兒童健康和福祉的那些嚴重問題方麵獲得知識時，研（yán）究才可獲得批準。(b) 不超過最低限度風險的研究；(c) 適度超過最低限度（dù）的風（fēng）險，但預期會使兒（ér）童受試者個人直接獲益的（de）研究；(d) 適度 超過最低風險的限度，且沒有預（yù）期使兒童受（shòu）試者（zhě）的直接獲（huò）益，但可能使兒童受試者群體獲（huò）益。

(4)審查決議和其他記錄

會（huì）議審查決議記錄，以及對任何有關研究方案和知情同意書改變的細（xì）節均應記錄在審查文件中。

7.倫理審查委員會決定（dìng）傳達

倫理審查委員會應在審查後 10 個工作日內給出書麵的審查（chá）意見/批件。

第八章利益衝突管理政策（cè）

一、委員選擇

醫療機構科研管理部門的負責人或臨床研究部門的負責人不應作為倫理審查委員（yuán）會的（de）主任委員或者副主任委員。

二、回避投（tóu）票

與研究項（xiàng）目具（jù）有顯而易見和實質性利益（yì）衝突的委員不能參與倫理（lǐ）審查（chá）委（wěi）員會研究方（fāng）案的（de）審查。在審查時，主任委員（yuán）需要詢問是否所有的委員都知曉利益衝（chōng）突政策和倫理要求，以及與審查中的研究（jiū）方案是否有需要申明利益衝突的（de）委員（yuán），回答將被記錄在案。有明顯和實質（zhì）性利益衝突的（de）委員應回避參與最終關（guān）於該研究方（fāng）案的討論（lùn）以及投票。回（huí）避事項應記錄備案。

第九章術語表

1.保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權的信（xìn）息或個人身份信息透（tòu）露給無權知曉（xiǎo）者。

2.指南操（cāo）作規（guī）程(Standard Operating Procedure, SOP)：為確 保實施的一致性從而達到特定目（mù）的（de）而製定的詳細的（de）書麵操（cāo）作說明。

3.不良事件(Adverse Event):患者或者臨床研究（jiū）受試者接受某種試驗幹預後出現的不良醫學事件。當事件存在可能的合理性證明時（shí），不良事件與試驗有關。

4.不依從/違背方案(Non-compliance/Violation)：指（zhǐ）對倫理審

查委員會批準（zhǔn）試驗方案的所有偏離，並且這種偏離沒有獲得（dé）倫理（lǐ）審（shěn）查委員會的事先批準（zhǔn），或者不依從/違背人體（tǐ）受（shòu）試者（zhě）保護規定和倫理審（shěn）查委員會要（yào）求的情況。

5.脆弱人群(Vulnerable Population)：相對地(或絕對地) 沒有能（néng）力（lì）維護自身利益（yì）的人，通常是指那些能（néng）力或自（zì）由受到限製而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。

6.單一審查(Single Review)：在（zài）多中（zhōng）心臨床研究中，各研究機 構倫理審查委員會之間，通過（guò）一定協作機製，確定一個倫理審查（chá）委員會的倫理審查。

7.多中心臨床試驗(Multicentre Trial)：遵循（xún）同一方案，在多 個試驗中心，分別由多（duō）名研究者負責（zé）實施完成的臨床試驗。

8.法定到會人數（shù）(Quorum)：為對某項試驗進行審查和決定而規定的必（bì）須參加會議的倫理審查委員會委員人數和資格要求，即有效會議應出席的委員人數和資格要求。

9.法定監（jiān）護人(Guardian):是指依據法律規（guī）定擔任無民事行為能力人和限製民事行為能力人的監護人，履行監護職責的人。擔任（rèn）法定監護人應具有監護能力。監護能力的認定主要根據監護人的身體健（jiàn）康狀況、經（jīng）濟條件，以（yǐ）及與被監（jiān）護人在生活上的聯係（xì）狀況等因素確定。根據民法通（tōng）則的規定，法（fǎ）定監護人包括未成年人的法（fǎ）定（dìng）監（jiān）護人和精神病人的法定監護人。

(1) 未成年人的法定監護人包括：①父母；②祖父母、外祖父（fù）母，

關係密切（qiē）的其他親（qīn）屬、朋友；③父母所在單位或者其住所地的居民委員會、村民委員會或民政部門等法人組（zǔ）織。擔任法（fǎ）定監護人的（de）順序依血緣關係和組織關係的遠近而確定，順序在前者排斥順（shùn）序在後者。

(2) 精神病人的法定監護人包括：①配偶、父（fù）母、成年子女。② 其他近親屬（shǔ）如有監護能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。③關係密切的其它親（qīn）屬、朋友。④精神病人的所在（zài）單（dān）位或住所地的居民委員會和村民委員會、當地的民政部門。確定監（jiān）護人也依上列順序進行。

10.非預期不良事件(Unexpected Adverse Event)：不良（liáng）事件的性質、嚴重程度或頻度，不同於先前方案或其他相關資料(如研究者 手冊、藥品說明) 所說明的預期風險。

11.醫療機構(MedicalInstitution): 經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

12.機構倫理審查委員會(Institutional Ethical Review Board)：依（yī）據（jù）國家衛健委(原國家衛生計生委) 2016 年 10 月 12日正式發（fā）布，自 2016 年 12 月 1日起施行的（de）《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定的，負責倫理審查的委（wěi）員會。

13.可疑非預期嚴重不良反應(SuspectedUnexpectedSerious AdverseReaction，SUSAR)，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥（yào）品的說明書或者產品特性（xìng）摘要等已有的資（zī）料信息的（de）可疑並且非預期的嚴重（chóng）不良（liáng）反應。

14.臨床試驗(Clinical Trial)：指臨床幹（gàn）預性研究（jiū），通常包括新的幹（gàn）預（yù）(如新藥臨床試驗)或（huò）者（zhě）已有幹預新的使用方法或目的(如擴

大適應證)。

15.臨床研（yán）究(Clinical Research)：涉及（jí）人類受試者（zhě）的研究，目的（de）是增進醫學知識，通常包括臨床觀察性研究和幹預性研究。

16.利（lì）益衝突(Conflict of Interest)：當倫理審查委員會委員因與所（suǒ）審查（chá）的臨床研究項目之（zhī）間存在相關利益，影響他/她從保護受試者的角度出發（fā），對研究項目做出公正獨立的審查。利益衝突（tū）的產生常見於倫理審查（chá）委員會委員與審查項目之間存在經濟上、物質上、機（jī）構（gòu）以及（jí）社會關係上的利益（yì）關係。

17.利益衝突申明(Disclosure of Conflict of Interest)：對是（shì）否存在利益衝突的鄭重說明、陳述和解釋。“申明”不同（tóng）於“聲明”，“聲明”多指公開宣（xuān）布對某問（wèn）題和事件的立（lì）場而發表（biǎo）的正式文件，而“申明”強調陳述（shù）和解釋。

18.倫理審查委員會(Ethics Review Committee，InstitutionalReview Board)：由醫學專業人員、倫理學專家、法（fǎ）律專（zhuān）家及非醫務人員組成的獨立組織，其（qí）職責為核查臨床研究方案及附件是否合乎倫理，並為之提供公眾保證，確保受試者的安（ān）全、健康和（hé）權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織（zhī）和實施者的（de）幹擾或影響。

19.臨床試驗（yàn）注冊(Clinical Trial Registration):規範的臨床試（shì）驗（yàn）應在開始實施前在臨床試驗注（zhù）冊網站注冊並獲取注冊編號;

20.區域（yù）倫理審查委員會(Regional EC/IRB)：根據省級衛生健康部門製定（dìng）的管理辦法，在某一區域內設立的倫理審查委員會，受（shòu）委托

接受醫療機構研究項（xiàng）目的（de）倫（lún）理審查。

21.數據和安全監督(Data and Safety Monitoring):是指審（shěn）核在研項目（mù）中獲得的研（yán）究（jiū）數（shù）據，以確（què）保研究過程中受試者的安全與福祉，以及研究的有效性與科學價值。

22.數據和安全監督措（cuò）施(Data and Safety Monitoring Measure)：指（zhǐ）審核數據結果、報告的事件數據(包括不良反應（yīng）和非預期的問題)，以及研究是否遵從研究方案所采用的方法，以保證研究（jiū）過程中研究受試者的安全和福祉。

23.數據（jù）和安全監督委員會(Data and Safety Monitoring Board):由既非研究組織者亦非研究者的獨立專家組成的正式（shì）委員會，負責審核（hé）一個或多個在研項目（mù）(或者多中心（xīn）研究)的累積數據、關鍵療效終點，以及（jí）在整（zhěng）個研究過程（chéng）中預先設定的數據。該委員會（huì）是唯一可以持續獲得非盲安全與療效數據（jù）的（de）研究監督組織，通過對風險與受益的評估，做出繼續、修改、或者終止研究（jiū）的建議。它可以有權要求補充分析，並可以安排特別會議（yì）審核數據（jù）。

24.受試（shì）者(Research Participant)：參加生物醫學研究的個人 或人群，可以作（zuò）為試驗組、對照（zhào）組、或（huò）觀察組（zǔ）。一般（bān）包括健康（kāng）自願（yuàn）者、與試驗目標（biāo）人群無直接相關性的自願參加者，或是來自試驗（yàn）用藥所針對的患病人（rén）群。

25.受（shòu）試者的脆弱性(Vulnerability)：脆弱性可以包括(但不限 於) 經（jīng）濟脆弱性、機構脆弱（ruò）性、認知脆弱性、社會脆弱性、醫療脆弱性、遵從脆弱性。

(1) 經濟脆弱（ruò）性(EconomicVulnerability)：指的是受試者在社會品和服務(如收入、住房或醫療) 分配方（fāng）麵（miàn）處於不利地位，可能導 致其因研究受益和/或補償（cháng）的不當引誘而參加研究，從而威脅了他們選擇（zé）的自主性，以及受剝（bāo）削的危險。

(2) 機構脆弱性(InstitutionalVulnerability):受試（shì）者因屈從於其他人的官方權（quán）威而參加研究。如（rú）罪犯、士兵（bīng）、學生。

(3) 認知脆弱性(CognitiveVulnerability):受試者在不能充分理解信息、仔細思考的情況下做出是否參加研究的決定。

(4) 社會脆弱性(SocialVulnerability)：通常受人輕視、歧（qí）視 的（de）社會群體，其（qí）成員的利益、福（fú）利以及對社會的貢獻往往遭到輕視或漠視。社會上脆弱的人也往往是經濟（jì）上脆弱的人。

(5)醫療脆（cuì）弱性(MedicalVulnerability)：指的（de）是患（huàn）嚴重疾病而沒有滿意（yì）指南治療的受試者(如癌症轉移患（huàn）者、罕見病患者)，可能因其或其醫生認為準備研究幹預（yù）是最佳療法而參加研究（jiū）。

(6) 遵從脆弱性(ComplianceVulnerability)：不同於機構脆弱 性，遵從脆弱性是指受試者屈從於社（shè）會建構的（de）非官方的權威，如基於（yú）性別、種族或階層的不平等，醫（yī）患之間權（quán）力和知識的不平等，或者性質（zhì）更為主觀性的，如父母通常會遵從他們成（chéng）年兒女的願（yuàn）望。

26.受（shòu）試者招募（mù）(Recruit)：是從潛在（zài）研究受試者(參（cān）與（yǔ）者) 或受 試者的法定（dìng）監護人獲得有效的知情同意（yì）以進行相關試驗（yàn）的過程。凡涉及人類研究受試者的臨床試驗，應已獲得倫理審查委（wěi）員會的批準，受試者的招募才能開（kāi）始。

27.修正案(Protocol Amendment): 對試驗方案，以及有關試驗 組織實施（shī）的其（qí）它文件及信息的書麵修改或澄清。

28.研究(Research)：涉及人的生物醫學研究包括以下活動：

(1) 采用現代物理學（xué）、化學、生物（wù）學、中醫（yī）藥學和心理學（xué）等方法 對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病（bìng）因和發病機製，以及疾病的預防（fáng）、診斷、治療和康複進行研究的活動;

(2) 醫學新（xīn）技術或者醫療新產（chǎn）品在人體上進行試驗研究的活（huó）動;

(3) 采（cǎi）用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使（shǐ）用、報告（gào）或者儲存有（yǒu）關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。

29.嚴重不良（liáng）事件(Serious Adverse Event)：臨床（chuáng）研究中發生需（xū）住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及（jí）生命（mìng）或死（sǐ）亡、導致先天畸形等事件（jiàn）。

30.意外嚴重不良事件(UnexpectedSeriousAdverseEvent):是指任何嚴（yán）重不良（liáng）事件（jiàn），其特異性或嚴重程（chéng）度與（yǔ）當前研究（jiū）者手冊中提供（gòng）的風險（xiǎn）信（xìn）息不一致（zhì）。

31.知情同意(Informed Consent)：指向受試者告知一項研究的 各方（fāng）麵情況後，受試（shì）者自願（yuàn）確認其同意（yì）參加該項臨床研究的過程，須（xū）以簽名和注明日（rì）期的知情同意書（shū）作為文件證明。

32.知情同（tóng）意書(Informed Consent Form)：是每位受試者表示自願參（cān）加某一臨床（chuáng）研究的文件（jiàn）證明。研究者需向受（shòu）試者說明研究性質、目的、可能的受益和風（fēng）險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的（de）受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達

其（qí）同意（yì）。

33.治療（liáo）誤解(Therapeutic Misconception)：這種涉及人的研究（jiū）(包括試驗) 在概念上並在實踐上與治療是有區別（bié）的，研究人員以進 行臨床（chuáng）治療的（de）方式開展（zhǎn）研究，參加臨（lín）床研究的患者往往誤以為接受的是（shì）臨床治（zhì）療，這種情況稱為“治療誤解（jiě）”。治療誤解不能滿足有關研究的倫理要求，必（bì）須加以防止。

34.最（zuì）低風險(Minimal Risk)：最低風險的指（zhǐ）南是不高於日常生 活中麵臨的傷害，或是在身（shēn）體或心理的常規檢查/檢測中（zhōng）麵臨的傷害。

第三部分附則

附則一藥物/醫療器械臨床試驗（yàn）倫理審查

一、總則

(一) 為加強藥物/醫療器械臨床試驗倫理審查（chá）工作的管理、指導 和監督，規範倫理審查委員會對藥物臨（lín）床試驗（yàn）的倫理審（shěn）查工作，保（bǎo）證藥物/醫療器械臨床試驗符（fú）合科學和倫理要求，根（gēn）據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試（shì）驗倫理審查工作指導原則》《赫爾辛基宣言》《涉及人的健康相（xiàng）關（guān）研究國（guó）際倫理（lǐ）指南》《藥物臨床試（shì）驗質量管理規範》《醫療（liáo）器（qì）械臨床試驗質量管理規（guī）範》《國際人用藥品注冊技術協調會藥物臨床試驗質量管理規範》(ICH-GCP) 等製定本（běn）附則。

(二) 本指南（nán）適（shì）用（yòng）於為（wéi）注（zhù）冊目的（de）開展的藥物/醫（yī）療器械（xiè）臨床試驗及 其他為注冊目（mù）的開（kāi）展的臨床試驗，包（bāo）括體外診斷試（shì）劑和特殊醫學用途配方食品等臨（lín）床試（shì）驗等。

二、倫理審查委員會的組織與管理

倫理審查委員會應由多學科（kē）背景（jǐng）的（de）人員組成，當審查新（xīn）藥 I 期臨床試驗時，如果委員中缺乏臨（lín）床藥（yào）理學專家或臨床前研（yán）究專家，必（bì）要時可以邀請相關專家作為獨立（lì）顧（gù）問（wèn）協助審查。醫療器械項目涉（shè）及材料、電子（zǐ）、機械等專業領（lǐng）域時，如有必要也可邀請相關（guān）領域（yù）專家作為獨立

顧（gù）問。

三、倫理審查委員會的製度文件（jiàn）

指南操作規程與倫（lún）理審查申請（qǐng）指南等文件，應明確說明針（zhēn）對新藥/醫療器械（xiè）臨（lín）床試驗的特殊要求，包（bāo）括但不限於：開展臨（lín）床試驗的藥監局意見/批件/受理通知或默示許可公示（shì）、申辦方資質、試驗藥（yào）物/醫療器械的生產資質、檢驗報告、研究者手冊或藥物/醫療器械（xiè）前（qián）期研究情況（kuàng）的總結資料、招募受試者的材料（liào）等。

四、倫理審查

(一) 藥物/醫療器（qì）械倫理審查特（tè）別關注試受試者選擇的合（hé）理性和 公正性，應充分考慮藥物/醫療器械的作用機製及（jí）潛在風險，以保護受試者的（de）權益。I 期臨床試驗中可選用健康誌願者為受試者，II、III 期（qī）臨床試驗應選擇目標（biāo）適應症患者。

當存在以下情況時，I 期臨床試驗可考慮選用患者（zhě）為受試者：1.作用靶點僅存在於患者（zhě）；

2.從健（jiàn）康誌願者獲得的藥代動力（lì）學數據完全不能外推到目（mù）標適（shì）應症（zhèng）患者；

3.健康誌願者難以耐（nài）受（shòu）治療的不良反應等。

如（rú）需選擇特殊人群，如（rú）兒童、老年人、孕期婦女、患（huàn）者或其他弱勢（shì）群體等進行研（yán）究，應有合理的理由（yóu），並采取（qǔ）相應保障措施。

(二) 倫理審查特別（bié）關注研究者與申辦方、合同研究組織等研究參與方的利益衝突問題。

(三) 藥物/醫療器械（xiè）臨床試驗，特別是新藥首次人體試（shì）驗，鑒於

對試驗（yàn）產品的了解有限，應在充分考慮作用機製、臨床（chuáng）前研（yán）究結果、國內外已知同類產品的研究結果、風險控製措（cuò）施等基礎上，對方案的科學性和倫理合理性進行審查。

(四) 藥物/醫療器（qì）械臨床試驗的知情同（tóng）意書審查時應重點關注：1.介紹使用研究產品的注意事項；

2.研究（jiū）藥（yào）物/器械/檢查項目預（yù）期的風險及可能存在未知風險（xiǎn）；3.申辦方免費提供的藥物/器械/檢查項目；

4.受試者參加試驗可能（néng）獲得的（de）補助；5.發生損傷（shāng）之後的處理措施（shī）；

6.隱私保護措施(但監（jiān）查員、稽查員、倫理（lǐ）委員會和監管部門可 以按相應權限查閱受試者的醫療記錄（lù）)；

7.受試（shì）者生物樣本的處理等。

(五) 倫理委（wěi）員會需關注藥物/醫療器械臨（lín）床試驗（yàn）的受試者（zhě）招募（mù）程 序，建（jiàn）立相關製度或指南操作規程，對招募受試者的材料進行審查。

(六) 倫理委（wěi）員（yuán）會應製（zhì）定針對藥物/醫療器械臨床試驗跟蹤審查的 特殊要求，對於新藥首次臨床試驗可縮短跟蹤審查時限，可在適應性設計/分階段開展的臨床試驗的關鍵節點增加定（dìng）期（qī）跟蹤審查。

(七) 倫理委員會應製定針對藥物/醫療器械臨床試驗安全（quán）性事件 審查的特殊要求，特別關注新藥臨床試驗可疑非預期嚴重（chóng）不良反應

(SUSAR)。

(八)以患者（zhě）為受試者的臨床試驗，暫停/提前終止時倫理委員會應關注仍（réng）在接受試驗治療的受試者的後續處理措施。

五、多中心臨（lín）床試驗的倫理審查

多中心臨床試驗中各參與中心應根（gēn）據本中心的研究者和試驗實施的實際情況，充分評估（gū）可行性，特別是風險控製能力。

附則二遺傳學和生殖醫學研究倫理審查

一、總則（zé）

為規範人類輔助生（shēng）殖技術有關研究、更好（hǎo）地保護涉及遺傳（chuán）學和生殖醫（yī）學研究的（de）受試者，以（yǐ）及其他涉及收集遺（yí）傳數據的臨床（chuáng）研究，根據《涉及人的生物醫學研究倫（lún）理審查辦法》(國家衛生和計劃生育委員會2016 年 11 號令)、《涉及人的（de）臨床（chuáng）研究倫理審查委員會建設指南》等，製定本附則。

本（běn）指南（nán）適（shì）應於遺傳（chuán）學和（hé）生殖醫學臨床（chuáng）研究（jiū）。遺傳學研究和生殖醫學研究倫理審查委員會倫理審查應遵（zūn）循公（gōng）認的（de）倫理學原則和相關法律（lǜ）規範。

二、輔助生殖技術臨床研究倫理審查要點

自然的人類生殖過（guò）程由（yóu）性（xìng）交、輸（shū）卵管受精、受精（jīng）卵植入子宮（gōng）、子宮內妊（rèn）娠等步驟組成。輔助生殖技術是指代替（tì）上述自然生殖過程某一步驟或全部步驟的手段，主要包括：人工授精、體外受精、胚胎移植、卵/精子（zǐ）和胚胎的冷凍保存、配子輸卵管移植、代理母親、單（dān）精子（zǐ）卵胞漿內（nèi）顯微注射、植入前遺傳學診斷助（zhù）孕、無性生殖或人的生殖性克隆等。輔助生殖(assisted reproduction) 技術主要解決不（bú）育問題，在其發展過（guò）程中也用於解（jiě）決（jué）防止出（chū）生缺陷問題。

( 一) 涉及（jí）人類（lèi）輔（fǔ）助生殖技術的研（yán）究，受試者均為接受輔助生殖 技術的患者，他（tā）們接受輔助生殖技術治療符合國家相關法（fǎ）律法（fǎ）規和相（xiàng）

關技術規範，並已經簽署接受輔助生殖技術相關的（de）有效的知情同意書。

(二)由於研究幹預通常發生在妊娠前或早期，需（xū）要特別關注子代的健康和利益。必要時研究方案（àn）中應納入妊娠期及子代（dài）出生後的健（jiàn）康隨訪。受試者和配偶必須具（jù）有完全民事行為能力（lì），對研究風險（xiǎn），包括對母親和子代的風險，完全知情。夫妻雙方在研究知（zhī）情同（tóng）意書上簽字。

(三)以孕婦為（wéi）受試者的臨床研究，研究目的必須是為了獲得與孕（yùn）婦或者胎兒健康相關（guān）的知識。如果研究的對象為（wéi）宮（gōng）內胎兒，則研（yán）究的風險應不大於最低風險，且研（yán）究獲取的知識無法通過其他受試者獲得。

(四)以（yǐ）孕婦為受試者的臨床研究，研究幹預（yù）的安全有效性已經在動物試驗或者（zhě）非妊娠人群得到驗證，必要時研究方案應納入妊娠期及子代出生後的健康隨訪。孕婦和其配偶必須具有完全民事行為能力，對研究相關風險，尤其是對胎兒可能承受的風險完全知情，孕婦和其配（pèi）偶有權決定妊娠終止的（de）時間。

三、臨床遺傳學（xué）·研究倫理審查要點

人（rén）類從受精卵開始到（dào）出生以後，是按照基因決（jué）定的程序，在一定的自然和社會環境的影響下（xià）發育和成長。以基因（yīn）研究為基礎的生命科學和（hé）生物技術將更為有效地預報、診斷、治（zhì）療和預防疾病，提高健康水平，改善生活質量，延長健康壽命，同時（shí）它們也會引起一（yī）係列的倫理、法律和社會問題。遺傳學生殖研究中涉及的倫（lún）理、法律和社（shè）會問題更為複雜和尖銳。對（duì）涉及遺傳學臨床研究的倫理審查，要求對（duì）該領

域的（de）相關問題有敏感（gǎn）性，確保開（kāi）展對受試者、後代乃（nǎi）至對全人類社會負責（zé）任的臨床研究。

(一)合法合規

在遺傳學研究（jiū），包括遺傳疾病（bìng）診斷、遺傳疾病篩查、收集遺（yí）傳信息進行探（tàn）索（suǒ）性的研究中，對遺傳信息的收集、管理和使用必須符合國家現有法（fǎ）律法規，遺傳數據隻能（néng）用於促進人類的健康和福祉。

(二)知（zhī）情同意

1.受（shòu）試者對是否接受與研究目（mù）的相關的遺傳學檢查以及是否為研究提供遺（yí）傳（chuán）學數據應完全知情並自願。

2.應詳細告知受試者對遺傳數據的收集目的、收集方法(包括（kuò）介 入性或非介入性方法)、數據的（de）處（chù）理(匿名化)、數據的使用以及數據 的保管等。數據的使用不得超過知情同意告知的範圍。

3.如果需要利用剩餘標本或者遺傳數據進（jìn）行其他目的的研究，必須再次獲得受（shòu）試者同意（yì）並經倫理審查委員會批準。

(三)信息共享

去標識化後的遺傳數（shù）據可以在研究者之間自由（yóu）共享。

(四)隱私保護（hù）

1.人類基因組是人類共同遺產（chǎn）的一部（bù）分，原始（shǐ）基因序（xù）列數據應由全人類共享，但個體對（duì）自身的遺傳信息有基因隱（yǐn）私權（quán）。

2.臨床研究相關的遺傳學檢查（chá）的結果，無受試者的授權不得告知第三方。

3.意外發現的告知。如果臨床研究結果有（yǒu）意外發現，且該發現可

能（néng）與受試者（zhě）家係其他人員的生命和健康風險相關。研究人員和醫務（wù）人員為了避免受到傷害而向其（qí）泄露相（xiàng）關信息，這（zhè）在（zài）倫理學上應該（gāi）允許，甚至是（shì）義務（wù）的，但需要通過正當途徑，且避免暴露受試者隱私。

4.如果研究結果有意外發現，研究方法（fǎ）可靠（kào）準確，患病的風險目前可防可控，應建議受試者接受臨床診療。

5.當研究意外發現受試者（zhě）為嚴重遺傳病的先證者（zhě），家係發病風險很高而且有臨床幹（gàn）預方法時，研究者應建議並鼓勵受試者向相關親屬披露信（xìn）息並及時接受（shòu）臨床診治。

6.當未能說服受試者將遺傳（chuán）信息告知相關家（jiā）人（rén）時，研究人員可以披露該信息，但應符合下列條件：

(1) 潛在的傷害是嚴（yán）重的；

(2) 如不告（gào）知，對家庭成員傷害的概率高（gāo），告知（zhī）後可能有效避免 傷害；

(3) 應該僅（jǐn）僅（jǐn）告知避免傷（shāng）害所必需（xū）的信息。

(五)產前診斷（duàn）研究

1.產前遺傳疾病診斷研究，必（bì）須以目（mù）前公認可靠的方（fāng）法進（jìn）行遺（yí）傳學檢測，明確告知受試者（zhě）診斷（duàn）的目的、結果的可靠性以（yǐ）及可能的後果，受試者自主決定是否接受檢測。

2.診斷方（fāng）法的（de）研究，同時應以金標準的方法作自身對照研究，並將金標準方法檢測的結果（guǒ）告知受試者及其配偶。

(六)地域群體的保護

遺（yí）傳病篩查是（shì）針對已經有有效防治措施的遺傳病進行的人群易感

性的檢測。檢測結果可能涉及某（mǒu）個特定的（de）地域、民族或（huò）者種族。研究除獲得個體知情同意外，需要重（chóng）視文化、社會（huì）及價值觀的差異，注意對特定人群（qún）的保護。對遺傳信息進行嚴格保管和保密，包（bāo）括進行編碼和去（qù）標識化處理，對接觸遺傳數據的人員（yuán）進行限製，數據發（fā）表時（shí）需充分考慮對具體地域群（qún）體的不利（lì）影響。

(七)遺傳谘（zī）詢

1.應該向（xiàng）受試（shì）者提供專業的遺傳谘詢，特別是對於嚴重程（chéng）度高的遺傳性疾病。

2.受試（shì）者夫婦（fù）對（duì）可能受累的胎兒有生育決定權.

3.對（duì）於有出生缺陷（xiàn）的孩子應該（gāi）有隨訪建議。

(八（bā）) 利益衝突申明和管理

遺傳學信息是（shì）具有高度個（gè）體化、對個人（rén）和家（jiā）庭有終生含義的信息。遺傳學信息的檢測結果（guǒ）對患者生活（huó）的影響將伴隨其一生，即使潛在患病的（de）診（zhěn）斷也可能造成（chéng）汙名化或者歧視。在（zài）遺傳學（xué）相關研究（jiū）中，研究人員、申辦企業和進行遺傳學檢測的機構必須申明（míng）之（zhī）間的利益衝突，並經倫理審查委員會詳細（xì）審核。

附則三精神醫學臨床研究倫理審查

一（yī）、總則

精神障礙問題對人（rén）類社會產生了深刻影（yǐng）響，精（jīng）神障礙不僅對患者本人生活質量（liàng）帶來深刻的負（fù）麵（miàn）影響，也導致社會公眾對精神疾病產生深切的關注。在臨床醫學中，沒有（yǒu）一（yī）個學科像精神病學那樣，從基本（běn）概念到疾病分類，從診斷指南（nán）到收治的指南乃至程序（xù），都（dōu）充滿著激烈的（de）爭議。這些爭論不僅影響（xiǎng）著現代精神（shén）病學的發展走向和臨床實踐，無疑也影響著對精神（shén）病學的臨床研究。

精神障礙者屬於研究受試者中的弱勢人群，往往無法有效（xiào）維護自己權利和利益。他們的“弱勢”來源多重，可能（néng）存在認知上的缺陷，遵從上的不足（zú），以及醫（yī）療（liáo）上的特（tè）殊性。在臨床研究中，倫理學關注的是由於受試者的脆弱性，可能被以倫理上不適當的方式招募為研究（jiū）的受試者，置於（yú）不適當的風險之中。

本（běn）附則適用於精神醫學臨床研究（jiū）倫理（lǐ）審查中一些需要特別關注的問題。本指南的製定依據《中華人民共和國精神（shén）衛生法（fǎ）》《上海市精神衛生條例》《涉（shè）及人的臨床（chuáng）研究倫理審查委員會建設（shè）指南》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《人（rén）類（lèi）遺傳（chuán）資（zī）源管理條例》《藥物臨床試驗倫理審查（chá）工作指導原則》，以（yǐ）及世界精神病學協會（huì）(WPA)《關於精神疾病患者權利和法律保障的（de）宣言和（hé）觀點》(1989)、聯合國大會頒布（bù）的 《保護精神病患（huàn）者和改善精神保健的原則》(1991 年聯合國大（dà）會 46/

119 號決議)，以及世界衛生組織（zhī）(WHO)《精神衛生（shēng）資源（yuán）手冊：人權與立（lì）法》(2005) 等國際通用的倫理準則。

二、倫理審查要點

(一)臨床研究設計（jì）

1.精神障礙患者作為受試者參加臨床研究時，該臨床研究獲得的知識必須有益於精（jīng）神障礙人群自身，即能夠解決精神障礙人群優（yōu）先需要解決的醫療問題。

2.不應該對精神障礙的弱（ruò）勢受試（shì）者進行僅僅有利於其（qí）他人群而（ér）對受試人群現在或未來均無益的研究。

3.研究內（nèi）容涉及對受（shòu）試（shì）者不可避免的心理創傷體驗時，應當事先設計（jì）有提（tí）供心理谘詢的服務。

4.盡量降低研究過程對精神（shén）障（zhàng）礙受試者（zhě）可能造成的風險。

5.禁止對精神障礙患者實施與治療其（qí）精神障礙無關的實驗性臨床醫療。

(二)受試者的選擇

1.隻有當（dāng）其他受試者無法（fǎ）取代精神障礙患者作為受試者（zhě）時，才可以選擇招募精神障礙患者作為（wéi）研究的受試者。

2.隻有當疾病嚴重程度較輕（qīng）的患者不適合作為受試者時，才可以選擇疾病嚴重程度較（jiào）重的精神障礙患者作為研究受（shòu）試者參加臨床研究。

(三)有（yǒu）效的（de）知（zhī）情同意

1.應該關注到，精神障礙患者的作為研究受（shòu）試者時，他們知情同

意的能力可能處於動態變化（huà）之中，對（duì）此類（lèi）受試者應（yīng）該采取動態征得知情同意的方式，在研（yán）究方案中應該明確（què），必要時增加知情同意的（de）頻次。

2.避免引誘和變相強迫精神障礙患者參加臨床研究（jiū），要明確告知，不參加研究也（yě）不會對他們的正常醫療造成任何負麵影響。

3.征得（dé）臨床研（yán）究（jiū）的候（hòu）選受試者的知情同意時，應特別注意避免“治療誤解”。

4.當受（shòu）試（shì）者（zhě）知情同意能力可能（néng）處於動態變化（huà）時，當受試者喪失或（huò）部分喪失知情同意能力時，需要征得受試者法定監護人的代理同意。征（zhēng）得代理同意後的研究方可開（kāi）始或繼續進行（háng）。

5.對於知情同意能力部分受損的受試者（zhě），根據受（shòu）試者表達意願的能力程度，在征得其法定監護人（rén）代理同意的同時，也應該（gāi）給予受試者（zhě）本人對參加臨床研究是否讚同的機會，並尊重受（shòu）試者本（běn）人的讚（zàn）同與否的意（yì）願。

6.研究受（shòu）試者是（shì）精神病（bìng）院長期住院治療的患者時，可能與醫生和研究人員存在依賴關係或易受影響，受試者通常“很難拒絕”參與研究。倫理審查委員（yuán）會應特別關注（zhù）研究的（de）目的，以及參與研究的風險和獲益比是（shì）否合理。

(四)受試者隱私保護

1.涉及公布（bù）敏感研究結（jié）果時，尤其需要尊重受試者（zhě）本（běn）人及其利益相（xiàng）關（guān）者(包括其（qí）親屬) 的意願。

2.公布（bù）統（tǒng）計學數據時，可能由於涉及地域社區等信息而對社區造（zào）成汙名化或歧視的風險，也應給予特別的（de）關注。

附則四公共衛生領域臨（lín）床研究倫理審（shěn）查

一、總（zǒng）則

公共衛生的（de）目標旨在了解群（qún）體不良健康和良（liáng）好健康的條件和（hé）原因，尋求一（yī）種能夠使人（rén）們保持健康的優良環境。其工作的目（mù）的（de）是監測和評價群體的健（jiàn）康（kāng）狀況，製定戰略和幹預措施。公共衛生的目（mù）標是群體健康（kāng），是通過政府或公共機構而實現的集體的行動。

公共（gòng）衛（wèi）生領域的研究通常旨在（zài）係統收（shōu）集或分析數據的任何社會科學（xué）、生物醫（yī）學（xué）或流行病學的活動，為了產生主要有益於在承受參加風險的社群之外那些社群的目的。公共衛生機構搜集和（hé）分析可辨識身份的（de）健康數據（jù），產生可被普遍（biàn）化的（de）預防疾病或促進健康知識。

對公共衛生（shēng）研究項目的倫理（lǐ）審查（chá），應包括公共衛生領域專家以及如流行病學專家（jiā），如倫理審查（chá）委員會成員不涵蓋所（suǒ）審查項目領域的（de）專（zhuān）家，應特別邀請專家參與倫理（lǐ）審查。研究設計（jì）受試者為敏感社區和人群時，必要（yào）時應尋求該領域或社區代（dài）表的谘詢（xún）意見。

二、倫理審查要點

(一) 公共衛生實（shí）踐與公共衛生研究的區分1.公共衛生實踐

公共衛生的實（shí）踐（jiàn）活動包括廣泛搜集和分析多種來源（yuán）的可辨（biàn）識身份的健康數據(例如人口學和健康調查（chá）)，以實（shí）施係列公共衛生活動，包括監測、流行病研究以及（jí）評價和監督。這些調查的的目的是為了指導

政策，而（ér）不是產生新的知識，雖（suī）然往往包括一些研究性的問題，這些基本的（de）公（gōng）衛活動屬於公共衛生實踐。應該對公共衛（wèi）生的實踐（jiàn）活動與公共衛生研（yán）究活動（dòng）加以區別（bié）。實踐與研究的（de）差異不僅具有不（bú）同的操作後果(體現於如何設計並執行所研（yán）究的幹預措施以（yǐ）便得（dé）出有效的結（jié）論)，而且（qiě）也有不同的道德含義。

公共衛生實踐的特點包括：

(1) 有法律特別授（shòu）權，有相應的政府義務來從（cóng）事保護公眾健（jiàn）康的 活動；

(2)由公共衛生機構（gòu）直接實施或監（jiān）管，並對公眾負責；

(3) 可（kě）合法地使並非自願參加或未表示知情（qíng）同意的人參與（yǔ）；

(4) 尊（zūn）重個（gè）體的尊嚴和權利，可得（dé）到公（gōng）共衛生倫理互助原則的支 持。

2.公共衛生研究

公共衛生研究的目的是產生新的知識，受試者（zhě）包含整個社區或人群。在公共衛生研究（jiū）中受試者暴露於操控、幹預、觀察或其他與研究人員的直接的互動之中，暴露於環境的改變之中，或通過研究者搜集、製備或使用可識（shí）別個體的生物學材料、醫學或（huò）其他記錄。

例如，當研究目（mù）的是（shì）檢驗新幹預（yù）(例如藥物或疫苗)的效果（guǒ）時，研究與（yǔ）治療的主（zhǔ）要區別是，進行治（zhì）療使特定患者受益，而進行研究是獲（huò）得新（xīn）的科學知識。例如公共衛生機構進行雙盲對照研究，以評估一種新的疫苗在隨機選（xuǎn）擇（zé）的人群中的效果。這種研（yán）究的假說、方法和作為其基礎的目的就（jiù）支持將這種活動分類為研究。對於（yú）研（yán）究的倫理審（shěn）查

要求，研究設計采取（qǔ）一係列（liè）的保護措施(如在不存在豁免（miǎn）時的個人知 情同意) 和程序，保護人類受試者的健康、安（ān）全（quán）和自主（zhǔ）權。

公共衛生研究的受試（shì）者可以包括健康誌願者，也可以包括整個社區或人群。

3.公共衛生研究與公共衛生實踐（jiàn）的區分

將公（gōng）共（gòng）衛（wèi）生實踐與（yǔ）研究加以區分是（shì）重要的，公共衛生研究（jiū）需要堅持履行倫理審（shěn）查程序。根（gēn）據其活動的性質屬於公（gōng）共衛生實踐還是公共衛生研究，對於是否要求個（gè）人書麵授權（quán），向（xiàng）公共衛生從業人員泄露可識別身份的健康信息，以及研（yán）究人員對這些可識別身份的健康信息（xī）(包括標本和數（shù）據) 使（shǐ）用的指南是（shì）不同的（de）。為研究目的而獲得可識別身份的健康信息的倫理學要求更高，因此對獲取這些信息（xī）的要求更為（wéi）嚴格。區分（fèn）的關鍵：

(1)活動的目的

公共衛生研（yán）究是追求獲得（dé）有（yǒu）關公共衛生（shēng）幹預的普遍性知識。公共衛生實踐是為了在特定情境下保護目標人群的（de）健康。

(2)所使用方法

公共衛生研究的（de）方法是尚（shàng）未（wèi）被證（zhèng）明是安全和有效的；而公共衛生實踐使用（yòng）方法是經過檢驗，獲（huò）得證據證明為安全和有效的，而該活動（dòng）是已經得到證明安全有效的方法的應用。

在有些情況下，公共衛生（shēng）實踐與（yǔ）公共衛（wèi）生研究是結合在一起的，難以（yǐ）明確（què）區分。在這種（zhǒng）情況下，區分可能（néng）不（bú）是最重要的。更重要（yào）的是倫（lún）理委員會如何（hé）確定其中存（cún）在的倫理問（wèn）題，並加以考量。

(二)研究設計

在公共衛生研究中（zhōng），研究設計應關注符合通用倫理準則（zé）、此外應注意研究受試社區的文（wén）化情景、關注人群中（zhōng）健康不平等和易受影響的人群以（yǐ）及對研究成果受益的可及性的重要性。

1.研究要對研究所在地的和社區的社會、文化、政治和經濟的情境具備（bèi）敏感性（xìng）；

2.研究的設計應該避免對受試地區和人群的不當利用；

3.研究應該（gāi）有助於增進受試社區（qū）增進衛生係統的能（néng）力以及減少健康不平等。

(三)風險和傷害的評估

公共衛（wèi）生研究可能引起與對身體的傷害有所不同的（de）其他類型的傷害。這些傷害（hài）可能比臨床研究相關對受試（shì）者的潛在身體傷害更為嚴重，包括(但不限於)：

1.探索有關受試者行為敏感信息（xī）的社會行為學研究，可使受（shòu）試者的行動或回答為他（tā）人所知,從（cóng）而有可能引起社會或心理的傷害。

2.進行大規（guī）模臨床試驗（yàn）前進行研究。雖然形（xíng）成性研究往往是無害的，但也有可能引起對社區的傷害或使社區處（chù）境尷尬。

(四) 觀察性流行病（bìng）學研究

在公（gōng）共衛生研究中流行病學研究占主要地位。通常流行病學研究使用兩種類（lèi）型：觀察（chá）性研究(說明（míng）性、群組性、對照（zhào）性和橫斷麵（miàn）性)；幹預或實驗性研究。大多數流（liú）行病學(說（shuō）明性的、橫斷（duàn）麵的、群（qún）組或 隊列（liè）的) 研究僅僅（jǐn）是觀察性的，並無預防或治療的幹預。

1.數據的保密

隨著對研究中倫理問題日益受到廣泛關（guān）注，對傷（shāng）害(對受試者的潛在的傷害)的認（rèn）識不（bú）斷深（shēn）入，對受試者的隱私保護問題也越來越受到關注，所有這一切對觀察性流行病學研究具有重（chóng）要意（yì）義。

不同類型的數據其身份可追溯性是不同的：

(1) 匿名數據：收集到的（de）數據沒有身（shēn）份標識（shí）符，從（cóng）未與某個人聯 係起來。例如通過郵寄寄回的問卷，沒有姓名和地址。

(2) 匿名化數據：以前（qián）可辨認（rèn）身份的數據已經去標識；任何可聯 係到特定個人(例如身份證號碼、信用卡號碼、甚至（zhì）手機的（de）係列號)的信息（xī）已被消除，第三方處（chù）理信息時也（yě）不可能重建這些信息。

(3) 假名數據（jù）：數據記錄不含明晰的身份標（biāo）識，雖有明確的身（shēn）份 標識符，但無法用來直接將信息聯係到某個特定的個人。這樣（yàng）保護（hù）個人信息和（hé）數據不被泄露，因為這種身份標識符不能轉化為明確的身（shēn）份識別。

(4) 清晰（xī）的個人數據：這是最容易追溯識別到個人的信息，因為 這種數據記錄（lù）含有明確的（de）身份識別信息。

2.研究風險與隱私保護

一個人的（de）信息可被有意（yì）或無意地泄露而使受試受到傷害。有（yǒu）些信（xìn）息特別有可能（néng）引起傷害，可能會造成社會汙名（míng）化、歧視，造成（chéng）精神和社會適應性上的傷害。

受試（shì）者（zhě）隱私泄露可能成（chéng）為觀察性研究的最大風險，數據的保密成為最為受到關注的問（wèn）題。

(1)遺傳數據的保護

遺傳數據難以匿名化，因為至少在理（lǐ）論上可以把這（zhè）些數據與另（lìng）一有遺傳信息和標識符的生物學（xué）樣本（běn）聯係起來，對於遺（yí）傳數據的應該有更多的保（bǎo）護措施。

(2)標識身份的數據

有些（xiē）研究無法用匿名數據完成，特別是研究者需要（yào）標識符將一種記錄與另（lìng）一組記錄聯係起來，雖然研究結束可將（jiāng）數（shù）據匿（nì）名化，但在研究期間因信息泄露的風險始終存在。因此不應（yīng）認為參加研究的風險必定可以被消除。重要的是，不僅要評估在研究中獲得或產生的有身份標識的私人信息可被不適當泄（xiè）露（lù）的可能性，也應評估如果泄露（lù）實（shí）際發生傷害的可能和程度如何。

(3)推演辨識(deductiveidentification)

在有些研究中，雖然標識（shí）身份的信（xìn）息(例（lì）如姓（xìng）名) 可（kě）從數據或樣 本除去，留下的數據仍可指向（xiàng）某一個或一些（xiē）人，即可（kě）以通（tōng）過推演辨（biàn）識出受試者。例如有一數據集涉及一特（tè）定（dìng）城鎮或城區的人，人們可從受（shòu）試者的性（xìng）別、年齡、種族、職業、及所住街區的信息（xī）推演（yǎn）辨識出這個（gè）人是誰。

(4)社區傷害

有時（shí）研究報告也可以使社區受到傷害。當（dāng）研究單元是社群，如果發（fā）表的研究成果能（néng）使人們辨識（shí）出是哪個（gè）社群，而且研究結果以負麵的色彩描繪（huì）該社區（qū）或社群的（de）話，他們就很容易受到傷害。如 HapMap 研（yán）究，雖然樣本（běn）並不（bú）存在個人標識，但知道這些樣本來自中國北（běi）京，日本東

京（jīng），還是尼日利亞。

(5) 大數據處理的隱私保護

越來越多的公共衛生信息用大數（shù）據技術處理，在（zài）大數據時代，隱（yǐn）私的喪失更容易發生。因此，在觀察（chá）性流行（háng）性病學（xué）研究中，研究人員和倫理審查都（dōu）麵臨著更為（wéi）艱巨的對受試者隱私和數據保護的挑（tiāo）戰。

附則五中醫藥（yào）臨床研究倫理審查（chá）

一、總則

中醫藥（yào）臨床研究與現代西方醫學臨床研究所遵循的基本倫理原則完全一致。根據中醫藥臨床研究（jiū）的自身特點（diǎn），為進一步規範中醫藥臨床研究倫理審查委員會建設，加強對中醫藥臨床研究中受試者的保護，特製定本附則。本附則是《涉及人的臨床研究（jiū）倫理審查委員會建設指南》之（zhī）附則，是對基本指南的補充。

本附則依據《中華（huá）人民共和（hé）國中醫藥法》、《中醫藥臨床（chuáng）研究（jiū）倫理（lǐ）審查管理規範》、《中藥注冊管理補充規定》、《中藥新藥臨床研究一般原則》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查體係要求》等法規及指（zhǐ）南製訂（dìng）。

本附則適用於開展（zhǎn）中（zhōng）醫藥臨床研究的醫療衛生機構。

二、組,織管理

( 一) 倫理審查委（wěi）員會委員和獨立顧問（wèn）。開展中醫藥臨床研究較 為集中（zhōng）的醫療衛生機構，在組（zǔ）建倫理審查委員會時，必須選擇適當數量具有相關（guān）專業背景（jǐng）的委員。較少開展此類研究的綜合性醫（yī）療衛生機構倫理（lǐ）審查委員（yuán）會如果無相關專業背景的委員，在審（shěn）查此類研（yán）究項目時應聘請能夠勝任谘詢工作的獨立顧問，由獨立顧問對其科學性提供客觀公正的谘詢意見。

三（sān）、倫理審查

(一)研究方案的審查

1.中醫藥與（yǔ）現代西方醫學（xué）的主流體係屬於兩種不同範式的醫學，兩者對醫（yī）理的解釋、疾病的概念以及方法（fǎ）論的運用均有不同。在對中醫藥臨（lín）床研究項目設計的評估中（zhōng）應該充分考慮（lǜ）其特點，在充分（fèn）保障受試者安全的基礎上，兼容並蓄，努（nǔ）力加以探索。

2.中醫藥臨床研究應以中醫藥理論為（wéi）指導，運用中醫藥技術方法，並（bìng）符合國家中醫（yī）藥行業主管部門製定的相關法規要求。

3.中醫藥臨床研究應符合其公認的理論（lùn）原則和方法，並尊重積累多年的臨床經驗。長期傳統醫學實踐和（hé）經驗可以作為中醫（yī）藥臨床研究的前期證據。

4.來（lái）源於“古代經典名方的中藥複方製劑”以及“主治為證候的中藥複方製劑”兩類有臨床（chuáng）應用基礎的中藥研究（jiū），可以無需提供（gòng）動物（wù）藥效試驗，但必須進行非臨床的安全性研究（jiū），確保用（yòng）藥安全。

5.處方中含有毒性藥材、無法製定指南的原料或非臨床安全性實驗發現有明顯毒性反應的中藥，應（yīng）當首先進（jìn）行Ⅰ期臨床試驗，而不能直接進行 II 期、III 期（qī）臨床試（shì）驗。

6.研究設計應充分考（kǎo）慮當前現代醫學有效的和（hé）可得的臨床（chuáng）幹預方（fāng）法，並將受試者的健康利益置於首位。

7.中醫藥已不再局限於傳統醫學範疇。高風險的研究項目應（yīng）先行提交同行專家評議，獲得對項目的評估意見。倫理審查委員會同時審查研究項目的科學價值和社會價值。

(二)知情同（tóng）意書的審查。

1.知情同意（yì）書應明確說明該（gāi）研究目標疾病目前已有（yǒu）的不同醫學診斷方法和/或治療現狀，給予（yǔ）受試者充分選擇（zé）的自由。

2.知情同意書應注意對中醫藥特有術語和（hé）理論進行通俗易懂的解釋。

四、術語及其定義

( 一)中醫藥：是包括漢族和少數（shù）民族醫（yī）藥在內的我國各民族醫藥的統稱（chēng），是反（fǎn）映中華民族對（duì）生命、健康和疾病的認識，具有悠久曆史傳（chuán）統（tǒng）和獨特理論及技術方法的醫藥（yào）學體係。

(二) 傳統醫學：是在維護健康以及預（yù）防、診斷、改善或治療身心（xīn）疾病方麵（miàn）使用的種種以不同文化所特有（yǒu）的無論可否解釋的理論、信仰和經驗為基礎的知識（shí）、技能和實踐的總和。

附則六幹細胞臨床研究倫理審查

一、總則

幹細胞臨床研究遵循國（guó）家衛生計生委與食品藥品監管總局頒布的《幹細胞（bāo）臨床研究管理辦（bàn）法(試行)》和《幹（gàn）細胞製劑質量控製及臨床前研究指導原則(試（shì）行)》。

幹細胞臨床研究的（de）主要目的是對臨床前的研究結果進行安全性和（hé）有效性驗證，為減輕及預防（fáng）人類因疾病和損傷（shāng）帶來（lái）的痛苦提供有效的治療手段。患者參與臨床研究是（shì）相（xiàng）信這些研究已經通過了很好的臨床前試（shì）驗的驗證，而且參加該研究獲得潛在受益與（yǔ）可能承受的風（fēng）險和負擔是合（hé）理的；醫生和公眾可以確信，國（guó）家相（xiàng）關機構基於臨床研究獲得的臨床證據而做出的重大醫療決策是縝密而且公（gōng）正的。

幹細胞臨（lín）床（chuáng）研究除（chú）遵循通用倫（lún）理準（zhǔn）則之（zhī）外，還需要專門適用於幹細胞臨床研究的倫理要求（qiú），包括使用（yòng）人類胚胎和生殖細胞的臨床研究、某些細胞幹預型研（yán）究可能對受試者有不可逆的風險、目前缺乏有效治療方法的重症患者極度脆弱性及其醫療需求的迫切性、患者和公眾對醫療領域發（fā）展及其可及性的高度期望等情況（kuàng）。

幹細胞臨床研（yán）究的（de）目標是推動對（duì）臨床醫學科學知識的認知以及優先滿（mǎn）足醫療（liáo）和公眾的健康需求。在臨床研（yán）究中，臨床醫生和研究人員對（duì）避免將受試患者置於傷害（hài）和（hé）危險之中（zhōng）負主要責任。包括實驗性幹預試（shì）驗，是細（xì）胞治療臨床（chuáng）轉化前必須完成的過程，而且需要（yào）人類受（shòu）試者

參與，應保證臨床研究所（suǒ）獲得的專業信息的完整性可靠性，所獲得的專業信息將用於（yú）指導患者、醫生、臨床研究人員做（zuò）出相關重要決策。

在幹細胞療法的安全（quán）性和療效進行嚴格且獨立的專家審查之前，就將其市（shì）場化（huà）以及應（yīng）用於大量的患者的行為，有違醫學倫理（lǐ）。

二、倫理審（shěn）查要點

申辦方、臨（lín）床研究人員、研究實（shí）施醫療機構、監管（guǎn）機構均負有責任確保臨床試驗符合倫理。與（yǔ）所有（yǒu）的臨床研究一樣，幹（gàn）細胞幹預的臨床試驗必須遵循國際國內公認的倫理準則、科學性要求及保護受試者原則（zé）。

(一)機構要求

1.申請開展幹細（xì）胞臨床研究倫（lún）理審查的機構必須（xū）是已獲（huò）得國家幹細胞臨床研究（jiū）備案的機構。

2.國家批準的幹細胞研究備案機構必須建（jiàn）立專門（mén）的幹細胞研究（jiū）學術（shù）委員會和幹（gàn）細胞研（yán）究倫理（lǐ）審查委員會。

3.確保幹（gàn）細胞臨床（chuáng）研究倫理審查之前已（yǐ）獲得學術評（píng）審通過。

4.對幹細胞臨床研究還需要根據有關規定進行額外的獨立研（yán）究評估，包括（kuò）接受國家權威管理部門（mén）或授權機構（gòu）要求的分級審查或審核。

(二)研究設計

1.所有涉及幹（gàn）細胞幹預（yù）的臨床研究，須首先提交幹細胞同行專家進行學術評審，對被提（tí）議的（de）幹（gàn）細胞臨床試驗設計科學性和有效（xiào）性做出科學判斷。學術委員會（huì）和（hé）倫理審查委員會均應對臨床研究的價值進行審慎的考察。如果沒有相關學術文獻可供參考，倫理（lǐ）審查必須基於專

業和（hé）專（zhuān）家意見做出（chū）判斷。

2.對比較新的（de）幹細胞幹預（yù）建立的治療模型，可能沒（méi）有預先設計的研究方（fāng）案，且無法提出（chū）指南試驗設計。對於（yú）這類研究，以創新性醫療方法進行評估更為合適。有前景（jǐng）的創新（xīn）性治療策略應該在大規模應用前，盡早對其進行係統評估。

(三)倫（lún）理審查成員

1.倫理（lǐ）審查委（wěi）員（yuán）會對幹細胞臨床研究方案審查時，參加審查的成員必須包括具有能力評估幹細胞臨床前研究的專家。

2.參加審查的成員中應包含有能力評估臨床試驗設計的專家（jiā），包括統計學分析專家（jiā）和與疾病相（xiàng）關的特殊問題（tí）的臨床專家。

3.參加（jiā）審查的成員應當至少包（bāo）含一名從事過幹細胞相關基礎、產品研發或臨床研究三年以上經曆（lì）的研究人員。

(四)知情同（tóng）意

1.研（yán）究人員、臨床醫（yī）生與醫療機構應該讓受試者在有（yǒu）足夠決策（cè）能力的情況下行使有效的知情同（tóng）意。無論是在科研還（hái）是醫療的背景下，都（dōu）應該向受（shòu）試者（zhě）提供有關幹細胞創新療法風險的確切信息，以及幹細胞創新療法的發展（zhǎn）現狀。

2.如果（guǒ）受（shòu）試者缺乏自我決策能力，應該采用法定監護人代理同意，並（bìng）且（qiě）嚴（yán）格（gé）保護受試者避免由於非治（zhì）療（liáo）程序的增加帶來的風險超出最低（dī）風險。

3.當（dāng）對缺乏知（zhī）情同意能力的受（shòu）試者進行幹預療法試驗時，研究（jiū）過程（chéng）中出現的風險應（yīng）該限製在最低風險，除非與之相關的治療獲益遠大

於風險。

4.在（zài）法定監護人的代理（lǐ）同意情況下，如果細胞幹預臨床（chuáng）研究或替代療法研究進（jìn）程中有大的風險（xiǎn）與受益比的改變，必須重新獲得法定監護人的（de）知情同意。

(五)受益與風險的評估

1.應該使用（yòng）有效的設計以降低風險，用最低數量的受試者來（lái）適當解答科學問題。

2.基於目前的科學理解，由於對胎兒潛在的風險，不允許（xǔ）招募孕婦作（zuò）為受試者（zhě）參加幹細胞臨床研究是正當合理的。

(六) 如果臨床研究涉及使用來源胚胎的幹細胞，應該嚴格審查來源和使用的合法合規。

(七) 使（shǐ）用超出常規研究的幹細胞幹預（yù）應該是可循證的、受獨立的專家審查並且著（zhe）眼於患者的最佳利益（yì）。有前景（jǐng）的（de）創新性治（zhì）療策略應該在（zài）大規模應用前，盡早對其進行（háng）係（xì）統評估（gū）。

(八)會議審查要求

1.幹細胞臨床研究倫理審查有效，必須滿足以下條件：

(1) 須有三分之（zhī）二以上法定出席成員同意；

(2) 到場的成員中熟悉幹細胞相關研究的具有高級職稱（chēng）的研究人 員，投讚成票（piào）。

2.倫理審查委員會應對研究者的利益衝突申明進行評估，確保（bǎo）可能產生研究設計偏差的利益（yì）衝突(經濟與非經（jīng）濟) 最小化（huà）。

3.幹細胞臨床研究資料包括倫理審查資料需要至少保存 30 年。

附則七人體器官移植臨床應用與研究倫理審查

一（yī）、總則

( 一) 為保障人體器（qì）官捐（juān）獻與移（yí）植人合法權益，倡導捐獻人體器 官挽救生命的人道主義精神，規（guī）範人體器官捐獻與移植倫理審查工（gōng）作（zuò），根據《人體（tǐ）器官移（yí）植條例》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》《世界衛生組織人體細胞、組織和器官移植指導原則》及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（fǎ）》製定本附則。

(二) 具有人體器官捐獻與移植臨床資質（zhì）和科（kē）研能力的機構必須按照國家衛生健康委員會要求（qiú），設倫理審查委員會並能保障倫（lún）理審查工作獨（dú）立開展。在國家法律、法規和（hé）相關部門規章製度規範下，對人體器官捐獻和移植的合法（fǎ）性、倫理性（xìng）及人體器官（guān）器官移植(藥物) 臨 床研究的科學（xué）性、倫理性進行獨立審查，並接受相關管理部（bù）門的指導和監督。倫理（lǐ）審查委員（yuán）會對器官移植風險和受益評估的程序和指南，是否（fǒu）有對可能（néng）和不確定事件後（hòu）果的判斷（duàn）。

(三) 本附則適應於人體器官移植（zhí）臨床應用及人體器官移植(藥物) 臨床研究項目。人體器官移植倫理審查委員會倫（lún）理審查應遵循科學（xué）、獨立、公平、公正、及時原則，並遵（zūn）守國家有（yǒu）關規定（dìng）。

二、器官（guān）移植臨床實踐的倫理審查要點

(一)審查委員會

人體器官移植倫理審查委員（yuán）會應在具備人體器官移植（zhí）診療科目登記的醫療機構或區域人體（tǐ）器官移植中心(市、省（shěng）、地區、全國) 設立 並開展獨立的倫理審查。

委員組成（chéng）應包含移植醫（yī）學（xué）、倫理學、病原微生物學、動物傳染病學、法學（xué）、社會學（xué）等領域的專家和非本機（jī）構社會人士，有擔任過相關學科培訓和器官移植技術應用相關評審（shěn）的經曆。從事（shì）人體器官移植的醫務人員人數不得（dé）超過委員會委（wěi）員總人數的四分（fèn）之一，與醫療機構無隸屬和利益關係的人員不少於委員會委員四分之一。

倫（lún）理委（wěi）員會會議記錄、倫理審查案例資（zī）料（liào）及（jí）相（xiàng）關文件保（bǎo）存時間至少七年以上。

(二)利益衝（chōng）突

參加審查的委員應與本例次人體（tǐ）器官移（yí）植無利益衝突，有（yǒu）下列情形之一者，應即回避：

1.參與（yǔ）死亡判定（dìng）、施行器官摘取或移植手術的醫師。

2.與捐贈者或待移植者有配偶、四親（qīn）等內血親或三親等（děng）內（nèi）姻親或曾有此關係。

3.有其他事實證明有偏頗嫌疑者。

4.與人體器官臨床（chuáng）試驗項目申請人、參與人（rén）有利益關係者。

5.其他倫理決議認（rèn）為應回避情形。

(三)保密及隱私保護

人體器官移（yí）植倫理審查委員會委員及管理人員需簽署保（bǎo）密協定，保護患者及捐贈者信息。

(四)倫理（lǐ）審查範圍（wéi）

1.人體器官移植倫理審（shěn）查委員會審查範圍包括摘取人體（tǐ）器官捐獻人具有特定功能的器官(例如：心髒、肺髒、肝髒、腎髒、胰腺（xiàn）及小 腸等) 全部或者部分，將其植入接受人身體以治療或替代其病損器官的過程。

2.細胞、角膜（mó）、骨髓等（děng）人體組織移植倫理審查（chá），不適用本指南。

3.嚴禁（jìn）對人體頭部(含全腦)、頭部（bù）以下（xià）的整體軀幹、性腺(睾丸、卵巢) 及異種器官進行臨床移（yí）植。

4.遵行“非不得（dé）已，不得為之”原則（zé），優先考慮其他更為適宜治療方法。

(五) 人體器官移植倫理審（shěn）查委（wěi）員會有（yǒu）責任努力保障器官分配的公平（píng）與（yǔ）公正。包含並不限於以下方式（shì）：

1.查（chá）詢中國人體器官捐獻管理中心登記係（xì）統、施予受器官捐獻誌願登記係統（tǒng）、中國人體器官分配與共享係統(COTRS)、相（xiàng）關 opo 組織及各省、市（shì）、自治區衛生行政主管部門人體器（qì）官移植管理係統。

2.在（zài）條件允（yǔn）許的情況下可以（yǐ）邀請器官捐獻者（zhě）親屬／本人參與器官移植倫理（lǐ）審查。

3.確保遺體（tǐ）器官（guān）獲（huò）取必須經專科醫師判定患者死亡後由器官獲（huò）取組織(OPO) 實施。

4.腦死亡判定做（zuò）出後，且符合以下情形之一的，允許（xǔ）器官捐獻：

(1) 在患者生前明確表示器官捐獻意願，經患者配（pèi）偶、直（zhí）係親屬 確認捐獻意願並同（tóng）意捐獻。

(2) 患者生（shēng）前沒有明確表示拒絕器（qì）官捐獻（xiàn），在患者配偶、直係（xì）親 屬均同意捐獻並簽署（shǔ）捐獻同意書，允許進行器官獲取。

5.活（huó）體器官捐獻的接受人限（xiàn）於活體器官捐獻人的配偶、直係血親或三代以內旁係血親，或者有（yǒu）證據證明與活體器官（guān）捐獻人存在（zài）因幫扶等形成親情（qíng）關係(因幫扶形成的親情（qíng）關係應僅限於養父母和養子女（nǚ）、 繼父母（mǔ）和繼子女關係（xì）) 的人員。

6.活體器官捐獻者須為（wéi）十八歲以（yǐ）上，有（yǒu）完全（quán）民事行為能力的自然人（rén）。未滿（mǎn）十八歲的，盡管其自願且經法（fǎ）定監護人書麵同意，也不得活體器官捐獻。但未滿十八歲的腦死亡者，經法（fǎ）定（dìng）監護人書麵（miàn）同意，且經倫理委員會審查批準，允許捐獻器官。

(六)醫院施行活體器官捐獻移（yí）植手術前，應將下列文件提交人體器官移植醫學倫理委員會審查通（tōng）過：

1.捐獻人書麵同意（yì）及其近親屬的書（shū）麵證明。

2.捐獻人與待移植者姓名、出生年月日、性別、親屬關係之資料及證明。

3.捐獻人心理、社會、醫（yī）學評估資料。

4.十八歲以下未成年人捐獻器官須征得其法定監護（hù）人的書麵同意(僅限遺（yí）體器官)。

5.等（děng）待移植者的（de）移植手術適應症和禁忌症等評（píng）估資料。

6.醫療機（jī）構及執業醫師證明材料（liào）。7.法律規定的其他證明材料。

(七) 捐（juān）贈者（zhě）捐獻活體器（qì）官後，負責審查的人體器官倫理委員會

需定期對捐贈者進行跟蹤隨訪，對有需要定期進行檢查的捐獻者，倫理審查委員會（huì）有權（quán）要求實施其器官移植醫院或醫師應給予協助。

(八) 人（rén）體器（qì）官移植倫理審查（chá）委員會須對器官摘取、保存、運輸、分配及使用的科（kē）學性、公平性及倫理性進行監督審查。

三、器官（guān）移植（zhí）臨床研究及人體器官（guān）移植(藥藥物)的倫理審查

( 一) 人體器（qì）官移植倫理審查委員會在對（duì）器官移植相關（guān）臨床研究 倫理審查時（shí），要求申請的器官（guān）移植臨床研究項目已經（jīng）對其（qí）科學性（xìng）進行了充分的評審，並已（yǐ）經收到書麵評審（shěn）意見。

(二) 參加倫理審查的成員須包括器官移植臨床專家，且不直接參加該（gāi）研究。必要時可聘（pìn）請專家（jiā）作為研究評審顧問。

(三) 在對涉及（jí）較大風險的人體器官移植臨床研究項目倫理審查前，要求移植團隊提供（gòng）書麵科學性評審報告以及對研究（jiū）項目潛在風險的評估（gū）報告，並申請中（zhōng）國器（qì）官捐獻與移植委員會協助審查（chá）或提供谘詢意見。

(四) 人體器官（guān）移植倫理審查委員會的審查以投（tóu）票（piào）表決的方式作出決定，經全體委員人數的2/3以上同意的決定方可有效。

(五) 人體器（qì）官移植（zhí）倫理審查委員（yuán）會對器官移植相關研究實施過程進行監督，有（yǒu）權要求申請（qǐng）人及相關負責人解釋說明（míng）。

(六) 研究人員需要向倫（lún）理審查委（wěi）員會提交利益衝突申明，並（bìng）經倫理審（shěn）查委員會進行評估。

附則八突（tū）發重大疫情風（fēng）險時相關醫學研究倫理審查

一、總則

出現（xiàn）突發重大疫情風險時，開展（zhǎn）相關醫學研究應首（shǒu）要保（bǎo）證疫情（qíng）應 對與疫（yì）情防控以及醫療救治的開展，旨在能（néng）夠解決疫情中的緊迫問題（tí），以快（kuài）速提高（gāo）公（gōng）共衛生與醫療體係（xì）應對疫病（bìng）的能力。首先考慮開展（zhǎn）針對疫情風險（xiǎn）的（de）病原、傳播（bō）機製、易感人群以及疫苗、診斷試劑、藥物、新技（jì）術和新幹預（yù）方法等預防、控製、診斷（duàn）、治療和康複的研究（jiū）。

為確保在出現突發重大疫情風險時能夠有序、規（guī）範、高效地（dì）開展相關醫（yī）學研究，保（bǎo）證倫理（lǐ）審查委員會的審查時效和審（shěn）查質（zhì）量，提高（gāo）疫情應對能力，保護研究參與者的合法權益，維護人的尊嚴、生命和健康，製（zhì）定本附（fù）則。

本附則適用於突發重（chóng）大疫情（qíng）風（fēng）險時開展涉及疫情風險相關的醫學研究的倫理（lǐ）審（shěn）查工作，作為《涉（shè）及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》(以下簡稱《指南》) 的附則，是對《指南》的補（bǔ）充。

本附則也適用於出現其他突發公共衛（wèi）生事件或風險時開展的相關（guān）醫學研究項目的倫（lún）理審查。

二、組,織管理

( 一) 倫理審查委員會應預（yù）先製定倫理審查的相關製度和流（liú）程（chéng），以滿足突發重大疫情（qíng）風險（xiǎn）時開（kāi）展的相關醫學（xué）研究的倫理審查需（xū）求。根（gēn）據《中華人民共（gòng）和國傳染病防治法》、《突發公（gōng）共衛生事件應急條例》、

《國家突發公共衛生事件應急預案》等法律（lǜ）法規，出現突發重大疫情（qíng）風險時，應遵照本附則的規定實施。

(二) 倫理審查委員會應預先確立（lì）遠程審查與討論平台，建立與研究及相關人員的（de）溝通機製，以利於便捷開展工作。

(三) 倫理審查委員會應對擬承擔倫（lún）理審查任務的委員和工作人員進行（háng）相關培訓，使其在出現突發重大疫情風險時能夠進行高效且有質量的審查工（gōng）作。

(四) 倫理審查委員會主任委員根據研究的相關（guān）專業領域及其潛在（zài）的風險，確定審查成員。

(五)審查成員應當在審查前（qián）提供利益衝（chōng）突申明，保證審（shěn）查的獨立性與（yǔ）公正性。

(六) 倫理審查委員會應當預先確定專門（mén）人員負責出現重大疫情風險時的聯絡工作，應保留（liú）所有溝通記錄並存檔。

三、審查方式及要求

( 一)出現（xiàn）突發重大疫情風險時，開展疫情風險相關醫學（xué）研究的緊迫性對倫理（lǐ）審查委員會的審查工作（zuò）提出巨（jù）大挑戰。倫理審（shěn）查委員會應當（dāng）堅持以高科學標準與倫理標準對研究項目進行獨立且公正的審查，保證倫（lún）理（lǐ）審查的質（zhì）量與時效。

(二)審（shěn）查（chá）方式：出現重大疫情風險時，倫理審查委員會可以（yǐ）采（cǎi）用網絡會議（yì）及其審查程序，委員應盡可（kě）能為應（yīng）對（duì）重大（dà）疫情風險相（xiàng）關醫學研究的審查投入更多的時間和精力。

(三) 倫理審查委員會應預先確（què）定出現重大疫情（qíng）風險（xiǎn）時（shí）進行相關

醫學研（yán）究倫理審查的（de）會議審查的人數下限。倫理審（shěn）查委員會（huì）可以預先聯係並及（jí）時補充若幹名與該研究領域（yù）和（hé）倫理學（xué）領域相關的勝任的專家作為倫理審查委員會的獨立顧問，他們的意見和建議須被（bèi）完（wán）整記錄保存並簽名，必要時可以使用電子簽名。

(四) 倫（lún）理審查委員會應製定突發重大疫情風險時相關醫學研究需要提交（jiāo）的審查資料清單。研究者提供的資料可以根（gēn）據情況（kuàng）簡化，但應該（gāi）至（zhì）少包括：

1.該項研究與應對突發重大疫情（qíng）風險相關性的說明(包括研（yán）究的必（bì）要性、緊迫性、可行性以及密切相關性)；

2.該項研究（jiū）對該突發重大（dà）疫情風險的可能的前期研究基礎的（de）說明；

3.承（chéng）擔與開展該項研究的（de）機構和研究組成人員資質的說明，包括是否（fǒu）曾經參與突發重大疫情風險（xiǎn）相（xiàng）關的醫學研究工作、能否勝（shèng）任相關研究；

4.研究方案；

5.知情同意書；

6.保護研究參與者個人隱私及保密的措（cuò）施；

7.對研究參與者可能造成損（sǔn）害的（de）預防措施及賠償方案（àn）；8.利益衝突申明。

(五) 為提（tí）高審查時效，倫理審查（chá）委員會可先接受電子版申請資料（liào）(允許隨後補交紙質材料)。

(六) 項目（mù）負責人應盡快（kuài）與倫理審查委員會（huì）溝通（tōng），說明研究意向、

研究內容與計劃，以便倫理審查委員會知曉研究申請提（tí）交意（yì）願並籌備審查工作。

(七)審查時限：倫理（lǐ）審查委員會應當在保證審查（chá）質量的前提下盡力縮短審查時間（jiān）。

對於與（yǔ）突發重大疫情風險控製密切相（xiàng）關、須緊急開展的醫學研究，從倫理審查（chá）委員會正式受理項目申請(所有申報的材料須真實、全麵、有效、符合形（xíng）式審查要求)，至倫理審查委員會作出審（shěn）查決定（dìng）的時間，原則上不超過 72 小時。倫理審查委員會在正式受理審查申請後，應立即轉（zhuǎn）發給各位委員。收到審查申請（qǐng）材料後，委員應盡快開展審查，並提（tí）交審查（chá）意見(最（zuì）遲不超過 48 小（xiǎo）時) 。委員會應在收（shōu）到委員（yuán）審查意見24 小時之內通過討論形成倫理審查委員會的審查決定,並立即將審查決定傳達（dá）給（gěi）項目（mù）負責人。

項目（mù）負責人認為（wéi）有需要時，可以在任何時（shí）間與倫理審查委員會就審查決定進（jìn）行及時溝通。

(八) 在開展（zhǎn）研（yán）究中，如出現嚴重不良事件等需要進行跟蹤（zōng）審（shěn）查時，項目負責人應及時上報給倫理審查委員會。倫理審查委員會應加強對（duì）研究項目（mù）的跟蹤審查與監督管理工作。

(九) 倫理審查委員（yuán）會負責對所有的（de）審查（chá）、溝通等工作做好記錄，並及時進行存檔。

四、審查內容及要求

( 一)即使是在緊（jǐn）急情況下，未經倫（lún）理審查委員會事先審查和批（pī）準，不允許開展以人作為研（yán）究參與者的臨床研究。

(二)突發重大疫情風險相關醫學研究應當基於科學和倫理（lǐ）的高標準，尤其（qí）在緊急情（qíng）況下開展的涉及（jí）首次應用於人體、具有極大不確定性風險的研（yán）究項（xiàng）目，保護（hù）研究參與者的安全與權益，確（què）保公眾對科學研究及其科學結果的信任尤為重要。

(三) 應當對機構和研究人員承擔（dān）與開展該項醫學研（yán）究的能（néng）力進行審查。對於緊急（jí）、具有高風險或風險不確定的（de）醫學研究項目，應當（dāng）確（què）保其在能夠堅持科學標準、科學價值、臨床實踐標準、倫理標準的機構進行。這些機構（gòu）和研究人員（yuán）應當具有設計、開展類（lèi）似研究的經驗，具有（yǒu）可以利（lì）用的設施設備，可以為研究參與者提（tí）供安全、高質（zhì）量的治（zhì）療與護理，能夠在必要時（shí）提供重症監（jiān）護照護、進行必要的跟蹤隨訪，建立與研究相關的損害賠（péi）償機製。

(四) 為應對突發重（chóng）大疫情風險開展相關醫學研究項目雖具有緊迫性（xìng），但滿足科學高標準（zhǔn）對研究（jiū）的科學性進行評（píng）判是（shì）必不（bú）可（kě）少的，包括但不限於：立項依（yī）據；研究與突發重大疫情風險應對與（yǔ）防控及醫療救治的相關性（xìng）；緊急開展的必要性和可行性；開展研究是否（fǒu）會幹擾疫情風險應對與防控及醫療救治（zhì）；研究設計科學合理性，如樣（yàng）本量估算（suàn）、對照組選（xuǎn）擇（zé）與隨機（jī）化分組的合理性、療效指標評價標準的客觀（guān）性與合理性；研究結果（guǒ）能否提供明確的有效性和安全性證據（jù）等。

對於具有較高風險和/或（huò）不確定風（fēng）險的醫（yī）學研究，應當（dāng）予以嚴格的科學評判：

1.研究目（mù）的旨在（zài）獲得研究結果，可以盡快獲得突發重大疫（yì）情風險預防、控（kòng）製、診斷、治療和康複的有效措施，快速用於疫情應（yīng）對與疫

情防控及（jí）醫療救治，實（shí）現更大的公共衛生與醫療受益；

2.是否無法（fǎ）利用較低風險的研（yán）究（jiū）設計獲得有效的（de）研究結果；

3.研（yán）究設計是（shì）否有（yǒu）效控製風險，並使研究參與（yǔ）者可（kě）能受到的傷害最小化；

4.研究結果可獲得普遍化的（de）知識，可（kě）以廣泛並有效地用於應（yīng）對疫情的幹預措施，可以保護與診治（zhì）更廣泛和/或更高風險感染疫病的人群；為未來的研究提供可靠（kào）而有效的數據證據。

(五) 應當對研究（jiū）參與（yǔ）者選擇標準的合理性進行審查。

1.研究參與者的安全性（xìng）和潛在風（fēng）險的可接受性（xìng）是優先考慮的標準；

2.確保研究參與（yǔ）者可能遭受的潛（qián）在風險最小化，包括排除因（yīn）參與研究而處於重大健康風險和（hé）損害的人群；

3.避（bì）免不合理的納入脆弱人（rén）群，包括(但（dàn）不限於) 社會（huì）地（dì）位和經 濟（jì）地位處於不利狀態的高風險感染疫病的（de）脆弱人群；可能受到脅迫(包括變相脅迫) 的脆弱人群；因參加研究（jiū）而承擔較大風險（xiǎn）的脆弱人群；

4.研究參與者選擇標準應根據最新的研究結果和新的證據即時更新（xīn）；

5.為保障（zhàng）應對突發重（chóng）大疫情風險的必備資源和能力，在將直接參與應對突發重大疫情風險的公共衛生防疫與醫療救治人員作為研究參與者時應充分權衡利弊。

(六) 應當特（tè）別重視對突發重大疫（yì）情風險相關醫學研究可能發生的風險和受益進行評估（gū）。

1.研究可能的風險與（yǔ）受益應當與（yǔ）其（qí）他可行性的相關研究（jiū）設計進行比（bǐ）較；

2.研究風險（xiǎn）受益比應當（dāng）合理；

3.在不增加研究參與者風險的前提下，研究設計應當盡可能使受益最大化；

4.研究設計應當實（shí）現風險（xiǎn）最小化，同時也不為實現風險最小化而損害研究的科學價值；

5.研究風（fēng）險與受益的評估、風（fēng）險最小（xiǎo）化策略至少應當考慮：研究（jiū）參與者、社會、研究參與者的接觸者，並盡可能對風（fēng）險（xiǎn）與受（shòu）益進（jìn）行量化（huà）評估。

(七) 應當特別關注研（yán）究的知情同意和（hé）知情同意過（guò）程。鑒於出現突發重大疫情風險時的特殊情（qíng）況，預期的研究參與者可能（néng）因（yīn）明顯的脆弱性（xìng）而容易遭受不當利用，尤其涉及高風（fēng）險和具有風險不確（què）定性的（de）醫學研究項目時，應確保研究（jiū）參與者（zhě）在充分知情、完全理解研究可能風險的前提下（xià），自主自願地選擇參加研究。允許研究參與者或研究參與者監（jiān）護人在任何階段（duàn）無條件退出研究。

(八（bā）) 應當特（tè）別（bié）關注（zhù）研究參與者隱私保護措施。

1.應確保研（yán）究項目有充分措施（shī）以（yǐ）保護研究參與者隱（yǐn）私，維（wéi）護研究參與者個人信息的保密性（xìng）；

2.當出於（yú）重大公共利益需（xū）要使用研究參與（yǔ）者個人信息時，須經有效授權；

3.出現突發重大疫情風險時，研究參與者可能會轉診到不同的診

療場所。在轉診過程中（zhōng）應當特別注意保護研究參與者隱私，在信息采（cǎi）集、儲存、傳（chuán）輸和信息使用等方麵應當製定並嚴格落實保密措施。

(九) 應特別關注研究中可能存在的利益衝突的識別和管理。

五、研究和審查的（de）團結協作與監督管理

( 一)出現突發重大疫（yì）情風險時，醫學研究項目（mù）決策（cè）機構、監（jiān）管機（jī）構、研究方、資助方之間應當密切協作，建立研（yán）究協作（zuò）機製，鼓勵（lì）多中心研（yán）究，確保有效的研究參（cān）與者樣本量。研究設計應當盡可能標準化（huà），避免開展不必要的重（chóng）複（fù）研究。

(二（èr）) 鑒於出現突發重大疫情風險（xiǎn）時醫療資源和研究資源有（yǒu）限以及有效利（lì）用資源的重要意義，應（yīng）有序開展臨床研究，防止因研究而影響患者治療和整體疫情防控工作。研究者需要（yào）自（zì）律、嚴謹科學地設（shè）計臨床研究，確保研究（jiū）結果的真實客（kè）觀並及時公布，公開申明利益衝突。

(三) 所有突發重大疫情風險相關的（de）緊急醫學研究應當在國家醫學研（yán）究（jiū）登記備案信息係統上傳信息。

(四) 建立研究（jiū）成果（guǒ）快速共（gòng）享機（jī）製，特（tè）別（bié）是涉及流行病學研究結果、應對幹預措施的安（ān）全性與有效性，及可（kě）能對研究參與者的（de）傷害等相關信息。

(五) 建立倫理審查協調協作機製，接受監督和管理。出現（xiàn）突發重大疫情風險時，多（duō）中心研究的牽頭機構在研究現場機構開展的相關醫學研究，應當建立倫理審查的（de）協作機製，並進行跟蹤和監督。

(六) 建立研究結果及成果發布監管機（jī）製，相關研究成果應依（yī）法依規、科學客觀、精準發布。在媒體發布研究成果前，應進行同行評

議。研究機構對科（kē）研信息發布負有主體責任。

(七) 嚴格（gé）遵守國家關於人類遺傳（chuán）資源與生物安（ān）全的相關要求。凡涉及人類遺傳（chuán）資源出口或（huò）按照國家規定必須經有關部門審批的內容，均需在項目執行（háng）前向有（yǒu）關部門（mén）申報並獲得批準。涉（shè）及傳染病病原微生物研究、檢測（cè）、診斷等研（yán）究，必（bì）須按照國家及地方相（xiàng）關法規要（yào）求進行。加強研究者對個人（rén）防護（hù）、樣本（běn）管理（lǐ）和廢棄物處置（zhì）等環節的審查，確保生物安全。

附則九（jiǔ）不同層級、不同機構的倫理委（wěi）員會溝通（tōng）要點

一、總（zǒng）則

( 一（yī）) 為規範（fàn）不同層級、不（bú）同機構的倫理委員會之間的溝通、指 導和（hé）檢查工作，依據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《涉及人的生命科學和醫學研（yán）究倫理審查辦法》、《關於（yú）加強科技倫理治理的意見》等製定本溝通要點。

(二) 我國醫學研（yán）究倫理委員會由倫理專家委員會和機構倫理審查委員會組成（chéng）。倫（lún）理專家委員會分為國家醫學倫理專家（jiā）委（wěi）員會和省級醫學（xué）倫理專家委員（yuán）會，主要負責指導、谘（zī）詢和培訓等工作，一般不承（chéng）擔具體的（de）倫理審查任務。機構倫理審查委員會由醫療衛生機構按相關要求設立，主要負責所在機（jī）構倫理審查、培訓和谘詢等工作。

(三)區域倫理審（shěn）查委員會與機構倫理審查委（wěi）員（yuán）會屬（shǔ）於同等地位，本附則中關於機構倫理審查委員會的內（nèi）容同樣適用（yòng）於區（qū）域倫理審查委員會（huì）。

(四) 不同層級、不同機（jī）構的倫理委員會應當嚴格履行各自職責，開展有效的溝通（tōng）協作，堅（jiān）持倫理（lǐ）審查獨立性、公正（zhèng）性和客觀性，確保所有醫學研究符合倫理準則和要求，以充分保障研究參與者的安全和權益。

二、不（bú）同層級、不同機（jī）構的倫理委員會聯（lián）動內（nèi）容和方式

(一) 製（zhì）定建設標準與審（shěn）查指南

國家（jiā）醫學倫理專家委員會製定機構倫理審查委員會的建設標準（zhǔn）和 倫理審查指南，包（bāo）括（kuò）審查內容、審查（chá）程序、特殊群體的額外保護以及審查時限等；發布科技倫理高風險活動倫理審查要求；製（zhì）定倫理審查申請材料的標準要求。

省級醫學倫理專委員會推動上述倫理審查標準和操作指南在本（běn）行政區域內落地實施，促進區域內機構倫理審查委（wěi）員會的建設與運行，規範倫理審（shěn）查工作。省（shěng）級醫（yī）學倫理（lǐ）專家委員會可結合本地區文化習俗對上述倫理審查標準（zhǔn）和操作指南進行（háng）補充調整（zhěng）。

機（jī）構倫理審查委員會（huì）根據國家、省級醫學倫理專家委員會的指導意（yì）見建立（lì）並完（wán）善倫理審查工作製度、操作規程，健（jiàn）全利益衝突管（guǎn）理和質量控製機製（zhì），確保倫理審查過（guò）程獨立、客（kè）觀、公正。

(二) 搭建常態化信息交流平台

不（bú）同層級、不同機構的倫（lún）理委員會要充分利用國家醫學研究登記備案信息係統做好備案工作，備案內容包括倫理委（wěi）員會工作製度和規程、辦公（gōng）室聯係方式(郵箱、工作電話等)、委員基本信（xìn）息及常用聯係方式(郵箱、工作電話等) 等。機構倫理審查委員（yuán）會應（yīng）及時將研（yán）究項 目的（de）倫理審查意見(包括初始審查、各類跟蹤審查等)、年度工作報告等信息按要求如實、完整、準確上傳，並（bìng）根據研究（jiū）進展及時更新信息。國家（jiā）、省級醫學倫理專家委員會可在係統中查閱（yuè）相關（guān）備案信息。

不同層級、不同機（jī）構的倫理委員會（huì）可根據實際需要利用多種交流渠道（dào），如（rú）內部（bù）郵件、電話、網絡會（huì）議等，加強（qiáng）信息溝通交（jiāo）流，及時、有效地解決倫（lún）理審查（chá）工作中的相關問題。針對重大醫學（xué）研究項目，不（bú）

同層級、不（bú）同機（jī）構的（de）倫（lún）理委員會可根據（jù）監管職責在國家醫學研究登記 備案信息係統中發布倫理審查要點，建立倫理審查協作機製，確保遵（zūn）循一致性（xìng）原則。

(三)完善檢查與評估機製

國家醫學倫理專家委員會製定機構倫理審（shěn）查委員會檢查與（yǔ）評估（gū）指 標體係，包括審查質量、審查效率、委員（yuán）能力、利益衝突管理等內容，指導省級醫學倫理專家委員會開展區域內的（de）倫（lún）理檢查工作；對省級醫學倫理專（zhuān）家委員會的工作進行檢查、評估和督導。

省級醫學倫理專（zhuān）家委員會負責對本級行政區域內醫療機構及區域倫理委員（yuán）會的倫（lún）理（lǐ）審查工作情況（kuàng）進行定（dìng）期檢查和（hé）評估，對不規範的倫（lún）理審（shěn）查工作提出處理建議，並可（kě）根據實際情況建立信息（xī）公開機製。

機構倫理審查委員會應對照檢（jiǎn）查與評估指標體係，不斷完善自身建設，積極配合完成各（gè）類檢（jiǎn）查評估。鼓勵開展定期自（zì）評，提升工作質量和（hé）審查效率

(四)開（kāi）展研討與培訓

倫理專家委員會針對倫（lún）理審查（chá）中的熱點、難點問題，可邀請專業人士進行深入解析（xī）和探討，並（bìng）積極參與（yǔ）國內外學術研討（tǎo），舉辦全國和區域性研討會，推（tuī）動我國倫理審查、管理製度進一步完善，促使（shǐ）我國倫理審查製（zhì）度建設的國（guó）際交流與對話。

不（bú）同層級、不同機構的倫理委員會定期開（kāi）展倫理培訓。國家（jiā）醫學倫理專家（jiā）委員會（huì）負責組織麵向省級相關機構的培訓。省級醫學倫理專家（jiā）委員會負（fù）責組（zǔ）織本行（háng）政區域內醫療衛生機構（gòu）的倫理培（péi）訓，可邀（yāo）請國

家醫學倫理專（zhuān）家委員擔任培訓專家。機構倫理審（shěn）查委員會負責開展針對本機構（gòu）倫理委員、研究者、科研管理人員等相關人員的（de）倫理知識培訓。培訓可采用線上（shàng）線下多種方式開展（zhǎn），包括培訓講（jiǎng）座、專題（tí）研討（tǎo）會、案例分析、角色扮演（yǎn）等，鼓勵跨領域倫理審（shěn）查（chá）與管理的交流。

(五)解決問題與爭（zhēng）議

不同層級、不同機構的倫理委員會（huì）之間應加強溝通交流，確保倫理審查標準及其（qí）結論的合理性。對存在爭議的倫理問題，可采取集體討論、谘詢上（shàng）級（jí）倫理專家委員會等方式（shì），尋求解決辦法。

當研究的倫（lún）理審查存在重大爭議時，研究牽頭單位的（de）倫理（lǐ）審查委員會可以向其所（suǒ）在省份的醫學倫（lún）理專家委員會尋求解決方案；如省級醫（yī）學倫理專家委（wěi）員會認為有（yǒu）必要可以請國家醫學（xué）倫理專（zhuān）家委員會給予指導。國（guó）家、省級醫學倫理專家委（wěi）員會可以以（yǐ）合適的方式組（zǔ）織委員、專家討論（lùn），提出建議。

(六)做好記錄與存檔

對於不同（tóng）層級、不同機構的倫理委員會之間開展的培訓、交流和檢查等相（xiàng）關工作，應如（rú）實做好各自的工作記錄並采取（qǔ）合適的方式進行存檔。對於重大倫理事項，要做好書（shū）麵或者電子材料存檔工作，以備後期檢（jiǎn）查。

倫理委員會（huì）層級（jí）聯動流程圖