涉及人的生命科學和醫學研究倫理（lǐ）審查辦法

第一章總則

第一條為保護人的生命和健康，維護人（rén）格尊（zūn）嚴，尊重和（hé）保護研究參與者的合法權益，促進生命科學和醫學研究健康發展，規範涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作，依據（jù）《中華人民共（gòng）和國民法（fǎ）典（diǎn）》《中華人（rén）民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國科學技術進步法（fǎ）》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共（gòng）和國人類遺傳資源管理條例》等，製定本（běn）辦法。

第二條（tiáo）本辦法適用於在中（zhōng）華人（rén）民共和國境內的醫療衛生機構、高等學校、科（kē）研院所等開展涉（shè）及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作。

第（dì）三條本（běn）辦法所稱涉（shè）及人的生命科學和醫學研究是指以人為受試者或者使用人（統稱研究參與者）的（de）生物樣本、信息數據（jù）（包括（kuò）健康記錄（lù）、行為等）開展的以下研究活動：

（一）采（cǎi）用物理（lǐ）學、化學、生物學、中醫藥學等方法對人的生殖（zhí）、生長（zhǎng）、發育、衰老等進行研究的活動；

（二）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學、心理學等（děng）方法對人的生理、心理行為、病（bìng）理現象、疾（jí）病病因和發病機製，以及疾病（bìng）的預（yù）防、診斷、治療和康複等進行研究的活動；

（三）采用新技術或者新產品在（zài）人體（tǐ）上進行試驗研究的活動（dòng）；

（四）采用流行病學、社（shè）會學、心理（lǐ）學等方法收集、記錄、使用（yòng）、報告或者儲（chǔ）存有關人的涉及生命科學（xué）和醫學問題的生物樣本（běn）、信息數據（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。

第四（sì）條倫理審查工作及相關人員應當遵（zūn）守中華人民共和國憲法、法律和有關法規。涉（shè）及人的生命科學和醫學研究應當尊重研究（jiū）參與者，遵循有益、不傷（shāng）害、公正（zhèng）的原則，保護隱（yǐn）私（sī）權及個人信息。

第（dì）二章倫理審查委（wěi）員會

第五條開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機（jī）構和設區的市級以上衛生機構（gòu）（包括疾病預防控製、婦幼保健、采供血機構等（děng））、高（gāo）等學校、科研院所等機構是倫（lún）理審查工作的管理責任主體（tǐ），應當設立倫理審查委員會，開展涉及（jí）人的生命科學和醫（yī）學研究倫理審查，定期對從事涉（shè）及人的生（shēng）命科學（xué）和醫學研究的科研人員、學生（shēng）、科研（yán）管理人員等相關人（rén）員（yuán）進行生命倫理教育和培訓。

第六條（tiáo）機構應當（dāng）采取有效措施、提供資（zī）源確保倫理審查委員會工作的獨立性。

第七條倫理審查委員會對涉及人的生命科（kē）學和醫學研究進行倫理審（shěn）查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴並協調處理（lǐ），確保研究不會將研究參與者置於不合理的風險之中；組織開展相（xiàng）關倫理審查培訓，提供倫理谘詢。

第八條倫理（lǐ）審查委員會的委員應當從生命科學、醫學、生命倫理學、法學等領域（yù）的專家和非本機構的社會人士（shì）中遴（lín）選產生，人數不得少於7人，並且應當有不同性別的委員（yuán），民（mín）族地區應當考慮少數民族委員。

倫理審查委員會委員應當具備相應的倫理審（shěn）查能力，定期接受生命科學和醫學研（yán）究倫理（lǐ）知（zhī）識及（jí）相關法律法規知識培訓。

必要時，倫理（lǐ）審查（chá）委員會可以聘請獨立顧問，對所審查研究的特（tè）定問題提（tí）供專業谘（zī）詢意見。獨立顧問不參（cān）與表決，不得存在利益衝突。

第九條倫理（lǐ）審查委（wěi）員會委員任期不（bú）超過5年（nián），可以連任。倫理審查委員會設主任委（wěi）員1人，副（fù）主（zhǔ）任委員（yuán）若幹人，由倫理審查委員會委員協商推舉或者選舉產生，由機構任命。

第十條倫理審查委員會委員、獨立顧問及其工作人員應當簽署保密協議，承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務（wù）。

第十一條（tiáo）倫理審查委員會應當接（jiē）受所在機構的管理和研究參與者的監督。

第十二條倫理審查委（wěi）員會應當建立倫理審查工作製度、標（biāo）準操作規程，健全利益衝突管理機製和倫理審查質量控製機製，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

倫理審查委員會應預先製定疫情暴發等突發事件緊急情況下的倫理審查製度，明確審查時限。

第十三條機構應當在倫理審查委員會設立之日起（qǐ）3個月內進行備案，並在國家（jiā）醫學研究登記備案信息係統上傳信（xìn）息。醫療衛生機構向本機構的執業登（dēng）記（jì）機（jī）關備案。其他機構按行（háng）政（zhèng）隸屬關係向上級主管部門備案（àn）。倫理審（shěn）查委員會應當於每年3月（yuè）31日前（qián）向備案機關提交上一年度倫理（lǐ）審（shěn）查委員（yuán）會工作報告。

倫（lún）理審查委員會備案材料包括：

（一）人員組成名單和委員工作簡曆；

（二）倫理審查委員會章程；

（三）工（gōng）作製度或者相關（guān）工作（zuò）規程；

（四（sì））備案機關要求提供的其他相（xiàng）關材料。

以上信息（xī）發生變化時，機構應當及時向備案機（jī）關更新信息。第十四（sì）條機構開展涉及人的生命科學和醫學研究未設立倫理審查委員（yuán）會（huì）或者倫理審查委（wěi）員會無法勝任（rèn）審查需要的，機構（gòu）可以書麵形（xíng）式委托有能力的機構（gòu）倫理（lǐ）審查委員會或者（zhě）區域倫理審查委員會開展倫理審查。受委托的倫理審查委員會應當對審查的研究進行跟蹤審查。醫療衛生機構應當委

托（tuō）不低於其等級的醫療（liáo）衛生機（jī）構的倫理審查委員（yuán）會或者區域倫理審查委員會開展倫（lún）理審（shěn）查（chá）。

省（shěng）級衛生健康主管部門（mén）會同有關部門製定區域倫理審查委員會的建設和（hé）管（guǎn）理辦法。區域倫理審查委員會向省級衛生（shēng）健康主管部門備案，並在國家醫學研究登記備案信息係統上傳信息。

第（dì）三章倫理審查

第十五條倫理審（shěn）查一般采取倫理審查委員（yuán）會會議審（shěn）查

的方式。

第十六條倫理審查委員會應當要求研究者提供審查所需材料，並在受理（lǐ）後30天內開展倫理（lǐ）審查並出（chū）具審查意見。

情況（kuàng）緊急的，應當（dāng）及時開展倫理審查。在疫情暴發等突（tū）發事件緊急情況下，一般在72小時內開展（zhǎn）倫理審查、出具審查意見，並（bìng）不（bú）得降低（dī）倫理審查的要（yào）求和質量。

第十七條涉（shè）及人的生命科學和醫（yī）學研究應（yīng）當具有科學價值和社會價值，不得違反國家（jiā）相關法律法規，遵循國際公認的倫理（lǐ）準則，不得（dé）損害公共（gòng）利益，並符合（hé）以下基本（běn）要求：

（一）控製風險。研究的科學和社會利益不（bú）得超越對研究參與（yǔ）者人身安全與健康權益的考慮。研究風險受益比應當（dāng）合理，使研究參與者可能受到的風險最小化；

（二）知情同意（yì）。尊重和保障研究（jiū）參與者或者研究（jiū）參與者監護人的知情權和（hé）參加研究的自主決定權（quán），嚴格履行（háng）知情同意程序，不允許使用欺（qī）騙、利（lì）誘、脅迫等手段使研究（jiū）參與者或（huò）者研究參（cān）與者監護（hù）人（rén）同意參加研究，允許（xǔ）研究參（cān）與者或者研究參與者監護人在任何階段無條件退出研究（jiū）；

（三）公平公正（zhèng）。應當公平、合理地選擇研究參（cān）與者，入選與排除標準具有明確的科學依據（jù），公平合理分配研究受益、風險和負擔；

（四）免費和補償、賠償（cháng）。對研究參與者參加研究不得收取任何研究相關的費用，對於研究（jiū）參與者在研究過程中（zhōng）因參與研究支出的合理費用應當給予適當補償。研究參與者受到研（yán）究相關損害時，應當得到及時、免費的治（zhì）療，並依據法律法規及雙方約定得到補償或（huò）者賠償；

（五）保護隱私權及個人信息。切實保護研究（jiū）參（cān）與者（zhě）的隱私權，如實將研究參與者個人信息的收集、儲存、使用及保（bǎo）密措施情況告知研究參與者並得（dé）到許可，未經研究參與者授權不得將研究參（cān）與者個人信息向第三方透露；

（六）特（tè）殊保護（hù）。對涉及兒童、孕產婦、老年人、智力障礙者、精神障礙（ài）者（zhě）等特定群體的研究參與者，應（yīng）當予以特別保護；對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者（zhě）可能受輔助生殖（zhí）技術影響的，應當（dāng）予以特別關注（zhù）。

第十八條涉及人的生命科學和醫學研究的研究（jiū）者在申請初始倫理審查時應當向倫理審查委員會提交下列材（cái）料：

（一）研（yán）究材料誠信承諾書；

（二）倫理審查申請表；

（三）研究人員信息、研（yán）究所涉（shè）及的（de）相關機構的合法資質證明以及研究經（jīng）費來源說（shuō）明；

（四）研究方案、相（xiàng）關資料，包括文獻綜述、臨床前研究（jiū）和動（dòng）物實驗數據等（děng）資料；

（五）知情同意書；

（六）生（shēng）物樣本、信息數據的來源證明；

（七）科學性論證意見；

（八）利益衝突申明；

（九）招募廣告及其發布形式；

（十）研究成果的發布形（xíng）式說明；

（十一）倫理審查委員會認為需要（yào）提交的其他相關（guān）材料。

第十九條倫理審查委員會收到申（shēn）請（qǐng）材料後（hòu），應當及時（shí）受理、組織初始審查（chá）。重點審查以下內容：

（一）研究是否違（wéi）反法律法規、規章及有關規定的要求（qiú）；

（二）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合研究要求；

（三）研究（jiū）方案（àn）是否科學、具有社會價值，並（bìng）符合倫理原則的要求（qiú）；中醫藥研究方案（àn）的審查，還應當考慮其傳統實踐經驗（yàn）；

（四）研究參與者可能遭受的（de）風險與研究預期的受益相比是否在合理範圍之內；

（五）知情同意書提（tí）供的有關信（xìn）息是否充分（fèn）、完（wán）整、易懂，獲得知情（qíng）同意的過程是否合規、恰當；

（六）研究參與者個人信息及相關資料的保（bǎo）密（mì）措施是否充分；

（七）研究參與者招募方（fāng）式、途徑、納入和（hé）排除標準是否恰當、公平；

（八）是否向研究參與者明（míng）確（què）告知其應當享有的權益，包（bāo）括在研究過程（chéng）中可（kě）以隨時無理（lǐ）由退出且不會因此受到（dào）不公（gōng）正對待的權利，告知退出研究（jiū）後的影響、其他治療方法（fǎ）等；

（九）研究參與者參加研究（jiū）的合理支出是否得到了適當補償；研究參（cān）與者參加（jiā）研究受到損害時，給予的治療、補償或者賠償是否合理、合法；

（十）是否有具備資格或者經培訓後的研究者負責（zé）獲取知情同意，並隨時接受研究（jiū）有關問題的谘詢；

（十一）對研究參與者在研究（jiū）中可能承受的（de）風險是否有預防（fáng）和應對措施；

（十二）研究是否涉及利益衝突；

（十三）研究是否涉及（jí）社會敏感的（de）倫理問題；

（十四）研究結果是否發布，方式、時間是否恰當（dāng）；（十五）需（xū）要審查的其他重點內容。

第二十條與研究（jiū）存（cún）在利益衝突的倫理（lǐ）審查委員會委員應當回避審查（chá）。倫理審查委員會應當要求與研究存在利益衝突的委（wěi）員回避審查。

第二十一條倫理審查委員會批準研究的基本標準是：

（一）研究具有科學價值和社會價值,不違反法律法規的規定，不損害公共利益；

（二）研（yán）究參與者權利得到尊重，隱私權和個人信息得到保護；

（三）研究（jiū）方案科學；

（四）研究參與者的納入和（hé）排除的（de）標準科學而公平；

（五（wǔ））風險受益比合理，風險最小化；

（六）知情同意規範、有效；

（七）研究機構和研究者（zhě）能夠（gòu）勝任；

（八）研究結果發布方式、內容、時間合理；

（九）研究者（zhě）遵守科研規範（fàn）與誠（chéng）信。

第二十二條倫理審查委員會可以對審（shěn）查的研究作（zuò）出批準、不批準、修改後批準、修改後再審、繼續研究、暫停或者終止研究的決定，並應當說明理由。

倫理審查委員會作出決定應當得到超過倫理（lǐ）審查委員會全體委（wěi）員二分之一（yī）同意。委員應當對研究所涉及的倫理問題進行充分討論後投票，與審查決定不一（yī）致的（de）意見應當詳細記錄在案。

第二十三條經倫理審（shěn）查委員會批準（zhǔn）的研究需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給（gěi）研究參與者的其他材料時，研究者應當將修（xiū）改後的文件提交倫理審查委員會審查。

第二十四條經倫理審查委員（yuán）會批準的（de）研究在實施前（qián），研究者、倫理審查委員會和機構應（yīng）當將該研究（jiū）、倫理審查意（yì）見、機構（gòu）審核意見等信息按國家醫（yī）學研究登記備案信息係（xì）統要求分（fèn）別如實（shí）、完整、準確上傳，並根據研究進展及時更新信（xìn）息。鼓勵研究（jiū）者、倫理（lǐ）審查委員會和機構在研究管理過程中實時（shí）上傳（chuán）信息。

國家衛生健康委應當不斷優（yōu）化國（guó）家（jiā）醫學研究登記備案信息係（xì）統。

第二十（shí）五條對（duì）已批準實施的研究，研究者（zhě）應當按（àn）要求及時提交研（yán）究進展、嚴重不良事件，方案偏（piān）離、暫停、終止，研究完成等各類報（bào）告。

倫理（lǐ）審查委員會應（yīng）當按照研究者提交的相關報告進行跟（gēn）蹤（zōng）審查。跟蹤審查包括以下內（nèi）容：

（一）是否按照已批準的研究方案進行研究並及時報告（gào）；

（二）研究過程中是否擅自變更研究內容；

（三）是否增加研究參與者風險或者顯著（zhe）影響研究實施的變（biàn）化或者新信息；

（四）是否需要暫停或者提前終止研究；

（五）其（qí）他需要（yào）審查的內容。

跟蹤審查的（de）時間間隔不超過12個月。

第二十六條除另有規定外，研究者應當將（jiāng）研（yán）究（jiū）過程中發生的嚴重不良事件立即向倫理審查委員會報告（gào）；倫理審查委員會應當及時審查，以確定研究者采取的保（bǎo）護研究參與者（zhě）的人身安全與健康權益的措施是否充分，並對研（yán）究風險受（shòu）益比（bǐ）進行重新（xīn）評（píng）估，出（chū）具審查意見。

第二十七條在多個機構開展的研究可以建立倫理審查協作機製，確保各機構（gòu）遵（zūn）循（xún）一致性和及時性原則。

牽頭（tóu）機構和（hé）參與機構均（jun1）應當組織倫理審查。

參與（yǔ）機構（gòu）的倫（lún）理（lǐ）審（shěn）查委員（yuán）會應當對本機構參與的研究（jiū）進行跟蹤審查（chá）。

第二十八（bā）條機構與企業等（děng）其他機構合作開展涉及人的生（shēng）命科學和醫學研究或者為企業等其（qí）他機構開展涉及人的生命（mìng）科學和醫學研究提供人的生物樣本、信息數據的，機構應當（dāng）充（chōng）分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤（zōng）審查，以協議方式明確生物樣本、信息數據的使用範圍、處理方式，並在研究結束後監督其妥善處置。

第二十（shí）九條學術期刊在刊發涉（shè）及人的生命科學（xué）和醫學研究成果時，應當確認該研究經過倫理審查委員會的批準。研究者應（yīng）當提供（gòng）相關證明。

第三十條倫理審查工作應當堅持獨立性（xìng），任何機構和（hé）個人不得幹預倫理審（shěn）查委員（yuán）會（huì）的倫理審查過程及審查決（jué）定。

第三十一條以下情形可以適用簡易程序審（shěn）查的方式：

（一）研究風險不大於最小風險的研究；

（二）已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比的研（yán）究；

（三）已（yǐ）批準研究的跟蹤審查；

（四）多機構開展的研究中，參與機構的倫理審查委員會對牽頭機構出具倫理審查（chá）意見的確認等。

簡易程序審查由倫理審查委（wěi）員會主任委員指定兩個或者以上的委（wěi）員進行倫理審查，並出具審查（chá）意見。審查（chá）意見應當在倫理審查委員（yuán）會會議上報告（gào）。

簡易程序審查過程中，出現研（yán）究的風險受益比變化、審查委員之間意見不一致、審查委員提（tí）出需要會議審查等情形的，應（yīng）調整為會議審查。

第三十二條使用人的（de）信息數據或者生物樣本開展以下（xià）情形的涉及人的生命科學和醫學研究，不對人體（tǐ）造成傷害、不涉及敏感（gǎn）個人信息或者商業（yè）利益的，可以免（miǎn）除倫理（lǐ）審查，

以減少科研（yán）人員不（bú）必要的（de）負擔，促（cù）進涉及人的生命（mìng）科學和醫學研究開展。

（一）利用合法（fǎ）獲得的公開（kāi）數據，或者通過觀察且不幹擾公共行為產生的數據進行研（yán）究的；

（二（èr））使（shǐ）用匿名化的信息數據開展研究的；

（三）使用已有的人的生（shēng）物（wù）樣本開展研（yán）究（jiū），所使用的生物樣本來源符合相關法規和倫理原則，研（yán）究相關內（nèi）容和目的在規範的知情同（tóng）意範圍內，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生（shēng）殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；

（四）使用生物（wù）樣本庫來源的（de）人源細胞株或者細胞係（xì）等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權範圍內（nèi），且（qiě）不涉及人胚胎和（hé）生殖性克隆、嵌（qiàn）合、可遺傳的基因操作等（děng）活動的。

第四章知情同意

第三十三條研究者開展研究前，應當獲得研究（jiū）參與者自願簽署的知情同意書。研究（jiū）參與者不具備書麵方式表示同意的能力時，研究者應當獲得其口頭（tóu）知情同意，並（bìng）有錄音錄像等過程記錄和證明（míng）材料。

第（dì）三十四條研究參與者為無（wú）民事行（háng）為能（néng）力人或者限製民事行（háng）為能（néng）力人的，應當獲得其（qí）監護人的書麵知情同（tóng）意。獲得（dé）監護人同意的同時，研（yán）究者還應該（gāi）在研究參與者可理解的範圍內告知相關（guān）信息（xī），並征得其同意。

第三十五（wǔ）條知（zhī）情同意書應當（dāng）包（bāo）含充分、完整（zhěng）、準確的信息，並以研究參與者能夠（gòu）理（lǐ）解的（de）語言文字、視頻圖（tú）像等進行表述（shù）。

第三十（shí）六條知情同意書應當包括以下內容：

（一）研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；

（二）研究（jiū）者基本信息及研究機構（gòu）資質（zhì）；

（三）研（yán）究（jiū）可能給研究參與者、相關人（rén）員和社會帶來的益處，以及可能（néng）給研究參與者帶來的不適和風險；

（四）對研究參與者的保護措（cuò）施；

（五）研究數據和研究參（cān）與者個人資料的使用範圍和方式，是否進行共（gòng）享和二（èr）次（cì）利用，以及保密範圍和措施；

（六）研究參與者的（de）權利，包括自願參加和隨時退出（chū）、知情、同意或者不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和補償或者賠償、新信息的獲取、新版（bǎn）本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）研究參與者在參與研究前、研究後和研究過（guò）程中的注意事項；

（八）研究者聯（lián）係人和聯（lián）係方式、倫理審查（chá）委員會聯係人和聯係方式（shì）、發生問題時的聯係人和聯係方式；

（九）研究的時間和研究（jiū）參與者的（de）人數；

（十）研究結果是否會反饋研究參與者；

（十一）告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風險；

（十二）涉及人的生物樣本采集的（de），還（hái）應當包括生物樣本的（de）種類、數量、用途、保（bǎo）藏、利（lì）用（yòng）（包括是否直接用於（yú）產品開發、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關內容。

第三十七條在知情同意獲取過程中，研究者應當按照知情（qíng）同意書內容向研究參與者逐項說明。

研究者應當給予研究參與（yǔ）者充分的時間理解知情同意書的內容，由研究參與者作出是（shì）否同意參加研究的決（jué）定並簽署知情同意書。

在心理學研究中，因知情同（tóng）意可（kě）能影響研究參與（yǔ）者對問題的回答，而影響研究（jiū）結（jié）果準確性的，在（zài）確保研究參與者不受傷害的前提下經倫理審查委員會審查批準，研究者可以在研究完成後（hòu）充分告知研究參與者並征得其同意，否則不得納入研究數據。

第三十八（bā）條研究過程中發生（shēng）下列情形時，研究者應當再次獲取研究參與者的知情同意（yì）：

（一）與（yǔ）研（yán）究參（cān）與者相（xiàng）關（guān）的研（yán）究內容發生實質性變化的；

（二）與研究相關的風險實質性提高或者增加的；

（三）研究參與者民事行為能力等級提高的。

第五章監督管理

第三十九條國家衛生健康委會同有關部門共同負責全國涉及人的生命科學和醫（yī）學研究倫理審（shěn）查的監督管理。

國家（jiā）衛生健康委負責全國（guó）醫療衛生機構（gòu）開展的涉（shè）及人（rén）的生命科學和醫學研究倫理審查監督（dū）,國家（jiā）中醫藥局負責涉及人的中醫藥（yào）學（xué）研究倫（lún）理審查監督。教育部負責全國高等學校開展的涉及人的生命科學和醫學研究倫（lún）理審查監督，並管理教育部直屬（shǔ）高等學校相（xiàng）關工作。其他高等學校和科研院所開展（zhǎn）的涉及人的生命科（kē）學和醫學研究倫理審查的監督管（guǎn）理按行（háng）政隸屬（shǔ）關係由相（xiàng）關部門負責。

縣級（jí）以上地（dì）方人民政府衛生健康、教育等部門（mén）依據職責分（fèn）工負責（zé）本轄區涉及人的生命科（kē）學和醫學研究倫理審查的監督管（guǎn）理（lǐ）。

主要監督檢查以下內容（róng）：

（一）機構是否按照要求設立倫理審查委員會，並（bìng）進行備案；

（二）機構是否為倫理審查委員會提供充足經費，配備的（de）專兼職工作人員、設備、場所（suǒ）及采取的有關措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開（kāi）展工作；

（三）倫理審查委員會是（shì）否建立健全利益（yì）衝（chōng）突管理機製（zhì）；

（四）倫理審查委員會是否建立倫理審查製度；

（五）倫理審查內容和程序是否符合要求；

（六）審查的研究是否如實、及時在國家醫學研（yán）究（jiū）登記備案信息係統上傳、更新信息；

（七）倫理審查結果執行情況；

（八）倫理審查文檔管（guǎn）理情況；

（九（jiǔ））倫理（lǐ）審查委（wěi）員（yuán）會委員的倫理培訓、學習情（qíng）況；

（十）其他需要監督（dū）檢查的相關內容。

各級衛生健康主管部門應當與同（tóng）級政（zhèng）府各相關部門建立有效機製，加強（qiáng）工作會商（shāng）與信息溝通。

第（dì）四十條國家和省（shěng）級衛（wèi）生健康主管部門應當牽頭設立同級醫學倫理專家委員會（huì）或者委托相關機構承擔同級醫學倫理專家委（wěi）員會工作，為衛生健康、教育等部門開展倫理審查及其監督管理提供技術支持，定期對轄區內的倫理審查委員會（huì）委（wěi）員（yuán）進行培訓，協助同級衛生健康、教育等主管部門開展監督檢查。

第（dì）四十一條機構應當加強對本機（jī）構（gòu）設立的倫理審查委員會開展的（de）涉（shè）及人的生命科學和醫學研究倫理（lǐ）審查工作的日常管（guǎn）理，定期評估倫（lún）理審查（chá）委員會工作質量（liàng）和審查效（xiào）率，對（duì）發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整（zhěng）倫理審查委員會或者委員等。

第四十二條機構應當（dāng）督促（cù）本機構的倫理審查委員會落實縣級以上政府相關部門提出的整改意（yì）見；倫理審查委員會未在規定期限內完成整改或者拒（jù）絕整改，違規情（qíng）節嚴重或者

造成嚴（yán）重後果的，其所在（zài）機構應當調（diào）整倫理審查委員會、撤銷倫理審（shěn）查委員會主任委員資格，追究相關人員責任。

第四十三條任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生命科學和醫學研究中存在的違反（fǎn）醫學研究倫理、違法（fǎ）違（wéi）規或者不端行為。

第四十（shí）四（sì）條醫療衛生機構未按照規定設立倫理審（shěn）查委員會或者未委（wěi）托倫（lún）理審查委員會審查，擅自開展涉及人的生（shēng）命科學和（hé）醫（yī）學研究的，由縣級以（yǐ）上地方（fāng）衛生健康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分。

其他機構按照行政隸屬關係，由其上級主管部門處理。

第四十五條醫療衛生機構及其倫理審查委員會違（wéi）反（fǎn）本辦法規定，有下列（liè）情形之一的，由縣級以上地方衛生（shēng）健（jiàn）康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰（fá）和處分：

（一）倫理審（shěn）查委員會組成、委員資質不（bú）符合要求的；

（二（èr））倫理審查委員會未建立利益衝突管理機製的；

（三）未建立倫理審查工作製度或者操作規程（chéng）的；

（四）未按照倫理審查原（yuán）則和相關規章製度進行（háng）審（shěn）查的；

（五）泄露研究信息、研究參與者個人（rén）信息的；

（六）未按照（zhào）規（guī）定進行備（bèi）案（àn）、在國家醫學研究（jiū）登記備案信息係統上（shàng）傳信息的；

（七）未接受正式委托為其他機構（gòu）出具倫理審查意見的；

（八）未督（dū）促（cù）研究者提交相關報告並開展跟蹤審查的；

（九）其他違反本（běn）辦法規定的情形。

其他機構按照行政隸屬關係，由其上級主管部門處理。

第四十六條醫療衛生機構的研究者違反本（běn）辦法規定（dìng），有下（xià）列情形之一的，由縣級以上（shàng）地方衛生健康主管（guǎn）部門（mén）對有關機構（gòu）和人員依法給予行政處罰（fá）和處分：

（一（yī））研究或者研究方案未獲得倫理審查（chá）委員（yuán）會審查批準擅自開展研究工作的；

（二）研究過程中發生嚴（yán）重不良反（fǎn）應（yīng）或者嚴重不良事件未及時報告倫理審查委員會的；

（三）違反知情同意相關規定（dìng）開展研究的；

（四）未及時提交（jiāo）相關研究報告的；

（五）未（wèi）及（jí）時在國家醫學研究登記備案信息係（xì）統上傳信息的；

（六）其他違反本（běn）辦法規定的情形。

其他機構按照行政隸屬關係，由其（qí）上級主管部門處理。

第四十七條機構、倫理審查委員會（huì）、研究者在開展涉及（jí）人的（de）生命科學和醫學（xué）研究工作中，違反法律法規要求的，按照相（xiàng）關法律法規進行處理。

第四十八條縣級以上人（rén）民政府有關（guān）行政部門對（duì）違反本辦法的機構和個人作（zuò）出的行政處理，應當向社會公開。機構和個人嚴重違（wéi）反本辦法規定的，記入（rù）科研誠信嚴重失信行為

數據庫（kù），按照國家有關規定納入信（xìn）用信息（xī）係統，依法依規實施聯（lián）合懲戒。

第（dì）四十九條機（jī）構和個（gè）人違反本辦（bàn）法規定，給他人人身、財產造成損害的，應當（dāng）依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章（zhāng）附則

第五十條本辦法所稱研究參與者（zhě）包括人體研究的受試者，以及提供個人（rén）生物樣本、信息數據、健康記錄、行為等用於涉（shè）及人的生命科學（xué）和醫學（xué）研究的（de）個體。

第五十（shí）一條本辦（bàn）法所稱人或（huò）者人的（de）生物樣（yàng）本包（bāo）括人體本身以及人的細胞、組（zǔ）織、器官、體液、菌群等和受精卵（luǎn）、胚（pēi）胎、胎兒。

第五十二條涉及國家秘（mì）密的，在提交（jiāo）倫理審查和獲取研究參與者（zhě）知情同意時應當進行脫密處理。無法進行脫密處理的，應當簽署保密協議並（bìng）加強管理。未經（jīng）脫（tuō）密處理的研究不得在國家醫學研究登記備案信息係（xì）統上傳。

第五十三條納入科（kē）技倫理高風險科技活（huó）動清單的涉及人的生命科學和醫學研究（jiū）的倫理審查，還應當（dāng）遵守國家關於科技（jì）倫理高風險科（kē）技活動倫理審查的相（xiàng）關要求。

第五十四條本辦法（fǎ）自發布之日（rì）起施行。本辦法施行前，從（cóng）事涉及人的生命科學和醫學研究的機構已設立倫理審查

委員（yuán）會的，應當（dāng）自本辦法施行（háng）之日起6個月內按規定備（bèi）案，並（bìng）在國家醫學研究登（dēng）記備案信息係統上傳（chuán）信息。已經倫理審查批準開展的涉及人的生命科學和醫學研究，應當（dāng）自本辦法實施之日起9個月內在國家醫學研究登記備案信息係統完成上傳信息。逾期不再受理。