世界醫學會《赫爾辛基宣言》

——涉及（jí）人類參與者的醫學研究倫理原則

1964 年（nián） 6 月芬（fēn）蘭赫爾辛基第 18 屆世界醫學會全體大會通過， 經下列全體大會修訂；1975 年 10 月日本東京第 29 屆世界醫學會全體大會

1983 年 10 月意大利威尼斯第（dì） 35 屆世界醫（yī）學會全體（tǐ）大會1989 年 9 月中國香港（gǎng）第（dì） 41屆世界醫學會全體大會

1996 年 10 月南非薩默塞特（tè）第 48 屆世界醫學會全體大會

2000 年 10 月英國蘇（sū）格蘭愛丁堡第 52 屆世界醫學會全體大會

2002年（nián） 10月美國華盛頓哥倫比亞特區第 53屆世界醫學會全體大會（增加了注釋說明）2004 年 10 月日本東京第 55 屆世界醫學會全體大會 （增加（jiā）了注釋說明）

2008 年 10 月韓國首爾第 59 屆世界醫學會（huì）全體（tǐ）大會

2013 年 10 月（yuè）巴西（xī）福塔萊薩（sà）第 64 屆（jiè）世界醫學會全體大會2024 年 10 月芬蘭赫爾辛基第 75 屆世（shì）界（jiè）醫（yī）學會全體大會

序言

1.世界醫學會（The World Medical Association, WMA） 製定《赫爾辛基宣言》作為（wéi）涉（shè）及人類參與者（包括利用可識別身（shēn）份的人體材料或數據）的（de）醫學研究倫理原則（zé）的一項聲明。

《宣（xuān）言》應整體閱讀， 其每一個構成段落在應用時應考慮所有其他有關的段落。

2.盡管（guǎn）《宣言》是由醫生采納的（de）， 但世界醫學會確信，所有參與醫學研究的個人（rén）、團隊和機構都應遵守這些原則（zé）， 因為這些原則對尊重和保護所有研究參與者，包（bāo）括患者和健康誌願者是至關重（chóng）要的。

一般原則

3.世界醫學會（huì）《日內瓦宣言（yán）》用以下誓言約束醫生：“我的（de）患（huàn）者的健康和福祉是我的首要考慮（lǜ）”， 《國際醫學倫理準則（zé）》主張“醫生必須把患者的健（jiàn）康和福祉放在第一位（wèi），必（bì）須以患者的最佳利益為出發點提供醫療護理。”

4.醫生有責（zé）任促進和保護患者——包括那些參與醫學研究的患者——的健康、福祉和權（quán）利。醫生的知識（shí）和良心應致力於履行（háng）這（zhè）一責任。

5.醫學的進步以研究為基礎， 而（ér）這些研究最終必須納入參與（yǔ）者。

即使是已被充分證（zhèng）明的幹預措施，也應（yīng）通過研究對其安全性、有效性、效率、可及性和質量進行持續評估。

6.涉及人（rén）類參與者（zhě）的醫學研究應遵循倫理標準，促進並確保對所（suǒ）有（yǒu）參與者的尊重，保護他們的健康和權利。

鑒（jiàn）於醫學研究是在（zài）各種結構性不平等的（de）背景（jǐng）下開展的， 研究者應仔細考慮如何分配獲益、風險和負擔（dān）。

應在醫學研究開展之前、期間和結束後，與潛在（zài）和（hé）已入組的參（cān）與者及其社群進行有意義的互（hù）動。研究者應確保潛（qián）在和已入組的參與者及其社群能夠分享他們的優先事（shì）項和價值觀， 參與研究（jiū）的設計、實施和其他相（xiàng）關活動， 並（bìng）參與理解（jiě）和傳播研究結果。

7.涉及人類參與（yǔ）者的醫學研（yán）究的（de）首要目的是產出知識，以了解疾病的（de）起因、發（fā）展和影響；

改（gǎi）進預防、診斷和治療的幹預措施； 並最終增進個人和公眾的健康。這（zhè）些目的絕不能淩駕於研究參與者個人的（de）權利和（hé）利益之上。

8.突發公（gōng）共衛生事件期間，可能迫切需（xū）要（yào）新的知識和幹預措施，但在此類突發事件期間堅持《宣言》的倫理原則仍然是至關重要的（de）。

9.參與醫學研究的醫生有責任保護研究參與者的（de）生命、健康、尊嚴、完整（zhěng）性、自主性、隱（yǐn）私和個（gè）人信息的保密。保護研究參與者的責任必（bì）須始終由醫生或其（qí）他研究者承（chéng）擔，絕不能由研究參與者承擔， 即使他們已經同意了（le）。

10.醫生和（hé）其他研究（jiū）者在開展（zhǎn）涉及人類參與者的研究時， 必須考慮研究發起和實施所在（zài）國或多國的倫理、法（fǎ）律（lǜ）與監管規範和標準，以及適用的國際規範和標準。任何國家或國（guó）際的倫理、法（fǎ）律或監管要求均不得（dé）削弱或取消本《宣言》所述的對研究參與者的任何（hé）保護。

11.醫學研究的（de）設計與實施應避免或盡量減少對環境（jìng）的危害， 力求環境可持續性。

12.涉及（jí）人（rén）類參與者的醫學研究（jiū）必須由受過適當的倫理和科學教（jiāo）育、培訓， 且具備資質的人員開（kāi）展（zhǎn）。此（cǐ）類研究要求由一名稱職且（qiě）具有適當資質（zhì）的醫生（shēng）或其他（tā）研究者進行（háng）監督。科學誠信對於開（kāi）展涉及人類參與者的醫學研究至關重（chóng）要。相（xiàng）關個人、團隊和機構必須嚴格杜絕科研不（bú）端行為。

13.應為在醫學研究中代（dài）表性不（bú）足（zú）的群體提供適（shì）當的參（cān）與研究的機會。

14.將醫學研（yán）究與醫療照護相結合的醫（yī）生， 隻有在（zài）研究具有潛在的預防、診斷或治療價值，並且有充分（fèn）理由相信，參與研究不會對作為研究參與者的患者健（jiàn）康產（chǎn）生不利影響（xiǎng）時（shí），方可讓患者參與研究。

15.必（bì）須確保因（yīn）參與研究受到損害（hài）的參與者（zhě）得（dé）到合理的補償（cháng）和治療。

風險、負（fù）擔和獲益

16.在醫療實踐和醫學研究中， 大多（duō）數幹（gàn）預措施都涉及風險和負擔（dān）。

隻有在研（yán）究目（mù）的的重要性超過對研究（jiū）參與者的風險和負擔（dān）的情況下，涉（shè）及人類參與者的醫學研究才能開展。

17.所有涉及人類參與者的醫學研究在開始之前（qián）， 必須仔細評估（gū）該研究對參與研究的個（gè）人和群體造成的可預見的風險和（hé）負擔，並將其與研（yán）究對參與者（zhě）和受研究問題所影響的其他個（gè）人（rén）或群體帶來的可預見的獲（huò）益進行權衡。

必須采取措施（shī）確保風險和（hé）負（fù）擔最（zuì）小化。研究者必須對風險和負擔進行持續監測、評估和記錄。

18.隻（zhī）有在確認研究的風險和負擔得（dé）到了全麵地評估並能被（bèi）妥善地管理時， 醫生和其（qí）他研究者才可以開展涉及人類參與者的研究。

當發現風險（xiǎn）和負（fù）擔（dān）超（chāo）過潛在的獲益，或（huò）有確鑿證據證明研究已有了明確的結果時，醫生和其他研究者必須對繼續、修正， 還是立即停止該研究進行評估。

個人、群體和社（shè）群的脆弱性

19.作為研究參與者， 一些個人、群體和社群可能由於固（gù）定的（de）或情境的及動態的因（yīn）素而處於更（gèng）加脆弱的境地， 因而受到不公平（píng）對待或（huò）遭受傷害的風（fēng）險更（gèng）大。當這些個人、群體和社群有特殊的健康需求時， 將他們排除在醫學研究之外可能會延續或加劇其不平等（děng）。因此（cǐ）， 必須對排除他們參（cān）與研究的危害與將他（tā）們納入研究的任何危害進行考慮和權衡。為了公平和負責（zé）任地將其納入研究， 應考慮給予他（tā）們特別的支持和（hé）保護。

20.對於處（chù）於特別脆弱境況的個人、群體或社群， 隻有（yǒu）在能夠滿足他們的健康需求和優先事項，並且這些個（gè）人（rén）、群體或社群能夠從研究產出的知識、實踐或幹預措施中獲益（yì）的（de）情況下，開展醫學研究才是可以得到辯護（hù）的。隻有當研究無法在（zài）不（bú）那麽脆弱的群體或社群（qún）中進行，或者排除他們可能會延（yán）續或加劇其不平等時，研究（jiū）者才能僅納（nà）入那些特別脆弱的人。

科學要（yào）求和（hé）研究方案

21.涉（shè）及人類參與者的（de）醫學研究必須具（jù）備科學合理和（hé）嚴謹的（de）設計與實施， 從而可能產出可靠（kào）、有效和有價值的知識，並避免研（yán）究浪費。研究必須符合普遍（biàn）認（rèn）可的科學原則，這應基於對科學文獻（xiàn）、其他相關信息來源、充分的實驗室研究，以及適當的動物實驗的全（quán）麵知識。

用於研究的動物的福利必（bì）須得到尊重。

22.所有涉及（jí）人類參與者的醫學（xué）研究（jiū）， 其設計和（hé）實施都必須在研究方案中有明確的描（miáo）述和論證。

方案應包括（kuò）一項相關倫（lún）理（lǐ）考慮聲明，說明如何貫徹本《宣言》所述原（yuán）則。方案應包括以下信息： 目的、方法、預期獲益與潛在的風險和負（fù）擔、研究者資質、資金來源、任（rèn）何潛在的利益衝突、隱私保（bǎo）護和信息保密規（guī）定、對參（cān）與者的激勵、參與者因參與研究受到損害的治療和/或補償規定， 以及研究（jiū）的任何其他相關方麵的信息。

對於臨床試驗， 方案還必須描述試驗後相關規定。

研究倫理委員（yuán）會（huì）

23.研究開始前， 方案必須提交給相關研究（jiū）倫理委員會進行審議、意見反饋、指導和批（pī）準。該委員會的運行必須透明，必須具有獨（dú）立性和權威以抵（dǐ）製來自研究者、申辦者或其他（tā）的不當影響。委員會必須有足（zú）夠的（de）資源來履行（háng）其職責，委員（yuán）和工作人（rén）員必須共同具備足夠的教育、培訓、資（zī）質和多樣性（xìng）， 以有效地評審各種類型的研究。

委員（yuán）會（huì）必須（xū）足夠熟悉當地的情況（kuàng）和背（bèi）景，並至少包括一名普通公眾委員。委員會必須考慮研究實（shí）施所在國或多國的倫理、法律與監管規（guī）範和標（biāo）準，以及適用的（de）國際規範和標準，但這些規範和標準均不能削弱或（huò）取消本（běn）《宣言》所述的對研究參與者的任何保護。

開展國（guó）際合作研究時，研（yán）究方案必須得到研究申辦國和所在國相關研究倫理委員會的（de）批準。

委員會必須有權監督、建議修（xiū）改、撤銷批準和暫停（tíng）正在進行的研究。需要進行監督時，研究（jiū）者必須向委（wěi）員會和/或勝任的數據安全監查實體提供（gòng）信息，特別是關於任何嚴重不良事件的信息。未經委員會審議和批準， 不得對研究（jiū）方案進行（háng）任（rèn）何（hé）修改。研究結束後，研究者必須向委（wěi）員會提交結題報（bào）告， 包括對研究結果和結論的總結。

隱私和保密

24.必須采取一切防範措施來保護研究參與者的隱私， 並對他們的個人信息進行（háng）保密。

自由和充分的（de）知情同意

25.自由和充分的知情同意是尊重個人（rén）自主性的重要組成部分。有能力做出知情同意的個人參與（yǔ）醫學研究必須是自願的。雖（suī）然征求家庭成（chéng）員或社群代表的意見可（kě）能是恰當的，但除非有知情同意（yì）能力的個人自由地表示同意， 否則不能入組參與（yǔ）研究。

26.在涉及有能力做出知情同意的人類參與者的（de）醫學研究中， 必須以簡明的語言充分告知每個（gè）潛在的參與者（zhě）： 目的、方法、預期獲益與（yǔ）潛在的風險和負擔、研究者資質、資金來源、任何潛在的利益（yì）衝突、隱私保護和信息保密規定、對（duì）參與者的激（jī）勵、參與者因（yīn）參與研究受到損害的治療（liáo）和（hé）/或補償規定， 以及研究的任何其他相關（guān）方（fāng）麵（miàn）的信息。

必（bì）須告知（zhī）潛在的參與者其有權拒絕參與研究，或隨時撤回參與研究的知情同意而不會受（shòu）到報複。應特（tè）別注意個（gè）別（bié）潛在參與者對特（tè）定信（xìn）息和溝通的需（xū）求， 以及提供信息的方法（fǎ）。在（zài）確保潛在參與者理解了相關信息後，醫生（shēng）或其他有資質的個人必須設法獲得潛（qián）在參與者自由表達的知情同意，並（bìng）以（yǐ）書麵或電子形式正式記錄。如果不能以書麵或電子方式表達同意， 非書麵的同意必須要有正式的見證和記錄（lù）。

所有（yǒu）醫學研究的（de）參（cān）與者都應該有權選（xuǎn）擇是否被告知研究的總體成（chéng）果和結果。

27.如果潛在的參與者與醫生存在依賴關係， 或有可能被迫同意， 在獲（huò）取其參（cān）與研究的知情同意時， 醫生或其他研究者必須特別謹慎。在（zài）這（zhè）種情況下，知情同意必須由一個合適的（de）、具有資質的， 且獨立於這種關係之（zhī）外的個人獲取。

28.在涉及無法做出（chū）自由和充（chōng）分（fèn）的知情同意的（de）人類參與者的醫學研究（jiū）中， 醫生或其（qí）他有資（zī）質的（de）個人必須征求其法定代理人的知情（qíng）同意，並（bìng）考慮到潛在參與者所表達的偏好和價值（zhí）觀。

那些無法做出（chū）自由和充分的知情同意的人（rén）處於特別脆弱的境況， 有權得到相應的保護。除（chú）了為特別脆弱者提供保護外，對於（yú）那些不能做出知（zhī）情同意的人，隻有在研究很（hěn）可能帶來個人獲益或僅涉及最（zuì）小風險和最（zuì）小負擔的情況下， 才能將其納入研究。

29.當一個無法做出自由和充分的知情同（tóng）意的潛在研（yán）究參與者能夠表達同意參與研究的決定時，醫生或其他有資質的個人除了獲取法定代理人的知情同意外（wài），還必須征求潛在參與者的同意（yì），並考慮其所表達的任何偏好和價值觀（guān）。潛在參與者的不同意見應該得到尊重（chóng）。

30.涉及身體或精神上無法（fǎ）做出自由和充分的知情同意的參與者（例如， 失去意識的患（huàn）者）時，隻有（yǒu）當妨礙做出知情同意的身（shēn）體或（huò）精神狀（zhuàng）況屬（shǔ）於研究目標人（rén）群的一個必要特征，

研究才能開（kāi）展。這種情況下，醫生或其（qí）他（tā）有資質（zhì）的個人必須獲（huò）取法定（dìng）代理人的知情同意。如果無法找到此（cǐ）類代理（lǐ）人，且研究不能被延誤，研究可以在未獲（huò）得知情同意的情況（kuàng）下開展，前提是研究方案中已經（jīng）說明將那些因病情不能做出知情同意的參與者納入研究的具體理（lǐ）由， 並且該研究已經獲得研究倫理委員會的批準。

必須盡快獲取法定代理人或參與者本人（如果其恢複了知情同意能力）繼續參（cān）與研究的自由和充分的知（zhī）情同意。

31.醫或其他研究者必須充分告知潛在（zài）參與者其醫療的哪些（xiē）部分與研（yán）究有（yǒu）關。患者拒絕參與研究或患（huàn）者決定退出研究， 絕不能對醫患關係或提（tí）供標準治療產（chǎn）生不（bú）良影（yǐng）響。

32.對生物材（cái）料和可識別或可重新識別的數據進行收集、處（chù）理、存儲， 以及可預見的二次利用時，醫（yī）生或其他有資質的個人必須獲得研究參與（yǔ）者的自由（yóu）和充分的知情同意。基於（yú）多種目的或不確（què）定（dìng）性目（mù）的，收集和存儲研究參與者的任何數據或生物材料（liào），都應（yīng）遵循《世界醫學會台北（běi）宣言》提出（chū）的要求，包括個人權利和治理原則。研究倫理委員會必須對此類數據庫（kù）和生物樣本庫的建（jiàn）立進行批準， 並（bìng）監督其持續使用。

在獲取同意不可能或不可行的情況下，隻有經（jīng）過研（yán）究倫理委員會的考慮和批準，才能對存儲（chǔ）的數據或生物材料進行二次研究。

安慰劑使用

33.一種新的幹預措施的獲益、風（fēng）險（xiǎn）、負擔和有效性， 必須與已被證明的最佳幹預措施進行對照試驗， 下（xià）列情況除外：

-如果不存在已被證明（míng）的幹預措施， 使用安慰劑或不進（jìn）行幹預是可以接受的；

-如果出（chū）於令人信服的且科學合理的方法學（xué）原因， 對於確定一種幹預措施的有效性或安全性，使用已被證明的最佳（jiā）幹預措施之外的任何幹預措施、使用安慰（wèi）劑或不進行幹預是必要的； 同（tóng）時，接受其他幹預措施、安慰劑或不進行幹預的參與者，不會（huì）承擔因未接受已被證明（míng）的最佳幹（gàn）預措（cuò）施而遭受嚴重或不可逆傷害的額外風險。

必須格外注意避免（miǎn）濫用這一選擇。

試驗後規定

34.在（zài）臨床試驗開（kāi）展前， 申辦者和研究者必須就（jiù）試驗後規定做出安排， 通過他們自（zì）己（jǐ）、

醫（yī）療保健係統或政府，為所有參與者（zhě）提供其仍然需要的，在試驗中確定為有益且（qiě）合理安全的幹預措施。此要（yào）求的例外情況必須得到（dào）研究倫理委員會的批準。關（guān）於試驗後規定的具體信息必須作為知情同意的（de）一部分， 向參與者披露。

研（yán）究注冊、發表和（hé）結果傳（chuán）播

35.涉及人類參與者的醫學研究在招募第一個參與者之前， 必須在公開可訪問的數據庫中注冊。

36.研究（jiū）者、作者（zhě）、申辦者（zhě）、編輯（jí）和出版商（shāng）在發表和傳播研究結果（guǒ）方麵都負有倫理（lǐ）義務。研究者有責任公開涉及人類參與者的研究結果，並對報（bào）告（gào）的及時性、完（wán）整性和準確（què）性負責。所有各方都應遵守公認的指南進行倫理的報道。陰性的（de）、無定論（lùn）的和陽性的結果都必須發表或通過其他途徑公開。資金來（lái）源、機構隸（lì）屬關係和利益衝突必須在出版物中聲明。不符合本《宣言》原則的研究報告不應被接收發表。

臨床實（shí）踐中未經證明的幹（gàn）預措（cuò）施

37.為了恢複個體患者的健康或減輕患者的（de）痛苦， 由於（yú）缺少充足的或被證（zhèng）明有效的幹預措施，且不可能入組臨床試驗，而嚐試使用的未經證明（míng）的（de）幹預措施，應在（zài）隨後被作為研（yán）究對象，對其安全性和有效性進行評估。開展此類幹預（yù）措施的醫生必須首先征求專家建議，權衡可能的風險、負擔和獲益，並獲得知情同意。他們還必須記（jì）錄（lù），在適當的時候共享數（shù）據，並避免影響臨床試驗。這（zhè）些幹預措施絕不能規避本《宣言》提出的對研究（jiū）參與者的保護。

humanparticipants人類參與者

research participants 研究參與者researchers/researcher研究者

meaningfulengagement意指有實質意義的（de）參與， 譯為“有意義的互動”priority/priorities優先事項

the conditionunderinvestigation譯為“研究問題”， 可以包括疾病、健康問題等

research protocol 研究方案protocol方（fāng）案

provisions toprotectprivacy and confidentiality 隱（yǐn）私保護和信息保密規定

post-trialprovisions意指研究方案中對參與者在（zài）試（shì）驗後對產品是否可及等必須有安（ān）排和考慮。譯（yì）為“試驗後規定”

confidentiality保密

free and informed consent 中文的知情同意已經（jīng）包含了自由和充分告知，但（dàn）本文更加強調不受任（rèn）何外在不當影響的知情同意。譯為“自由和充分的知情（qíng）同意”

capable of givinginformed consent 有（yǒu）能力做出（chū）知情同意

incapable of giving free and informed consent 無法做出（chū）自（zì）由和充分的知情同意