關於印發藥物臨床試驗倫理審（shěn）查工作指導原則的通知

國食藥監注[2010]436號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督（dū）管理局（藥品監督管理局），總後衛生部（bù）藥品監督管理局：

為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保（bǎo）護，規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工（gōng）作（zuò）質量，根據《藥品注冊管理（lǐ）辦法（fǎ）》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定，國家局組織製定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，現予印發。請你局（jú）指導本轄區內藥物臨床試驗機構學習，參照執行。

國家食品藥品監督管理局二○一○年十一月二日

藥物臨床試驗倫理（lǐ）審查工作指導原則

第一章總則

第一條（tiáo） 為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監（jiān）督管理，規範倫（lún）理（lǐ）委（wěi）員會對（duì）藥物臨床試驗（yàn）的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學和倫理（lǐ）要求，根據《藥物臨（lín）床試驗質量管理規範》（GCP）、世（shì）界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會（huì）《涉及人的生物醫學（xué）研究國際倫理準則》，製定（dìng）本指導原則。

第二條 倫理（lǐ）委員會對藥物臨床試（shì）驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證（zhèng）受試者尊嚴、安全（quán）和權（quán）益，促進藥物（wù）臨床（chuáng）試驗科學、健康地發展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和（hé）支持。

第三條 倫（lún）理（lǐ）委員會（huì）須在遵守國家憲法（fǎ）、法律、法規和（hé）有關規定（dìng）的前（qián）提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，並接受藥（yào）品監（jiān）督管理部（bù）門的指（zhǐ）導和監督。

第（dì）四條 藥品監（jiān）督管理部（bù）門需（xū）建立對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作（zuò）的檢（jiǎn）查和評價製度，實施對倫理（lǐ）委（wěi）員會倫理（lǐ）審查工（gōng）作的指導和監督（dū）管理（lǐ）。

第二（èr）章倫理委員會的（de）組（zǔ）織與管理

第五條 組建倫理委員會應符合國家（jiā）相關的管理（lǐ）規定（dìng）。倫理委員會應由多學科背景的人員組成，包括從（cóng）事醫藥（yào）相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，以及獨立於研究/試驗單位（wèi）之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和（hé）經（jīng）驗共同（tóng）對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會（huì）的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響（xiǎng）。

第六條 倫理委員會應有書麵文件說明倫理委（wěi）員會的組織構架、主管部門、倫（lún）理委員會的職責、成員（yuán）的資質要求、任職條件和任期、辦公室工（gōng）作職責，建立選擇與任命倫理委（wěi）員會委員與（yǔ）秘書的程序（xù）等。

第七條 組建倫理委員會的機（jī）構/部門應當向倫理委（wěi）員會提供（gòng）必要的支持。設立（lì）獨立的辦公室，具備（bèi）必要的辦（bàn）公條件，以確保與申請人的溝通及相關文件的保（bǎo）密性。

第八條 倫理委員會委（wěi）員可以采用招聘、推薦等方式產（chǎn）生。倫（lún）理委員會設主任委員一名，副主任委員若幹名，由倫理委員會委（wěi）員選（xuǎn）舉產生。

第九條 倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業和隸屬關係（xì），簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協議（yì），簽署利益衝突聲明。

第十條 倫理委員（yuán）會可以聘請獨立顧（gù）問或委任常任獨立（lì）顧問。獨立顧問應倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題向倫理委員會（huì）提供谘詢意見，但獨立顧問不具有倫理（lǐ）審查表決權。獨立顧問可以是倫理（lǐ）或法律方麵的、特定疾病或方法學的專家，或者是特殊疾病人群（qún）、特（tè）定（dìng）地區人群/族群或其他特定利（lì）益團體的代表（biǎo）。

第十一條 倫理委（wěi）員會應針對新委員和委員的（de）繼續教育建立培訓機製（zhì），組織GCP等相關法律法（fǎ）規（guī）、藥物臨床試驗倫理審查技術以及倫理委員會標準操作（zuò）規程的培訓。

第十二條 倫理委員會應製定標準操作（zuò）規程和製（zhì）度，以確保倫理審查工作的規範性與一致性。內容至少包括以下幾個方麵：

（一）標準（zhǔn）操作（zuò）規程與倫理審（shěn）查申請指南的製定；

（二）倫理委（wěi）員會的組織與管理（lǐ）：倫理委員（yuán）會（huì）的組建，倫理審查的保密措（cuò）施，

利益衝突的管理，委員與工（gōng）作（zuò）人員的培訓，獨（dú）立顧問的選聘；

（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；

（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；

（五）會議管理：會議準備，會議程序，會議記（jì）錄；

（六）文件（jiàn）與檔案管理（lǐ）：建檔，保存，查閱與複印。

第三章倫理委員會（huì）的職責要（yào）求

第十三（sān）條 倫理委員會（huì）應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和製度建設，履行保護（hù）受試者的安全（quán）和（hé）權益的職責。

第十四條 倫理委員會應（yīng）當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審（shěn）查。倫理委員會除對本機構所承擔實（shí）施的所有藥物臨床試（shì）驗項目進行審查監督外，也可（kě）對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。

第十五條（tiáo） 倫理委員會對藥（yào）物臨床試驗進行審查監督可以行（háng）使如下權力：

（一）批準/不批準一項藥物臨（lín）床試（shì）驗；

（二）對批準（zhǔn）的臨床（chuáng）試驗進行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經批準的臨床試驗（yàn）。

第十六條 倫理委員會成立後應及時向國家食（shí）品藥（yào）品監督管（guǎn）理（lǐ）局和（hé）所在地省級食品藥品監督（dū）管理部（bù）門備案。備案時應提交如下資料：倫（lún）理委員會主任委（wěi）員和委員名單（附簡曆）、倫理委員會章程、倫理委（wěi）員會相關工作程序（xù）和製度。

第十七條 倫理委（wěi）員會應向國家食品藥品監督（dū）管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

第（dì）四章（zhāng）倫理審查的申請與受理

第十八條（tiáo） 倫理委員（yuán）會應為倫理審查申請（qǐng）人提供涉及倫理審查（chá）事項的谘詢服務，提供審查（chá）申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的（de）範本；倫理委員會應就受理倫理（lǐ）審查申請的相關（guān）事宜作（zuò）出（chū）明確規定。

（一）應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需（xū）的文件份數；

（二）應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序（xù）；

（三（sān））應明確提交和受理更（gèng）改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

第（dì）十九條 倫理委員會在收（shōu）到倫理審查申請人的申請後，對（duì）於（yú）提（tí）交的審查（chá）文件資料不齊全或不符合規定要求的，應當（dāng）一次（cì）性（xìng）告（gào）知倫理審查申請人需要補正的內容。

倫理委員會受理倫理審查（chá）申（shēn）請後應告知申（shēn）請人召（zhào）開倫理（lǐ）審（shěn）查會議的預期時間。

第二十條 倫理審查申請人須按倫（lún）理委員會的（de）規（guī）定和要（yào）求向倫理委員會提（tí）交倫理審查（chá）申請。提交倫理審查申請的文件，包括（kuò）（但不限（xiàn）於下述文件內容）：

（一）倫理審查申請表（簽名並注（zhù）明日期）；

（二）臨床試驗方案（注（zhù）明版本號和日（rì）期）；

（三）知情同意書（注明版（bǎn）本號和日期）；

（四）招募受試者的相關材料；

（五）病例報告表；

（六）研究者手冊；

（七）主要（yào）研究者履（lǚ）曆（lì）；

（八）國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》；

（九）其他倫（lún）理委員會對申（shēn）請（qǐng）研究項目的重要決定的說明，應提供以（yǐ）前否定結論（lùn）的理由；

（十）試驗藥物的合格檢驗報告。

第二十一條 倫理委員會決（jué）定（dìng）受理項目的審查方式，選擇主審委員，必要時（shí）

聘請獨立顧問。

第五章倫理委員會的倫理審查

第二十二條 倫理委員會應規定召開審查會（huì）議所需的法定到會人數（shù）。最少到會委員人數（shù）應超過半數成員（yuán），並不少（shǎo）於五人。到會（huì）委員應包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立於研究/試（shì）驗單位之外的人員、不同性別的人員。

第（dì）二十三條 主任委員（或被授權者）主（zhǔ）持倫理委員會會議（yì）。必要時可邀請

獨立顧（gù）問參會提供谘詢意（yì）見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。倫理（lǐ）委員（yuán）會秘書應歸納會議討論內容和審查決（jué）定，形成會議記錄（lù）。會議記錄應有批準程序。

第二十四條 倫理委員會可（kě）建立“主審製”：倫理委（wěi）員會根據專業相關以（yǐ）及倫理問題相關的原則，可以為每個項目（mù）指定一至（zhì）兩名主（zhǔ）審委員。

第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主（zhǔ）要審查方式。有下（xià）列情（qíng）形之一的（de），可實施快速審查：

（一）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的（de）較小修正，不影響試驗的風險受益比；

（二（èr））尚未納入受試者，或已完成幹預（yù）措施（shī）的試驗項目的年（nián）度/定期跟蹤審查（chá）；

（三）預期的嚴（yán）重不良事件審查。

第二十六條 快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快（kuài）速審查項目應轉入會議審查：

（一）審查（chá）為否定（dìng）性意見；

（二）兩名委員的意見不一致；

（三）委員提出需要會議審查。

第二十七條 研究過程中出現重大或嚴重問題（tí），危及受試者安全時，倫理委員會應（yīng）召開緊急會議進行審查，必要時（shí）應采取（qǔ）相應措（cuò）施，保護受試者的安全與權益。

第二（èr）十八條 倫理審查的主要內容（附1）：

（一）研究方案的（de）設計與實施；

（二）試驗的風險與受益；

（三）受試者的招募；

（四）知情同意書告（gào）知的信息；

（五）知情同意的過程；

（六（liù））受試者的醫療和保護；

（七）隱私和（hé）保密；

（八）涉及弱勢群體的研究。

第二十九條 為保證（zhèng）倫理審查和審（shěn）查會議的質量，倫理（lǐ）委員（yuán）會應對倫理審查質量進行管理和控製，倫理審查會議應按規定的程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發表各自的不同意見。

第三十條 倫（lún）理審查會議應特別（bié）關注試驗的科（kē）學（xué）性、安全性、公平性、受（shòu）試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利（lì）益（yì）衝突等問題。

第三十一條 多中心臨床（chuáng）試驗（yàn）的倫理審查應（yīng）以審查的（de）一致（zhì）性和（hé）及時性（xìng）為基本原則。多中心臨床試驗可建立協作審查的工作程序：

（一）組長單（dān）位倫理委員會負責審（shěn）查試驗方案的科（kē）學性和倫理合理性（xìng）。

（二）各參（cān）加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負責審查（chá）該項試驗在本機構的可行性，包括機構研究者的資格、經驗與是否有（yǒu）充分的時（shí）間參加臨（lín）床試驗，人員配備與設備條件。參加單位（wèi）倫理委員會有權批準或不批準在其機（jī）構進（jìn）行的研究（jiū）。

（三）參加單位倫（lún）理委員會審查認為（wéi）必須做出的修（xiū）改方案的建議，應形成書麵文件並通報給申（shēn）辦（bàn）者或負責整個試驗計劃的試驗機構，供其考慮和形成一致意見，以確（què）保各中心遵循（xún）同一試驗方案。

（四）各中心的倫理委員會應對本機構的臨床（chuáng）試驗實施情況進行跟蹤審查。發生嚴重（chóng）不良事件，所（suǒ）在機構的倫理委員會應負責及時審查，並將（jiāng）審查意見通報申辦者。基於（yú）對（duì）受試者的安全考慮（lǜ），各中心的倫（lún）理（lǐ）委員會均有權中止試驗在其機構繼續進行。

（五）組長單位對臨床試驗的（de）跟蹤審查意見應及時讓各參加單位備案。

第六章倫理審查的決定與送（sòng）達

第三（sān）十二條 倫理審查（chá）會（huì）議以（yǐ）投票表決的（de）方式作出決定，以超（chāo）過到會委員半數意見作為倫理委員會審查（chá）決定。

第三十三條 倫理（lǐ）委員會（huì）在作審查決定時，應符合以下條件（jiàn）：

（一）申請文件（jiàn）齊全；

（二）到會委員符合法定人數（shù）的規定；

（三）遵循審查程序，對審查要點進行全麵審（shěn）查和（hé）充分（fèn）討論；

（四）討論和（hé）投票時，申請人和存在（zài）利益衝突的委員離場；

（五）未參加（jiā）審查會議的委（wěi）員不得由其他委員代替投票。第三十四條 批準臨床試驗項目必須至少（shǎo）符合以下標準（zhǔn）：

（一）對預期的試驗（yàn）風險采（cǎi）取了相應的風險控製管理（lǐ）措（cuò）施；

（二）受試者的風險（xiǎn）相對於預期受益來（lái）說是合理的；

（三）受試者的選擇是公平和公正的；

（四）知情同意書告知信（xìn）息充分，獲取知情同意過程符合規定；

（五）如有需要，試驗方案應有充分的數據與安全監察（chá）計劃，以保證受試者的安全；

（六）保護受試者的（de）隱私和保證數據（jù）的保密性；

（七）涉及弱勢（shì）群體的研究，具有相應的特殊保護措（cuò）施。第三十五條 倫理委員會的審查意見有以（yǐ）下幾種情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正（zhèng）後同意；

（三）作必要的（de）修正後重審（shěn）；

（四）不同意；

（五）終止或暫停已經批準的臨床試驗。

第三十六條 倫理委員會秘書應在會後及（jí）時整理會議記錄（lù），並根據會議記錄和審查結論形成書麵的倫理審查（chá）意見/批件。倫理審查意見/批件應有主任委員（或被授權者）簽名，倫理委員會蓋章（zhāng）。倫理審查意見/批件的信息包括：

（一）基本信息

1. 試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批件號；

2. 臨床試驗機構和研究者；

3. 會議信息：會議時（shí）間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應注明版本號/日期；

4. 倫理審查批件/意見的簽發日期；

5. 倫理委員會聯係人和聯係方式。

（二）審（shěn）查意（yì）見和決定

1. 審查決定為“同意”時，同（tóng）時告知倫理（lǐ）委員會實施跟蹤審（shěn）查的要（yào）求；

2. 審查決定為“作必要修正後（hòu）同（tóng）意”和“作必要修正（zhèng）後重審”時，詳（xiáng）細（xì）說明修正意見，並告知再次提交方案的要求和流程；

3. 審（shěn）查決定為“不同意（yì）”和“終止或暫停已經批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，並告知申請人可就有關事項做（zuò）出解釋或提（tí）出申訴。

第三十七條 倫理審查意見/批件經倫理委員會主任委員（或授權者）審核簽字後，應及（jí）時傳達給申請人。

第七（qī）章倫理審查後（hòu）的跟蹤審查（chá）

第三十八條 倫理委員會應對所有批準的臨床試（shì）驗（yàn）進行跟蹤審查，直至試驗

結（jié）束。

第三十九條 修正案審查是指對試驗過程中試驗（yàn）方案（àn）的任何修（xiū）改的審查。試（shì）驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準後方可實施。倫理委員會應要求申辦者和/或（huò）研（yán）究者就（jiù）修（xiū）正案審查提交相關信息，包括（但不限於）：

（一）修改的內容及修改原因；

（二）修改方案（àn）對預期風險和受益的影響；

（三）修改方案（àn）對受試者權益與安全的影響。

倫理（lǐ）委員（yuán）會（huì）主（zhǔ）要針對（duì）方案（àn）修改後的試驗風（fēng）險和（hé）受益進行評估，做出審查（chá）意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方（fāng）案，研究（jiū）者可以在提交倫理委員會審查批準（zhǔn）前實施，事後及時向倫理（lǐ）委（wěi）員（yuán）會作書麵報告。

第四十條 年度/定期跟蹤審（shěn）查。倫理委員會初始審查時應根據試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫（lún）理委員會應要求研究者按時提交報告，年度/定期跟蹤審查報告（gào）信息包括（但不限於）：

（一）試驗的進展（zhǎn）；

（二）受試者納入例數，完成例數，退出例數等；

（三）確認嚴重不良事件（jiàn）及時上報，妥善處理；

（四）可能影（yǐng）響研究風險受益的任何事件或新信息（xī）。

倫理委員會在審查研究進展（zhǎn）情況後，再次評估試驗的風險與受益。

第四十一條 嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告（gào）的嚴（yán）重不良事件的（de）審查，包括嚴重不良事件的程度與範圍，對試驗風險受（shòu）益的影響（xiǎng），以及

受試者的醫療保護措施。

第四（sì）十二條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗（yàn）進行中發生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究（jiū）者就事件（jiàn）的（de）原因、影響及（jí）處理措施予以說明，審查該事件（jiàn）是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風險受益。

第四十三條 提前終止試（shì）驗的審查是指對申辦者和/或研究（jiū）者提前終止（zhǐ）試驗的審查。倫（lún）理委員會應（yīng）要求申辦者和/或研究者報告提前終（zhōng）止試驗的原因，以及對受試者的後續處理，審查受（shòu）試者的安全和權益是否得到保證。

第（dì）四（sì）十四（sì）條 結題審查是指（zhǐ）對（duì）臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會（huì）應要求申辦者和/或研究者（zhě）報告試驗的完成情況（kuàng），審查受試者安全和權益的保護。

第四十五條 跟（gēn）蹤審查的（de）決定及其理（lǐ）由（yóu）應及時傳達給申請人。

第八章倫理委員會（huì）審查文件的管理

第四十六條 倫理（lǐ）委員會應有獨立的檔案（àn）文件管理係統。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

第四十七條 倫理委員會管（guǎn）理文（wén）件包括（但不限於）：

（一）倫理委員會的工作製度、崗位職責（zé）、標（biāo）準操作規程和倫理審查（chá）申請指南；

（二）倫理委員會的委員任命文件，委員（yuán）的（de）履曆與培訓記錄，以（yǐ）及委員簽署的保密協（xié）議和利益衝突聲（shēng）明；

（三（sān））倫理（lǐ）委員會年度工作計劃和總結。

第四十八條 倫（lún）理（lǐ）委員會試驗項目審查文件（jiàn）包括:

（一（yī））研究者（zhě）/申辦者提交的所有送審材（cái）料；

（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單（dān）、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關溝通（tōng）信件。

倫理（lǐ）審查文件應妥善保管至臨（lín）床試驗結束後五年，或根據相關要求延長保存（cún）期限。存檔的文件目錄見附（fù）2。

第四十九條 倫理委（wěi）員（yuán）會應對文件（jiàn）的查閱和複印（yìn）作出相關規定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第（dì）九章（zhāng）附則（zé）

第五十（shí）條 倫理（lǐ）委員（yuán）會之間可建立信息（xī）交流（liú）與工作合（hé）作機製，以促進倫理審查（chá）能力的提高。

第五十一（yī）條 本指（zhǐ）導原則施行前已（yǐ）經成立的倫理（lǐ）委員會（huì），應當自本指導原則實施之日起一年內參照本指（zhǐ）導原則的有關要求完善組織管理與製度（dù）建設並向國家食品藥品監督管理局和所在地（dì）省級食品藥品監督管理部門備案。

第五十二（èr）條 本指導（dǎo）原則自發布之日起（qǐ）施行（háng）。

附1：

倫理審查的（de）主要內容

1. 試驗（yàn）方案的設計與實施

1.1 試（shì）驗符合公認（rèn）的科學原理，基（jī）於文獻以及充分的實驗室研究和動物實（shí）驗。

1.2 與試（shì）驗目的有關的試驗設（shè）計和（hé）對照組設置的合理性。

1.3 受試（shì）者（zhě）提前退出試驗的（de）標準，暫停（tíng）或終止試驗的（de）標準。

1.4 試驗實施過程中的監（jiān）查和稽查（chá）計劃，包括必（bì）要時成立獨立的數據與安全監察委員會。

1.5 研究者的資格與經驗、並有充分（fèn）的時間開展臨床試驗，人員（yuán）配備及設備條件等符合試驗要求（qiú）。

1.6 臨床試驗結果報告和發（fā）表的方式。

2. 試驗的風險與受益

2.1 試驗風險的性質、程度（dù）與發生概率的（de）評估。

2.2 風險在（zài）可能的範圍內最小化。

2.3 預期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

2.4 試驗風險與受益的合理性：①對（duì）受試者有直（zhí）接（jiē）受益（yì）前景的試（shì）驗，預期受（shòu）

益與風險應至少與目前可獲得（dé）的替代治療的受益與風險相（xiàng）當。試驗風險相對於受試者預期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒（méi）有直接受益前景的試驗（yàn），風險相對於社會預期受益而言，必須是合理的（de）。

3. 受試者的招（zhāo）募

3.1 受試者的人群特征（包括性（xìng）別、年齡、種族等）。

3.2 試驗的受益和風險在目標疾（jí）病人群中公平和公正分配。

3.3 擬采取的招募方式和方（fāng）法（fǎ）。

3.4向受試者或其代表告知（zhī）有關試（shì）驗信息的方式。

3.5 受試（shì）者的納入與排除標準。

4. 知情同意書（shū）告知的信息

4.1 試驗目的、應遵循的試（shì）驗步驟（包括所有（yǒu）侵入性操作）、試驗期限（xiàn）。

4.2 預期的受試者的風險和不便。

4.3 預（yù）期的受益。當受試者沒有直接受益時，應（yīng）告知受試者。

4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選（xuǎn）治療重要的潛在風險和受益。

4.5 受（shòu）試者參加試驗是否獲得報酬。

4.6 受試者參加試驗是否需（xū）要承擔（dān）費用。

4.7 能識別受試者身份的（de）有關記錄的保（bǎo）密程度，並說明必要時（shí），試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規定可（kě）以查（chá）閱參（cān）加試驗的受試者資料。

4.8 如發生與試驗相關的損（sǔn）害時，受試者可（kě）以獲得的治療和相應的補償。

4.9 說明參加試驗（yàn）是自願的，可（kě）以（yǐ）拒絕參加或有權在試驗的（de）任何階段隨（suí）時退出試驗而不會遭（zāo）到歧視或報複，其醫療待遇與權益不會受到影響。

4.10 當存在有關試驗和（hé）受試者權利的問題（tí），以及發生試驗相關傷害時，有聯係人（rén）及聯係方式。

5. 知情同意的過程

5.1 知情同意應符合完全告知（zhī）、充（chōng）分理（lǐ）解、自主（zhǔ）選擇（zé）的原則。

5.2 知情同意的表述應通俗易懂，適合（hé）該受試者群體理解的水平。

5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包（bāo）括明確由誰負（fù）責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的（de）規定。

5.4 計劃納入不能表達知（zhī）情同意者作為受試者時，理由充分（fèn）正當，對如何獲

得知情同意或（huò）授（shòu）權同意有詳細說（shuō）明。

5.5 在研究過程中聽取並答複受試者或其代表的疑問和意見的規定。

6. 受試（shì）者的醫療和保護（hù）

6.1 研究人員資格和經驗與試驗的（de）要（yào）求相適應。

6.2 因試驗目（mù）的而不給予標準治療的理由。

6.3 在試驗（yàn）過程中和試驗結束後，為受試者提（tí）供的醫療保障。

6.4 為受（shòu）試者提供適當的醫療監測、心理（lǐ）與社會支持。

6.5 受試者自願退出試驗時擬采取的措施。

6.6 延長使（shǐ）用、緊急使用或（huò）出於同情而提供試驗用藥的標準。

6.7 試驗結束後，是否繼續向受試（shì）者提供試驗用藥的說明。

6.8 受試者需要支（zhī）付的費用說明。

6.9 提供受試者的補償（包括現金、服務、和/或禮物）。

6.10由於參加試驗造成（chéng）受試者的損（sǔn）害/殘疾/死（sǐ）亡時提供的補償或治療。

6.11 保險和（hé）損害賠償。

7.隱私和保（bǎo）密

7.1 可（kě）以查閱受試者（zhě）個人信息（包括病曆（lì）記錄、生物學標本）人員的（de）規定。

7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。

8. 涉及弱勢群體（tǐ）的試驗

8.1 唯有以（yǐ）該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。

8.2 試驗針對該弱勢群體特（tè）有的疾病或健（jiàn）康問題。

8.3 當試驗對弱勢群體受試（shì）者不提供直接受益（yì）可能，試（shì）驗風險一般不得大於最小（xiǎo）風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。

8.4 當受試（shì）者（zhě）不能給予充分知情同意時，要獲得（dé）其法定代理人的知情同意，如有（yǒu）可能還應同（tóng）時獲得受試者本人的同意。

9. 涉及特殊疾（jí）病人群、特定地（dì）區人群（qún）/族群的試驗

9.1 該試驗對特殊疾病人（rén）群、特（tè）定地區人群/族群造成的影響。

9.2 外界因素對個人知情（qíng）同意的影響。

9.3 試（shì）驗（yàn）過程中，計劃向（xiàng）該人群進行谘詢。

9.4 該試驗有利（lì）於當地的（de）發展（zhǎn），如加強當地的醫療保健服務，提升研究能力，

以及應對公共衛生需求（qiú）的能力。

附2：

倫理委員會存檔的文件目錄

1.管（guǎn）理文件類

1.1 倫理委員會工（gōng）作製度與人員職責。

1.2 倫（lún）理委員會委員（yuán）專業履曆、任命文件。

1.3 倫理委員會委員的培訓文件。

1.4 倫理審查申請指南。

1.5 倫理委（wěi）員（yuán）會標準操作規程。

1.6 臨床試驗主要倫理問題審查的技術指南。

1.7 經費管理文件與記錄。

1.8 年度工作計劃（huá）與工作總結。

2. 項目審查文件類

2.1申請人（rén）提交的審查材料。

2.2 受理通知書。

2.3 倫理委員會審查工作表格。

2.4 倫理委員會會（huì）議（yì）議程（chéng）。

2.5 倫理委員會會議簽到表。

2.6 倫理委（wěi）員會的投票單。

2.7 倫理（lǐ）委員會的會議記（jì）錄。

2.8 倫理審查意見/倫理審查批（pī）件（jiàn）。

2.9 倫理審查申請人責任聲明。

2.10 倫理（lǐ）委員會與申請人或其他有關人員（yuán）就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件。

2.11 跟蹤審查的相關文件。

附3：

術語表

特殊疾病人群、特定地（dì）區人群/族群（Community）：具有某種（zhǒng）共同特點的人群（qún），該特點可以是相同/相近的區域，或是相同的價值觀，或是共（gòng）同的利益，或是患有同樣的疾病。

保密性(Confidentiality)：防（fáng）止將涉及所有權的（de）信息（xī）或個人（rén）身（shēn）份信息透露給無權知曉者。

利益衝突(ConflictofInterest)：當倫理委員會委員因與所審查的試驗（yàn）項目之間存（cún）在相關（guān）利（lì）益，因而影響他/她從保護受試者的角（jiǎo）度出發，對試（shì）驗作出（chū）公（gōng）正獨立的審查。利益衝突的產生常見於倫理（lǐ）委員會委員與審查項目之間存在經濟上、物質上（shàng）、機構以及（jí）社會關係方麵（miàn）的利益關係。

數據安全監察委員會(Data and SafetyMonitoring Board):由申辦（bàn）者負責（zé）建立的一個獨立的數據安全監察委（wěi）員會（huì），其職（zhí）責是定期（qī）評估試驗進展，分析安（ān）全性數據以及重要的效（xiào）應指標，並向申辦者提出試驗繼續進行、或進行修正、或提（tí）前終止的建議。

倫理委員會（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫學（xué）專業人員、法（fǎ）律專家及非醫務人員組（zǔ）成的獨立組織，其職（zhí）責為核（hé）查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並（bìng）為之提供公眾保證，確保（bǎo）受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的（de）組成和一切活動不應受臨床試（shì）驗組織和實施者的幹擾（rǎo）或影響。

知（zhī）情同意（InformedConsent）：指向受（shòu）試者告知一項試驗的各方麵情況後，受試者自願（yuàn）確認其同意參加該項臨床（chuáng）試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情（qíng）同意書（shū）（InformedConsentForm）：是每位受試者表示自（zì）願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試（shì）者（zhě）說明試驗性質、試驗目的、可能的受益（yì）和風險、

可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基（jī）宣言》規定的受試（shì）者的權利和義務等（děng），使受試者充分了（le）解後表達其同（tóng）意。

最小風險（Minimal Risk）：指試驗中預期（qī）風險的可（kě）能性和程度不大於日常（cháng）生活、或進行常規體格檢查或心理測試的（de）風險。

多中心（xīn）臨床試驗（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試驗中心，分別由多（duō）名研究者負責實施完成的臨床試驗。

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指（zhǐ）對（duì）倫理委員會批準試驗方案的所有偏離，並且這種偏（piān）離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或（huò）者不依從/違背人（rén）體（tǐ）受試者保護規（guī）定和倫（lún）理委（wěi）員會要求的情況。

修正案(Protocol Amendment): 對試驗方案，以及有關試驗組織實施的其它（tā）文件及信息的書麵修改或澄（chéng）清。

法定到會人數（Quorum）：為對某項試驗進行審查和決定而規（guī）定（dìng）的必須參加 會（huì）議的倫理委員會（huì）委員人數和資（zī）格要求，即有（yǒu）效會議（yì）應出席（xí）的委員（yuán）人數和資格要求。

受試者（zhě）（Research participant）：參加生物醫學研究的個人，可以作為試驗（yàn）組、或對照組、或觀察組，包括健康自願（yuàn）者，或是與試驗目標人群無直接相關性的（de）自願參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。

標準操作規程（StandardOperatingProcedure,SOP）：為確保實施的一致性從而（ér）達到特定目的而製定的詳細的書（shū）麵操作說明。

嚴重（chóng）不良事件（SeriousAdverseEvent）：臨床試（shì）驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影（yǐng）響工作能力、危及生命（mìng）或死亡、導（dǎo）致（zhì）先天畸形等事（shì）件。

非預期不良事件（Unexpected AdverseEvent）：不良事件的性質（zhì）、嚴重程度或（huò）頻度，不同於先前方案或其他相關資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述（shù）的預（yù）期風險。

弱勢群體（Vulnerable Persons）：相（xiàng）對地（或絕對地）沒有能力維護（hù）自身 利益的人，通常是指那些（xiē）能力或（huò）自由受到限製而無法給予同意或拒絕同意的人（rén），包括兒童，因為精（jīng）神障礙而不能給予知情同意的人等。