國家（jiā）藥監局國家衛生健康（kāng）委關於發布藥物臨床試驗質（zhì）量管理規範的公告（gào）

2020年第57號（hào）

為深化藥品審評審批製度改革，鼓（gǔ）勵創新，進一步推動我國藥物臨床試驗規（guī）範研究和提（tí）升質量，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修（xiū）訂了《藥物臨床（chuáng）試驗質量管理規範》，現予發布，自2020年7月1日起施（shī）行。

特此公告。

國家（jiā）藥（yào）監局國家衛（wèi）生（shēng）健康委2020年（nián）4月27日

藥物臨（lín）床試驗質量管理規範

第一章總則

第一條為保證藥物臨床試驗過程規範，數據和結果的科學、真實、可靠，保護（hù）受試者的權益和安全，根據《中華（huá）人民共和國（guó）藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管（guǎn）理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，製定本規範。本規範適用於為申（shēn）請藥（yào）品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥（yào）物臨（lín）床試驗的相關活動應當遵守本規範。

第二條藥（yào）物臨床試驗質量管理規範是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括（kuò）方案設計、組（zǔ）織實施、監查、稽查、記錄、分（fèn）析、總結和報告。

第三條藥物（wù）臨床試驗應當符（fú）合《世界醫學大（dà）會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和（hé）安全是考慮的首要因素，優先於對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要（yào）措施。

第四條（tiáo）藥物臨床試驗（yàn）應當有充分的科學依據。臨床試驗應當權衡（héng）受試者和社會的預期風險和獲益，隻有當預期的獲益大於（yú）風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。

第五條試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在（zài）獲得倫（lún）理（lǐ）委員會同意後方可執行。

第六（liù）條（tiáo）研究者在臨床試驗（yàn）過（guò）程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫學判斷或（huò）臨床決策應當由臨（lín）床醫生做出。參加臨床（chuáng）試驗實（shí）施的研究人員，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和（hé）經（jīng）驗。

第七條所有（yǒu）臨床（chuáng）試驗（yàn）的紙質（zhì）或電子（zǐ）資料應當被妥善地記錄、處理和保存，能（néng）夠準確地報告、解釋和（hé）確認。應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性。

第（dì）八條試驗藥物的製備應當符合臨床（chuáng）試驗用藥品生產質量管理相關要求。試驗（yàn）藥物的使用應當符合試（shì）驗方案。

第九條臨床試驗的質量管理體係應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保（bǎo）護、試驗結果可靠，以及遵守相（xiàng）關（guān）法律法規。

第十條臨床試驗的實施應當遵守利益衝突回避原則。

第二（èr）章術語及其（qí）定（dìng）義

第十一（yī）條本規（guī）範下列（liè）用語的含（hán）義是：

（一）臨床試驗，指以人體（患（huàn）者（zhě）或健康（kāng）受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的臨（lín）床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不（bú）良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄（xiè），以確定藥物的療效與安全性的係（xì）統性試驗。

（二）臨床試驗（yàn）的依從性，指臨床試驗參與各方遵守與（yǔ）臨床試（shì）驗有（yǒu）關要求、本規範和相關法律法規。

（三）非臨床研究，指不在（zài）人體（tǐ）上進行的（de）生物醫學研究（jiū）。

（四）獨立的數據監查委員會（數據和（hé）安全監查委（wěi）員會，監查委員（yuán）會，數據（jù）監查委（wěi）員會），指由申辦者設立的獨立的數據監查委員會，定期對臨床試驗的進（jìn）展、安全性數據和重要（yào）的有（yǒu）效性終點進行評估，並向申辦者（zhě）建議是否（fǒu）繼續、調整或者停止試驗。

（五）倫理委員會（huì），指由（yóu）醫學、藥學及其（qí）他（tā）背景人員組（zǔ）成的委員會，其職責是通過獨立地審（shěn）查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件（jiàn）、獲得和記錄受（shòu）試者知情（qíng）同意所用的方法和材料等，確保受（shòu）試者的（de）權益、安全受到（dào）保護。

（六（liù））研究者，指實施臨床試驗（yàn）並（bìng）對臨（lín）床（chuáng）試（shì）驗質量（liàng）及受試者權益和安全（quán）負責的試驗現場的負責人。

（七）申辦者，指負（fù）責臨床試驗的（de）發起（qǐ）、管理和提供臨床試驗經費的個（gè）人、組織或者機構。

（八）合同研究組織，指（zhǐ）通過簽訂合同授權，執行申辦者或者研（yán）究者在臨（lín）床試驗中的某些（xiē）職責和任務的單位。

（九）受試者，指參加一項臨床試驗，並作為試驗用（yòng）藥（yào）品的接受者，包括患者、健康受試者。

（十）弱勢受試者，指維護自身意願和權利的能力（lì）不足或者喪失的受試者，其（qí）自願參加臨床試驗的意（yì）願，有可能被（bèi）試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報複而受到不正當影響（xiǎng）。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無（wú）藥可救疾病的患者、處於危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者（zhě）、未成年人和無能力知情同意的（de）人等。

（十一）知情同意，指（zhǐ）受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定（dìng）的各方麵情況後，確認同意自願參加臨床（chuáng）試驗的過程。該過程應當（dāng）以書麵的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件（jiàn）證明。

（十二）公正見證（zhèng）人，指與臨床（chuáng）試驗無關，不受臨床試驗（yàn）相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監護人無閱讀能（néng）力時，作為公正的見證（zhèng）人，閱讀知情同意書和其他（tā）書麵資料，並見證知情同意。

（十三（sān））監查，指監督臨床試驗的進展，並（bìng）保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作（zuò）規程和相（xiàng）關法律法規要求實施、記錄和報告的行動（dòng）。

（十四）監查計劃，指描述監（jiān）查策略、方（fāng）法、職責和要求的文件。

（十五）監查報告，指監查員根據申辦者的標準操作規程規定，在（zài）每次進行現場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通後，向申辦者提交（jiāo）的書麵（miàn）報告。

（十六）稽查（chá），指（zhǐ）對臨床試驗相關活動（dòng）和文件進行係統的、獨立（lì）的檢查，以評估確定臨床試驗相關活（huó）動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合（hé）試（shì）驗方案、標準（zhǔn）操作規程和相關法律（lǜ）法規的要求。

（十七）稽查報（bào）告，指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關於稽查結果的（de）書麵評估報告。

（十八）檢查，指（zhǐ）藥品監督（dū）管（guǎn）理部門對臨床（chuáng）試（shì）驗的有關文件、設施、記錄（lù）和其他（tā）方麵進行審核檢查的行為，檢（jiǎn）查可以在試驗現場、申辦者或者合（hé）同（tóng）研（yán）究組織（zhī）所在地，以及藥品監督管理部門認為必要的其他場所進行。

（十九）直（zhí）接查閱（yuè），指對評估藥物（wù）臨床試驗重要的記錄和報告直接進（jìn）行檢（jiǎn）查、分析、核實或者複製等。直接查閱的任何一方應當按照相關法律法規，采取（qǔ）合理的措施保護（hù）受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。

（二十）試驗方案，指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統計學（xué）考慮（lǜ）和組織實施的文件。試（shì）驗方案通常還應當（dāng）包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內容也可以在其他參考文（wén）件中給出。試驗方案包括（kuò）方案及其修訂版。

（二十一）研究者手冊，指與開展臨床試驗相關（guān）的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

（二十二）病例報告表，指按照試驗方案要求設計（jì），向申辦者報告的記錄受試者相關信息的（de）紙質或者電子文件。

（二十三）標準操作規程，指為保證某項特（tè）定操作的一致性（xìng）而製定的詳細的（de）書麵要求。（二十四）試驗用藥（yào）品（pǐn），指用於臨床（chuáng）試驗的試驗藥物、對照藥品。

（二十五）對照藥品，指（zhǐ）臨床試驗中用於（yú）與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

（二十六）不良（liáng）事件，指受試者接受試驗用藥品後出現的所有不良醫學事件，可以（yǐ）表現為症狀體征、疾病或者實（shí）驗室檢（jiǎn）查（chá）異常，但不一定與試驗（yàn）用藥品有因果關係。

（二十七）嚴重不良事件，指受試者接受試驗用藥（yào）品後出現死亡、危（wēi）及（jí）生命（mìng）、永久（jiǔ）或（huò）者（zhě）嚴重的殘（cán）疾或者功能（néng）喪失、受試者需要住（zhù）院（yuàn）治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。

（二十八（bā））藥物不良反應，指臨床（chuáng）試驗中發生的任何與試驗用藥（yào）品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。試驗用藥品與不良事（shì）件之間的因果關係至少有一個合理的可能性，即不能排除相（xiàng）關（guān）性。

（二十九）可疑（yí）且非預期嚴重不良反應，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了（le）試驗藥物（wù）研（yán）究者手冊、已上市藥品（pǐn）的（de）說明書或者產品特性摘要等已有資（zī）料（liào）信息的可疑並且非預期（qī）的嚴重不良反應。

（三十）受試者（zhě）鑒認代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其（qí）身份的（de）唯一代碼。研究者在報告受試（shì）者出現（xiàn）的不良（liáng）事件和其他與試驗有關的數據時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

（三十一）源文件（jiàn），指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據，如醫院（yuàn）病曆、醫（yī）學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發藥記錄、儀（yí）器自動（dòng）記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質、X光片（piàn）、受試者文件，藥房、實驗室和（hé）醫技部（bù）門保存的臨床試驗相關的文件和記錄（lù），包括（kuò）核證副本等。源（yuán）文件包括了源數據，可以以（yǐ）紙質或者電子等形式的載體存（cún）在。

（三十（shí）二）源數據，指臨（lín）床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發現、觀測結果以及（jí）用於重建和評價臨床試驗所需要的其（qí）他相關活動記錄。

（三十（shí）三）必備文件，指能夠單獨或者匯集後用於評價臨床試驗（yàn）的實施過程（chéng）和試驗數據質量的文件。

（三十四）核證副本，指經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均（jun1）相（xiàng）同的複製件，該複製件是經審核人簽署姓名和（hé）日期，或（huò）者（zhě）是由已驗證過的係統直（zhí）接（jiē）生成，可以以紙質或（huò）者電子（zǐ）等形式的載體存在。

（三十五）質量保證，指在臨床試驗中建立的有計劃的係（xì）統性措施，以保證臨床試驗的（de）實施和數（shù）據的生（shēng）成（chéng）、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規。

（三十六）質量（liàng）控製，指在臨床試驗質（zhì）量（liàng）保證係（xì）統中，為確證臨（lín）床（chuáng）試驗所有相（xiàng）關活動是否符合質量要（yào）求而實施（shī）的技術和活動。

（三十七）試驗現場，指實施（shī）臨床試驗相關活動的場（chǎng）所。

（三十八）設盲，指臨床試（shì）驗中使一方或者多（duō）方不知道受試者治療分配的（de）程序（xù）。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受（shòu）試者、研究者、監查員以及數據分析人員均不知（zhī）道（dào）治療分配。

（三十九）計算機（jī）化（huà）係統驗證，指為建立（lì）和記錄計算機化係統從（cóng）設計到停止使用，或者轉換至其他（tā）係統的全生命周期（qī）均能夠符（fú）合特定要求的（de）過程。驗證方案（àn）應當基於考慮係統（tǒng）的預計用途、係統對受試者保護和臨（lín）床試驗結果（guǒ）可靠性的潛在影響等因素的風險評估而製（zhì）定。

（四（sì）十）稽查（chá）軌跡，指能夠（gòu）追溯還原（yuán）事件發生過程的記錄。

第三章倫理委員會

第（dì）十二條倫理委員會的職責是保護（hù）受（shòu）試者的權益和安全，應當特別（bié）關注弱勢受試者。

（一）倫理委員會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情（qíng）同意書及其更（gèng）新件（jiàn）；招募受試者的方式和信（xìn）息；提供給受試者的其他書麵資料；研究者手冊；現有（yǒu）的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的（de）證明（míng）文件；倫理委員會履（lǚ）行其（qí）職責所需要的其他文件。

（二）倫理委員會應當對臨床試驗（yàn）的科學性和倫理性進行審查。

（三）倫理委員會應當對研究（jiū）者的資格（gé）進行審（shěn）查。

（四）為了更好地判斷在臨床（chuáng）試驗（yàn）中能否確保受試者的權益和（hé）安全以及基本醫療，倫理委員會可以要（yào）求提供知情同（tóng）意書內容以（yǐ）外的資料和信息。

（五）實施非（fēi）治療性臨床試驗（即對受試者沒有預期的直接臨床獲益的試驗）時，若受試者的知情（qíng）同（tóng）意是由其（qí）監護人替代實施，倫理委員會應當特別（bié）關注試驗方（fāng）案中是否充分考慮了相應的倫理學問題（tí）以（yǐ）及法律（lǜ）法規。

（六）若試驗（yàn）方案（àn）中明確說明緊急情況下受試者或者其（qí）監護人無法在試驗前簽署知情同意書，倫理委（wěi）員會應（yīng）當審查試驗方案中是否充分考慮了相應的倫理學問題以及法律法規。

（七）倫理（lǐ）委（wěi）員會（huì）應當審查是（shì）否存在受試者被強迫、利誘等不正當的（de）影響而參加臨床試驗。倫理（lǐ）委員（yuán）會應當審查知情同意書中不（bú）能采用使受試者或者其監護人放棄其合（hé）法權益的內容，也不能含有為研究者和臨床試驗機構（gòu）、申辦者及其代理機構免除（chú）其應當負（fù）責任的內容。

（八）倫理委員會應當確保知情同意書、提供（gòng）給受試者的其他（tā）書麵（miàn）資料說明了給受試者補償的信息，包括補償方式、數額和計劃。

（九）倫理委員會應當在（zài）合理的時限內完成臨床試驗相關資料的審查或（huò）者備案流（liú）程，並給出明確的書麵審查（chá）意見。審查意見（jiàn）應當包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期。

（十）倫理（lǐ）委員會的審查意見有：同意；必要的修改後同意；不同（tóng）意；終止或者暫停已同意的研究（jiū）。審（shěn）查意見應當（dāng）說明要求修改的內容，或者否定的理由。

（十一）倫理委員會應當關注並明確要求研（yán）究者及時報告（gào）：臨床試驗實施中為（wéi）消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；增（zēng）加受試者風險或者顯著影響臨床（chuáng）試驗實施的（de）改變；所（suǒ）有可疑且非預（yù）期嚴重不良反（fǎn）應；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生（shēng）不利影響的（de）新信息。

（十二）倫理委（wěi）員會有權暫停、終止未（wèi）按照相關要求實施，或者（zhě）受試者出現非預期（qī）嚴重損害的臨（lín）床試驗。

（十三）倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應（yīng）當根據受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次（cì）。

（十（shí）四）倫理委員會應當受理（lǐ）並妥善（shàn）處理受（shòu）試者的相關訴求。第十三條倫理委員會的組成和運行應當符合以下要求：

（一）倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛生健康主管（guǎn）部門的要求。

（二（èr））倫理委員（yuán）會的（de）委（wěi）員均應當接受倫理審查的培（péi）訓（xùn），能夠審查臨床試驗相關的倫理學（xué）和

科學等方麵（miàn）的問題。

（三）倫理委員會應當按照其製度和標準操作規程履行工作（zuò）職責（zé），審查應當有書麵記錄，並注明會議時間（jiān）及討論（lùn）內（nèi）容。

（四）倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的（de）審查和討論，包括了各類別委員，具（jù）有不同性（xìng）別組成，並滿足其規定的人數。會議審查意（yì）見應當形成書麵文件（jiàn）。

（五（wǔ））投票或者提出審查意見的委員（yuán）應當獨立於（yú）被審查臨床（chuáng）試驗項目。

（六）倫理委員（yuán）會應當有其委員（yuán）的詳細信息，並保證其委員具備倫（lún）理（lǐ）審（shěn）查的資格。

（七）倫理委員會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，並回（huí）答倫理委員（yuán）會提出（chū）的問題。

（八）倫理委員會可（kě）以根據需要邀請（qǐng）委（wěi）員以外的相關專家參與審查，但不能參與（yǔ）投票。第十四條倫理委員會應當建（jiàn）立以下（xià）書麵文（wén）件並執行：

（一（yī））倫理委員會的組（zǔ）成、組建和備（bèi）案的規（guī）定。

（二）倫（lún）理委員（yuán）會會議（yì）日程安排、會議通知（zhī）和（hé）會議審查的程序。

（三）倫理委員會初始審查（chá）和跟蹤審查的（de）程序。

（四）對倫理委（wěi）員會同意的試驗方案的較小修正，采用快（kuài）速（sù）審查並同意的程序。

（五）向研究（jiū）者及時（shí）通（tōng）知審查意見的程序。

（六（liù））對倫理審查意見有不同意見的複審（shěn）程序。

第十五條倫理委員會應當保留倫理審查的全（quán）部記錄，包括倫理審查的書麵記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束後（hòu）5年。研究者、申辦者或者藥品監督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操（cāo）作規程和倫理審查委員（yuán）名單。

第四章研究者

第十六條研究（jiū）者和臨床試驗機構應（yīng）當具備的資格和要求包（bāo）括：

（一）具有在臨床試驗機構的執業資格；具備臨床試驗所需的（de）專業知識、培訓經曆和能力；能夠根據申辦者、倫理委員（yuán）會和藥品監督管理部門的（de）要求提（tí）供最（zuì）新的工作履曆和（hé）相關資格文件。

（二）熟悉申辦者提供的試驗方（fāng）案、研究者手冊、試驗藥物相關資料（liào）信息。

（三）熟悉並遵守本規範和臨床試驗相關的法律法規。

（四）保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。

（五）研究者和臨床試驗機構應（yīng）當接受申辦者組織的監（jiān）查和稽查（chá），以及藥品監督管理部門的檢查。

（六）研究者和臨床（chuáng）試驗機構（gòu）授權個人或者單位承（chéng）擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具（jù）備相應資質，應當（dāng）建立完整的程序以確保其執行臨床試驗相（xiàng）關職責和功能，產生可靠（kào）的數（shù）據。研究者和（hé）臨床試（shì）驗機構授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲

得申辦者同意。

第十七條研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件：

（一）研究者在臨床試驗約定的期（qī）限內有按照試（shì）驗方案入組足夠數量受試者的能力（lì）。

（二）研究者（zhě）在臨床試驗約定的期限（xiàn）內有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

（三）研究者在臨床試驗期（qī）間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫療設施的權限，正確、安全地實施臨床試（shì）驗。

（四）研究（jiū）者在臨床試驗期間確保所（suǒ）有參加臨床試驗（yàn）的人員充分（fèn）了解試驗方案及（jí）試（shì）驗（yàn）用藥品，明確（què）各自在試驗中的（de）分工和職責，確保臨床試驗數據的真實、完整（zhěng）和準確。

（五）研（yán）究者監管所有研究人員執行試驗方案（àn），並（bìng）采取措施實施臨（lín）床試驗的質量管理。

（六）臨床試驗機構應當設立相應的內部（bù）管理部門，承（chéng）擔臨床試驗的管理工作。第十（shí）八條研究者應當給予受試者適合的醫療處理：

（一）研究者為臨床醫生或者授權臨床醫（yī）生（shēng）需要承（chéng）擔所有與（yǔ）臨床試驗有關的醫學決策責任。

（二）在臨（lín）床（chuáng）試驗和隨訪期間，對於受試者出現與試驗（yàn）相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研（yán）究者和臨床試驗機構應當保（bǎo）證受試（shì）者得到妥善的醫療處（chù）理，並將相關情況（kuàng）如實告知受試者。研（yán）究者意識到受試者存在合並疾病需要治療時，應當（dāng）告知受（shòu）試者，並關（guān）注可能幹擾臨床試驗（yàn）結（jié）果或者受試者安全的合並用藥。

（三）在受試者同意的情（qíng）況下（xià），研究者可以將受試者參加（jiā）試驗的情（qíng）況告知（zhī）相關的（de）臨床醫生。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個（gè）人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。

第十九條研（yán）究者與倫理委員（yuán）會的溝通包（bāo）括：

（一）臨床試驗實施前，研究者應當獲得（dé）倫理委員會的書麵同意；未獲得（dé）倫（lún）理委員會書（shū）麵同意前（qián），不能篩選受試者。

（二）臨床試驗實施前和臨床（chuáng）試驗過（guò）程中，研究者（zhě）應當向倫（lún）理委員會提供倫理審查需要的所有文件。

第二十條研究者應當遵守試驗方（fāng）案。

（一）研究者（zhě）應當按照倫理委員會同意的試驗方案（àn）實施臨床試驗。

（二）未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試（shì）驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害（hài）或者更換監查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理（lǐ）方麵的改動。

（三）研究者（zhě）或者其指定的研究人員應當對偏離（lí）試驗（yàn）方案（àn）予以記錄和解（jiě）釋。

（四）為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會（huì）同意（yì）的情況下（xià），研究者修改或者偏（piān）離試（shì）驗方案，應當及時向（xiàng）倫理委員（yuán）會、申辦者報告，並說明理由，必要時報告藥（yào）品監督管理部門。

（五）研究者應當采取措施，避免使用（yòng）試驗方案禁用的合並用藥。

第二（èr）十一條研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試（shì）驗用藥品有管理責任。

（一）研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其（qí）他人員管理試（shì）驗用（yòng）藥品。

（二）試驗用藥（yào）品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發、回收（shōu）、退還及未使用的（de）處置等管理應當（dāng）遵守相應的規定並保存記錄。

試驗用藥品管理的記錄應當包括日（rì）期、數量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用（yòng）數（shù）量和剩餘數量應當與申辦者提供的數量一致。

（三）試驗（yàn）用藥品的貯存應當符合相應的（de）貯存條件。

（四）研究者應當確保試驗用藥品按照試驗方案（àn）使用，應（yīng）當向（xiàng）受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。

（五）研究者應當對生物等效性試驗的（de）臨床試驗用藥品進行隨機（jī）抽取留樣。臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市後2年。臨床試驗機構可將留存樣（yàng）品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返（fǎn）還申辦者或者與其利（lì）益相關的第三（sān）方。

第二（èr）十二條研究者應當遵守臨床試（shì）驗的隨機化程（chéng）序（xù）。

盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書麵（miàn）說明原因。

第二十三（sān）條研究者實施知情同意，應當遵守赫爾（ěr）辛基（jī）宣言的倫理原則，並符合以下要求（qiú）：

（一）研究者應當使（shǐ）用經倫理委員會同意的最新版（bǎn）的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次（cì）簽署知情同意書。

（二（èr））研究者獲（huò）得可能（néng）影響受試者繼續參加試驗的新信息時，應當及（jí）時告知受試者或者其監護人，並作相（xiàng）應記錄。

（三）研究人（rén）員不得采用強迫、利誘等不正當的方式影響（xiǎng）受試者參加（jiā）或者繼續臨（lín）床試驗。

（四）研究者或者指定研（yán）究人員應當充（chōng）分告（gào）知受試者有關臨床試驗的所有相關事宜，包括書麵（miàn）信息和（hé）倫理委員會的同意意見。

（五）知（zhī）情同意書等提供給受試者的口頭和書麵資（zī）料均應當采用通俗易（yì）懂的語（yǔ）言和表達（dá）方式，使受（shòu）試者或者其監（jiān）護人、見證人易於理解。

（六）簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員（yuán）應當給予受試者或者其監護（hù）人充分的時間和機會了解臨床試驗的（de）詳細（xì）情況，並詳盡回答受試者或者其監護人提出（chū）的與（yǔ）臨床試驗相關的問題。

（七）受試者或者（zhě）其監護人，以及執行知情同意的研究者應當在知（zhī）情同意書上分別簽名並注明日期，如非受試者本人簽署，應當注明關係。

（八）若受試者（zhě）或者其監護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見（jiàn）證整個知情同意過程。研究者應當向受試者或者其（qí）監護人、見證人詳細說明知（zhī）情（qíng）同意書和（hé）其他文字資料的內容。如受試者或者其監（jiān）護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當（dāng）盡量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字並注（zhù）明日期，以證明受試者或者其監（jiān）護人就知情（qíng）同意（yì）書和其他文字

資料得到了研究者準確地解釋，並理解了相關內容，同意參加（jiā）臨床試驗。

（九）受試者或者其監護人應當得到（dào）已簽署姓名和日期的知情同意書原件或者（zhě）副本和其他提供給受試者的書麵資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和（hé）其他提供給受試者的書（shū）麵資料的修（xiū）訂文本。

（十）受試者為無民事行為能力的，應當取得其監護人的書麵知情同意；受試者為限製民事行為能力的人的，應當取得本人及其監護人的書（shū）麵知情（qíng）同意。當監護人代表（biǎo）受試者知情同意時，應（yīng）當在受試者可理解的範圍內告知受試（shì）者臨床試驗的相（xiàng）關信息，並盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注（zhù）明日期。

（十一）緊急情況下，參加（jiā）臨床試驗前不（bú）能獲得受試者的知情同意（yì）時，其（qí）監（jiān）護人可以代表受試者知情同意，若其監護人也（yě）不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，並獲得倫理委員會的書麵同意（yì）；同時應當盡快得到受試者或者其監護人（rén）可以繼續參加臨床試驗的知情同意。

（十二）當受試者參加非治療性臨床試驗，應（yīng）當由受試者（zhě）本（běn）人在知情同意（yì）書上簽字同意和注明日期。

隻有符合下列條件，非治療臨（lín）床試驗可由（yóu）監護人代表（biǎo）受試者知情同（tóng）意：臨（lín）床試（shì）驗隻能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預期風險低；受試者健康的負麵影響已減至最低，且（qiě）法律法規不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的（de）入（rù）選已經得到倫理委員會審查同意。該類臨床試驗原則上隻能在患有試驗藥物（wù）適（shì）用的疾病或者狀況的患者中實施。在臨床試驗中應當嚴密（mì）觀察受（shòu）試者，若受試者出現過度痛苦或者不適的表（biǎo）現，應當讓其退出試驗，還應當給以（yǐ）必要的處置以（yǐ）保證受試者的安全。

（十三（sān））病史記錄中（zhōng）應當記錄受試者知情同意的具體時（shí）間和人員。

（十四）兒童作為受試者，應當征得其監護（hù）人的知（zhī）情同意並簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試（shì）驗的（de）決定時（shí），還應當征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或（huò）者中途決定（dìng）退出（chū）臨床（chuáng）試驗時，即使監護人已經同意參加或者願（yuàn）意繼續參加，也應當以兒童受試（shì）者本人的決定為準（zhǔn），除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監護人（rén）認為兒（ér）童受試者（zhě）若不參加研究其生命會（huì）受到危害，這時其監護人（rén）的同意即可使患者繼續參（cān）與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之後方可繼續實施。

第二十四條知情同意書和提供給（gěi）受試者的其他資（zī）料應當包（bāo）括：

（一（yī））臨床試驗概（gài）況。

（二）試驗目的。

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可（kě）能性。

（四）受試者需要遵守的（de）試驗步驟，包括創傷性醫療操作。

（五）受試者（zhě）的義務（wù）。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的（de）內容。

（七）試驗可能致（zhì）受試者的風險或者（zhě）不便，尤其是存在影響（xiǎng）胚胎、胎（tāi）兒或者哺乳（rǔ）嬰兒的風險時。

（八）試驗預期（qī）的（de）獲益，以及不能獲益的可（kě）能性。

（九）其他可選（xuǎn）的藥物和治療方法，及（jí）其重要的潛在獲益和風險。

（十）受試者發生與（yǔ）試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療。（十一）受試者參（cān）加臨床試驗可（kě）能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預期的花（huā）費。

（十三）受（shòu）試者參加試驗是自願的，可以拒絕參加或者有權在試（shì）驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到（dào）歧視或者報複，其醫療待遇與權益不會受到影響。

（十四）在不違（wéi）反保密原則和相關法規的情況下，監查員、稽查員、倫理委（wěi）員會和藥品（pǐn）監督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫學（xué）記錄，以核實臨床試（shì）驗的過程（chéng）和數據（jù）。

（十五）受試者相關身份鑒（jiàn）別記錄的保密事宜，不公開使（shǐ）用。如果發布臨床試驗結果，受試（shì）者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續參加試驗的信息時，將及時告知受（shòu）試者或者（zhě）其監護人。

（十七）當存在有關試驗信息和受試者權益的問題（tí），以及發（fā）生試驗相關（guān）損（sǔn）害時，受試者可聯係的研究者和倫理委員會及其（qí）聯係方（fāng）式。

（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。（十（shí）九）受試者參加試驗的預期持續時間。

（二十）參加該試（shì）驗的預計受試者人數。

第二十五條試驗的記（jì）錄和報告應當符合以下要（yào）求：

（一）研究者應當監督試驗現場的（de）數據采集、各研究人員履（lǚ）行其工作職責的情況。

（二）研究者應當確保所有臨床（chuáng）試驗數據是從（cóng）臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準（zhǔn）確性（xìng）、完整性、一致性和（hé）持久性。源數據的修改應當（dāng）留痕，不能掩蓋初始數據，並記錄修（xiū）改的（de）理由。以（yǐ）患者為受（shòu）試者的臨床試驗，相關的醫療記錄應當載入門診或者住院病曆係統。臨床試驗機構（gòu）的信息化係統具備（bèi）建立（lì）臨床試驗電子病（bìng）曆條件時，研究者應（yīng）當首選使用，相應的計算機（jī）化係統應當（dāng）具有完善的權限管理（lǐ）和稽查軌跡，可以追溯（sù）至記錄的創（chuàng）建者或者修改者，保障所采集的源（yuán）數據可以溯源。

（三）研究者應當按照申辦（bàn）者提供的指導說明填寫（xiě）和修改病（bìng）例報告表（biǎo），確保各類（lèi）病例報告（gào）表及（jí）其他報告中（zhōng）的數據準確、完整、清晰和及時。病例報告表中數據應當與源文件一致，若存在不一致應當做出合理的解釋。病例報告表中數據的修改，應當（dāng）使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名並注（zhù）明日期。

申（shēn）辦者應當有書麵程序確保其對病例報告（gào）表的改動是（shì）必要（yào）的、被記錄的，並得到研究者的

同意。研究者應當（dāng）保留修改和更（gèng）正的（de）相關記錄。

（四）研究者和臨床試驗機（jī）構應當按“臨床試驗必備文件”和藥品監督管（guǎn）理部門的相關要求（qiú），妥善保存試驗文檔。

（五（wǔ））在臨（lín）床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或（huò）者未授權（quán）的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數（shù）據的記錄、處理和保（bǎo）存（cún）應當確保記錄（lù）和受試者信息的保密性。

（六）申辦者（zhě）應當與（yǔ）研究者和臨床試驗機構就必備文件（jiàn）保存時間、費用和到期後（hòu）的處（chù）理（lǐ）在合同中予以明確。

（七）根據監查員、稽查員、倫（lún）理委員會或者藥品監督管理部門的要求，研究者和（hé）臨床試驗機構應（yīng）當配合並提供所需的與試驗有關的記錄（lù）。

第二十六條研究者的安全性（xìng）報告應當符合以下（xià）要（yào）求：

除試驗方案或者其他文（wén）件（如研（yán）究（jiū）者手冊）中（zhōng）規定不需立即報告的嚴重（chóng）不良事件外，研究（jiū）者應當立即向申辦者書麵報告所有嚴重不良事件，隨（suí）後應當及時提供詳盡、書麵的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試（shì）者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者（zhě）的真實姓（xìng）名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規定的、對安全性評（píng）價重要的不良事件和實驗室異（yì）常值，應當按照試驗方案的（de）要求和時限向申辦者報告。

涉及死（sǐ）亡事件的報告（gào），研究者應當向（xiàng）申辦者和倫理委員會提供其他所需要的（de）資料，如屍（shī）檢報告和最終醫學報告。

研究者收到申辦者提供的（de）臨床試驗的相（xiàng）關安全（quán）性信息後應當及時簽（qiān）收閱讀，並考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早（zǎo）與受試者溝通（tōng），並應（yīng）當（dāng）向倫理委員會報告（gào）由申辦方（fāng）提供的可疑（yí）且非預期嚴重不良反應。

第二十七條提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應當及時通知受試者，並（bìng）給予受試者適當的治療和隨訪。此外：

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨（lín）床試驗，研究者應當立即向臨床試驗（yàn）機構、申辦者和倫理（lǐ）委員會報告，並提供詳細（xì）的書麵說明。

（二（èr））申（shēn）辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨（lín）床試（shì）驗機構、倫理委（wěi）員會報告，並提供詳細書麵說明。

（三）倫理委員會終止或（huò）者暫停已經（jīng）同意的臨床試驗，研究者應當立即向（xiàng）臨床試驗機構、申（shēn）辦者報告，並提供詳細書麵說明。

第二十八條研究者應當提供試驗進展報告。

（一（yī））研究者應當向倫理委員會提交臨床試（shì）驗的年度報告，或者應當（dāng）按照倫（lún）理委員會的要求提供進展報告。

（二）出現可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試（shì）者風（fēng）險的情況（kuàng），研究者應當盡快向申辦者、倫（lún）理委員會和臨（lín）床試驗機構書麵報告。

（三）臨床試驗完成後，研究者應當向臨床試（shì）驗機構報告；研究者應當向倫理委（wěi）員會提供（gòng）臨床試驗結果的摘要，向申辦者提供藥品監督管理（lǐ）部門所需要的臨床試驗相關報告。

第五章申辦者

第二十九條（tiáo）申辦者應當把保護受試者的權益（yì）和安全以及臨（lín）床試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮。

第三十條申辦者應當建立臨床試驗的質量管理體係。

申辦者的臨（lín）床試驗的質量管理體係應當涵蓋（gài）臨床（chuáng）試驗的全過程，包括臨（lín）床試驗的（de）設計、實施、記錄、評估（gū）、結果報告（gào）和文件歸檔。質（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）包括有效（xiào）的試驗方案設（shè）計、收集數據的方法及流程、對於臨床試驗（yàn）中做出決（jué）策所必須的信息采集。

臨（lín）床（chuáng）試驗（yàn）質量保證和質量控（kòng）製的方法應當與臨床試（shì）驗內在的風（fēng）險和所采集信息的重要性相符。申辦者應當保證臨（lín）床試驗各個環節（jiē）的可操（cāo）作性，試驗流程和數據采集避免過（guò）於複雜（zá）。試驗（yàn）方案、病例報告表及其他相關文件應當清晰、簡潔（jié）和前後一致。

申辦者（zhě）應（yīng）當履行管理職責。根據臨床試驗需要可建立臨床試驗的研究和管理團（tuán）隊，以指導、監督臨床（chuáng）試驗實施。研究和管理團隊內（nèi）部的（de）工（gōng）作應當及時溝通。在（zài）藥品監督管理部門檢（jiǎn）查時，研究和管理團隊均應當派員（yuán）參加。

第三十一條申辦者基於風險進行質（zhì）量管理。

（一）試驗方案製定（dìng）時（shí）應當明確保護受試者權益和安（ān）全以及保證臨床試驗結果可靠（kào）的關鍵環節和數據。

（二）應當識別影響（xiǎng）到臨床試驗關鍵環節和數據的風險。該風險應當從兩個層麵考慮：係統（tǒng）層麵，如設施（shī）設備、標準操作規程、計算機化係（xì）統、人（rén）員、供應商；臨床試驗層麵，如試驗藥物、試驗設計、數據收集和記錄、知情同意過（guò）程。

（三）風險評估應當考慮在現有風險控製下發生差錯的可能性；該差（chà）錯對保（bǎo）護受試者權（quán）益和安全，以及數據（jù）可靠性的影（yǐng）響；該差錯被監測（cè）到的程（chéng）度。

（四）應當識別可減少或者可被接受的風險。減少風險的控製措施應當體現在試驗（yàn）方案的設計和實施（shī）、監查計劃、各方職責明確的合同、標準操作規程的依從性，以及各類培訓。

預先設定質量風險的容忍度時，應當考慮變量的醫學和統計學特點及統計設計，以鑒別（bié）影響受試者（zhě）安全和數據可靠的係（xì）統（tǒng）性問題。出現（xiàn）超出質量風險的容忍度的情況時，應當評估是否需要采取進一步的措施。

（五）臨床試驗期間，質量管理應當有記錄，並及時與相關各方溝通，促使（shǐ）風險評估和質量持續改進。

（六）申辦者應當結合臨床試驗（yàn）期間的（de）新知識（shí）和經驗，定期評估風險控製措施，以確保現行的質量管理的有效性和適（shì）用性。

（七）申辦者應當在臨床試驗報（bào）告中說明所采用的質量管理方法，並概（gài）述嚴重偏離質量風

險（xiǎn）的容忍度的事件和補救措施。

第三十二條申辦者的（de）質量保（bǎo）證（zhèng）和質（zhì）量控製應當符合（hé）以下要求：

（一）申辦者（zhě）負責製定、實施和及（jí）時更新（xīn）有關臨床試（shì）驗質（zhì）量保證和質量控製（zhì）係統的（de）標準操作規程，確保臨床試驗的實施、數據的產生、記錄和報告均遵守試驗方案（àn）、本規範和相關法律法規的要（yào）求。

（二）臨床試驗（yàn）和（hé）實驗室檢測的全（quán）過程均需嚴格按照質量管（guǎn）理標準操作規程進行。數據處理的每個階（jiē）段均有質量控製，以保（bǎo）證所有數（shù）據是可靠的，數（shù）據處（chù）理過程是正確的。

（三（sān））申辦者應當與研究者和臨床試驗（yàn）機構等所有參加臨床試驗的相關單位簽訂合同（tóng），明確各方職責。

（四）申辦者與各相關單位簽訂的合同中應（yīng）當注明（míng）申辦者的監查和（hé）稽查、藥品監（jiān）督管理部門的檢查（chá）可直接去（qù）到試驗現（xiàn）場，查閱源（yuán）數據、源文件和報告。

第三十三條申辦者委托合同研究組織應當符合以下要求（qiú）：

（一）申辦者可以將其臨床試驗的部分或者全部工作和任務委托給合同研究組（zǔ）織，但申辦者仍然是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任（rèn）人，應當監督（dū）合同研究組織（zhī）承擔的各項工（gōng）作。合同研究（jiū）組織（zhī）應當實施質量保證和質量控製（zhì）。

（二）申辦者委托給合同研究組（zǔ）織的工作應當（dāng）簽訂合同（tóng）。合同中應當（dāng）明確以下內容：委托的具（jù）體工作以及相（xiàng）應的標準操作規程（chéng）；申辦者有權確認被委托（tuō）工作（zuò）執行標準（zhǔn）操作規（guī）程的情（qíng）況；對被委托方的書麵要求（qiú）；被委托方需要提交給申辦者的（de）報告（gào）要求；與受試者的損害賠償措施相關的事項；其他與委托工作有（yǒu）關的事項。合同研究組織如存在任務轉包，應當獲得申辦者的書麵批準。

（三）未明確委（wěi）托給合同研究（jiū）組織的工作和任務，其職責仍由申辦者負責。

（四）本規範中（zhōng）對（duì）申辦者的要求，適用於承擔申辦者相關工作和任務的合同研究組（zǔ）織。

第三十四條申（shēn）辦者應當指定有能力的醫學專家及時對臨床試驗的相關醫學問題進（jìn）行谘

詢。

第（dì）三十（shí）五條申辦者應當（dāng）選用有資質的生物統計學家、臨床藥理學家和臨床醫生（shēng）等參與試驗，包括設計試驗方案和病例報（bào）告表、製定統計分析計劃、分析數據、撰寫中期和最終的試驗總結（jié）報告。

第三十六（liù）條申辦（bàn）者在試驗管理、數據處理與記錄保存中應當符合以下要求：

（一（yī））申辦者應當（dāng）選用有資質（zhì）的人（rén）員監督臨床試（shì）驗的（de）實施、數據處理、數據核對、統計分析和試驗總結報（bào）告的撰寫。

（二）申辦者（zhě）可以建立獨立的數據監查委員會，以定期評價臨（lín）床試驗的進（jìn）展（zhǎn）情況，包括安全性數據和重要的有效（xiào）性終點數據。獨立的數據監查委員會可以建議申辦者是否可（kě）以繼續實施、修改或者停止正在實施的臨床試驗。獨立的數據監查委員會應當有書麵的工作流程，應當保存所（suǒ）有相（xiàng）關會議記錄。

（三）申辦者使用的電子（zǐ）數據（jù）管理係統，應當通（tōng）過可靠的係統驗證，符合預先設置的技術性（xìng）能（néng），以保證試（shì）驗數據的完整、準確、可靠，並（bìng）保證在整個（gè）試驗過程中係統始終處於驗（yàn）證有效的狀態。

（四）電子數據管（guǎn）理係統應當具有完整的使（shǐ）用標準操作規程，覆蓋電子數（shù）據管理的設置、安裝和使用；標準操作（zuò）規程應當說明該係統的（de）驗證、功能測試、數據采集和處理、係統（tǒng）維護、係統安全性測試（shì）、變更控（kòng）製、數據備（bèi）份、恢複、係（xì）統的應急預案和軟件報廢（fèi）；標（biāo）準操作規程應當明確使用（yòng）計（jì）算機化係統時，申辦者、研究者和臨床試驗機構（gòu）的職責。所有使用計算機化係統的人員應（yīng）當（dāng）經過（guò）培訓。

（五）計算機化係統數據修改的方式應當預先規定，其修改過程應當完整記錄，原數（shù）據（jù）（如保留電子數據（jù）稽查軌（guǐ）跡、數據軌跡和編輯軌跡）應（yīng）當保留；電子數據的整合、內容和結構應當（dāng）有明確規定，以確保電（diàn）子數據的完整性；當（dāng）計算機化（huà）係統出現變更時，如軟件升級或者數據轉移等，確保電子數據的完整性更為重要。

若數據處理過程中發生數據（jù）轉換，確保轉換後的數（shù）據與原數據一致（zhì），和該數據轉化過程的可見性。

（六）保證（zhèng）電（diàn）子數據（jù）管理係統的安全性，未（wèi）經（jīng）授權的人員不能訪問；保（bǎo）存被（bèi）授權修改數據人員的名單；電（diàn）子數據應當及時備份；盲法設計的臨（lín）床試驗，應（yīng）當始終保持（chí）盲法狀態，包括數據錄入和處理。

（七）申辦者應當使（shǐ）用受試者鑒認代碼，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數據。盲法試驗揭盲以後，申辦者應當及（jí）時把（bǎ）受試者的試驗用藥品（pǐn）情況書麵告知研究（jiū）者。

（八）申辦者應當保存與申辦者相關的（de）臨床試驗數據，有（yǒu）些參加臨床試驗的相關單（dān）位獲得的其（qí）他數據，也應當作為申辦者的特定數據保留在臨床試驗必備文件（jiàn）內（nèi）。

（九）申辦者暫停或者提前終止實施中的臨床（chuáng）試驗，應當通（tōng）知所有相關的研究者和臨（lín）床試驗機構和藥品（pǐn）監督管理部門。

（十）試驗數據（jù）所有權的轉移，需符合相（xiàng）關法律法規的要求。

（十一）申（shēn）辦者應當書麵告知研究者和臨（lín）床（chuáng）試驗機構對試驗記錄保存的要求；當試驗相關記錄不再需要時，申辦者也應當書麵告知研究者和臨床試驗機構。

第三（sān）十七條申辦者選擇研究者應當符合以下要求：

（一）申辦者負責選擇研究者和臨床試驗機構。研究者均（jun1）應當經過臨床（chuáng）試驗的培訓、有臨床試驗（yàn）的經驗，有足（zú）夠的醫療資源完成臨床試驗。多個臨床試驗機構參加的臨床（chuáng）試驗，如需選擇組長單位由申辦者負責。

（二）涉及醫學判斷的樣（yàng）本檢測實驗室，應當（dāng）符合相關規定並具備相應資質（zhì）。臨床試驗中采集標本的管（guǎn）理（lǐ）、檢測、運輸和儲存應當（dāng）保證質（zhì）量。禁止實施與倫理委（wěi）員會（huì）同意的試驗方案無關的生物（wù）樣本檢測（如基因等）。臨床試驗結束後（hòu），剩餘標本的繼續保存（cún）或者將來可能被使用等情況，應當由（yóu）受試者簽署知情同意書，並說明保存的時間和數據的保密性問題，以及在（zài）何種

情況下數據和樣本可以和其他（tā）研究者（zhě）共享等。

（三）申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供（gòng）試驗方案和最新的研究者手冊，並應當提供足夠的（de）時（shí）間讓研究者和臨床試驗機構審（shěn）議試驗方案和相關資料。

第三十八條（tiáo）臨（lín）床試驗各方參與臨床試驗前，申辦者應當明確其職責（zé），並在簽訂的合同（tóng）中

注明。

第三十九條申辦（bàn）者應當采取適當方式保證（zhèng）可以給予受試者和（hé）研究者補償或者賠償。

（一）申辦（bàn）者應當向研究者（zhě）和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或者保證，並與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。但不包括研究者和臨床試驗（yàn）機構自身的過失所致的損害（hài）。

（二）申（shēn）辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關的損（sǔn）害或者死亡的診療費用，以（yǐ）及相應的補償（cháng）。申辦（bàn）者和（hé）研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。

（三）申辦者提供給受試者補償的方式方法，應當符合相關的法律法（fǎ）規。

（四）申辦者應當免（miǎn）費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關（guān）的醫學檢測費用。第四十條申辦者（zhě）與研究（jiū）者和臨床（chuáng）試驗機構簽訂的合同（tóng），應當明（míng）確試驗各（gè）方（fāng）的責（zé）任、權利

和利益，以及各方應當避免的、可能的利益衝突。合同的試驗（yàn）經費應當（dāng）合理，符合市（shì）場規律（lǜ）。申辦者（zhě）、研究者和臨床試驗機構應當（dāng）在合同上簽字確認。

合同內容中應當包括：臨床試驗（yàn）的實施（shī）過程中遵守本規範及相關的臨床試驗的法律法規；執（zhí）行經過申辦者和研究者協商確定的、倫理委員會（huì）同意的試驗（yàn）方（fāng）案（àn）；遵守數據記錄和報告程（chéng）序；同意監（jiān）查、稽查和檢（jiǎn）查；臨床試（shì）驗相關必備文件的保存及其期限；發表文章、知識產權等的約定。

第四十一條臨床試驗（yàn）開始（shǐ）前，申辦者應當向藥品監督管理部門提交相（xiàng）關（guān）的臨床試驗資料，並獲得臨（lín）床試驗的許可或者完成備案。遞交（jiāo）的文件資料應當注明版本號及版本日期。

第四十二條申辦（bàn）者應當從研究者和臨床試（shì）驗機構（gòu）獲取倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委員名單、符合本（běn）規範及相關法律法規的審查（chá）聲明，以及（jí）倫理委員會審查同意的文件和其他相關資料。

第四十三條申辦者在擬定臨床試驗方案時，應當有足夠的安全性（xìng）和有效性數據支持其給藥途徑、給藥劑量和持續（xù）用藥（yào）時（shí）間。當獲得重要的（de）新信息時，申辦（bàn）者（zhě）應當及時更新研究者手冊。

第四十四條試驗用藥品的製備、包裝、標簽和編碼應當符合以（yǐ）下要求：

（一）試（shì）驗藥物製備應當符合臨（lín）床試驗用藥品生產質量（liàng）管（guǎn）理相（xiàng）關要（yào）求；試驗用藥品（pǐn）的包裝標簽上應當標明僅用於臨床試驗（yàn）、臨床試驗信息和（hé）臨床試驗用藥品信息；在盲（máng）法試驗（yàn）中能夠保持盲態。

（二）申辦者應當明確規定試驗用藥品的貯存（cún）溫度、運輸條件（是（shì）否（fǒu）需要（yào）避光）、貯存（cún）時限、藥物溶液的配製方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗用藥品（pǐn）的使用方法應當告知試（shì）驗的（de）所有相關人員，包括監查員、研究者、藥劑師、藥物（wù）保管人（rén）員等。

（三）試驗用藥品的包裝，應當（dāng）能確保（bǎo）藥物在運輸和貯存期間不被汙（wū）染或者變質。

（四（sì））在盲法試驗中，試驗用藥品的編碼係統應當包（bāo）括緊急揭盲程序，以（yǐ）便在緊急醫學狀態時能夠迅（xùn）速識別何種試驗（yàn）用藥品，而不破壞臨床試（shì）驗的盲態。

第（dì）四十五條試驗用藥品的供給和管理應當符合以下（xià）要求：

（一）申辦（bàn）者負責向研究者和臨床試驗機構提供試（shì）驗用藥品。

（二）申辦（bàn）者（zhě）在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監督管（guǎn）理部門許可或者備案之前，不得向研究者（zhě）和臨床試驗機構提供試驗用（yòng）藥品。

（三）申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提（tí）供試驗用藥（yào）品的書麵說明，說明應當明（míng）確試驗用藥品的使用、貯存和相關記錄。申辦者製定（dìng）試驗用藥品的供給和管理規程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發、使用及回收等。從受試者處回收（shōu）以及研究（jiū）人員未使用試驗（yàn）用藥品應當（dāng）返還申辦者（zhě），或者經申辦者授權後由臨床試驗機構（gòu）進行銷（xiāo）毀。

（四）申辦者（zhě）應當確保試（shì）驗用藥品及（jí）時送達研究者和臨床試（shì）驗機構，保證受試者及時使（shǐ）用；保存試驗用藥品的運輸、接收、分發、回收和銷毀記錄；建立試驗用藥品回收管理製度，保證（zhèng）缺陷產品（pǐn）的召回、試驗結束後的回收、過期（qī）後回收；建立未使用（yòng）試驗用藥品的銷毀製度。所有試驗（yàn）用藥品的管理過程（chéng）應當有書麵記錄，全過程計數準確。

（五）申辦者應當采取措施確保試驗期（qī）間試驗用藥品（pǐn）的（de）穩定（dìng）性。試驗用藥品的留存（cún）樣品保存期限，在試（shì）驗用藥（yào）品貯存時限內，應當保存至臨床試驗（yàn）數（shù）據分（fèn）析結束或者相關法規要求的時限，兩者不（bú）一致時取其中較長的時限。

第四十六條申（shēn）辦者應當明確試驗記錄的查（chá）閱權（quán）限。

（一（yī））申辦者應當在試（shì）驗方案或者合同中明確研究者和（hé）臨床試驗機構允許監查員、稽查員、倫理委員會（huì）的審查者及藥品監督（dū）管理部門的檢查人員，能夠（gòu）直接查閱臨床試驗相關（guān）的（de）源數據（jù）和源文件。

（二）申辦者應當確認每位受試者均以（yǐ）書麵形式同意監查員、稽查員、倫理委員會的審查者及藥品監督（dū）管（guǎn）理部門的檢查人員（yuán）直接查閱其與臨床試驗有關的（de）原始醫學記錄（lù）。

第四十七條申辦者負責藥物試驗期間試（shì）驗用藥品的安全性評估。申（shēn）辦者應當將臨（lín）床試驗中發現（xiàn）的（de）可能影響受（shòu）試（shì）者（zhě）安全、可（kě）能（néng）影響臨床（chuáng）試驗實施、可能改變倫（lún）理委員會同（tóng）意意見的問題，及時通（tōng）知研究（jiū）者和臨床試驗機構、藥品（pǐn）監督管理部門。

第四十八條（tiáo）申辦者應當按照要求和（hé）時限報告藥（yào）物不良反應（yīng）。

（一）申辦者收到任（rèn）何來源的安全性相關信（xìn）息後，均應當立即分（fèn）析（xī）評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為（wéi）預（yù）期事件（jiàn）等。申（shēn）辦者應當將可疑（yí）且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨（lín）床試驗機構、倫理委員（yuán）會；申辦者應當向藥品監督管（guǎn）理部門和衛生健康主管部門報告（gào）可疑且非預期嚴重不（bú）良反應。

（二）申辦者提供的（de）藥物研發期間安全性更新報告應當包括臨床試驗風（fēng）險與獲益的評（píng）估，有關信（xìn）息通報（bào）給所有參（cān）加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。

第四十九條臨床試驗的監查應（yīng）當符（fú）合以下要求：

（一）監查的目的是為了（le）保（bǎo）證臨床試驗中受試者的權益，保證（zhèng）試驗記錄與報告的數據準（zhǔn）確、完整，保證（zhèng）試驗遵（zūn）守已同意的方案、本規範和相關法規。

（二）申辦者委派的監查員（yuán）應當受過相應的（de）培訓（xùn），具備（bèi）醫學、藥（yào）學等臨床試驗監查所需的知識，能夠有效履行監查職責。

（三）申辦者應當建立係統的、有優先（xiān）順序的、基於（yú）風險評（píng）估的方法，對臨床試（shì）驗實施監查。監查的（de）範圍和性（xìng）質可具有靈活性，允許采用（yòng）不同（tóng）的監查方法以提高監（jiān）查的效率（lǜ）和有效性（xìng）。申辦者應當將選擇監查策略的理（lǐ）由寫在監查計劃中。

（四）申辦者製定監查計（jì）劃。監查計（jì）劃應當特別強調保護受試者的權益，保證數據的真實性（xìng），保證應對臨床試驗中（zhōng）的各類（lèi）風險。監查計劃（huá）應當描述監查的策略、對試驗（yàn）各方的監查職責、監查的（de）方（fāng）法，以及應用不同監查方（fāng）法（fǎ）的原因。監查計劃應當強調對（duì）關鍵數據和流程的監查。監查計劃應當遵守相關（guān）法律法規。

（五）申辦（bàn）者應當製定監查標準操作規程，監查員在（zài）監查工作中應當執行標準操作規程。

（六）申辦者應當實施臨床試驗監查，監查（chá）的範圍和性質取決（jué）於臨床試驗的目的、設計、複雜性、盲法、樣本大小和臨床試（shì）驗終（zhōng）點（diǎn）等。

（七）現場監（jiān）查和中（zhōng）心化監查應（yīng）當基於臨（lín）床試驗的風險結（jié）合進行。現場監查是在臨床試驗現（xiàn）場進行監查，通常（cháng）應當在臨床試驗開始前、實（shí）施中和結束（shù）後進行。中心化監查是及時的對正在實施的臨床試驗進行（háng）遠程評估，以及匯（huì）總不同的臨床（chuáng）試驗（yàn）機構采集的數據進（jìn）行遠（yuǎn）程（chéng）評估。中心化監查的過（guò）程有助於提高臨床試（shì）驗的監查效果，是對現場監查的（de）補充。

中心化監（jiān）查中應用統計分析可確定數據的趨勢，包括不同的（de）臨（lín）床試驗機構內部和臨床試驗機構間的數據範圍及（jí）一致性，並（bìng）能分析數據的特點和（hé）質量，有（yǒu）助於選擇監查現場和監查程序。

（八）特殊情況下，申辦（bàn）者可以將監查與其他的（de）試驗工作結合進行，如研究人員培訓和會（huì）議。監查時，可采用統計學抽（chōu）樣調查的方法核對數據。

第五十條監（jiān）查員的職責包括：

（一）監查員應當熟悉試驗（yàn）用藥（yào）品的相關知識，熟悉（xī）試驗方案、知情同意書及其他（tā）提供給受試者的書麵資料的（de）內容，熟悉臨床試驗標準操作規程和本（běn）規範等相關法規。

（二）監查員應（yīng）當按照申辦者的要求認真履行監查職責，確保臨床試（shì）驗按照（zhào）試驗（yàn）方（fāng）案（àn）正確地實施和記錄。

（三）監查員（yuán）是申辦者和研究者之（zhī）間（jiān）的主要聯係人。在臨床試驗前（qián）確（què）認研（yán）究者具備足（zú）夠的資質和資源來完成試驗，臨床試驗機構具備完成試驗的適（shì）當條件，包（bāo）括人員配備與培（péi）訓情況（kuàng），實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件。

（四（sì））監查員應當核實臨床試驗（yàn）過程（chéng）中試驗用藥品在有效期內、保存條件可接受、供應充足；試驗用藥品是按照試驗方案規定的劑量隻提供給合適的受試者；受試者收到正確使（shǐ）用、處理、貯存（cún）和歸還試（shì）驗用藥品（pǐn）的說明；臨（lín）床試（shì）驗機（jī）構接收（shōu）、使用和返還試驗用藥品有適（shì）當的管控

和記（jì）錄；臨床試驗機構對未使用的試驗用藥品的（de）處置符（fú）合（hé）相關法律（lǜ）法（fǎ）規和申辦者（zhě）的要求。

（五）監查（chá）員核實研究者在臨床試驗實施（shī）中（zhōng）對試驗方（fāng）案的執（zhí）行情況；確認在試驗前所有受試者或者其監護人均簽署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊、所有試驗相關文件、試驗必須用品（pǐn），並按照相關法律（lǜ）法規的（de）要求實施；保證研究人員對臨床試驗有充分的了解。

（六）監查（chá）員核實研究人員履行試驗方案和合同中規定的職責，以及這些職責是否委（wěi）派給未經授（shòu）權的人員；確認入選的受試者合格並匯報入組率（lǜ）及臨床試驗的進展情況；確認數據的記錄與（yǔ）報告正確完整，試驗記錄和（hé）文件（jiàn）實時更（gèng）新、保存完好；核實研究者提供的所有醫學報告、記錄和（hé）文件都是可溯源的、清晰的（de）、同步記錄的、原始（shǐ）的、準確的和完整的、注明（míng）日期和試驗編號的。

（七）監查員核對病例（lì）報（bào）告表錄入的準確性和完整性，並與源文件比對。監查（chá）員應當注意核對試驗方案規定的數據在病例報告表中有準確記錄，並與源文件一致；確認受試者的劑量（liàng）改（gǎi）變、治（zhì）療變更（gèng）、不（bú）良事件、合並（bìng）用藥、並發症、失（shī）訪、檢查遺漏等在病例報告表中（zhōng）均有記錄；確認研究者未（wèi）能做到（dào）的隨訪（fǎng）、未實施的試（shì）驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏（lòu）做出（chū）糾正等在病例報告表中均有記錄（lù）；核實入選受試者的退出與失訪已在（zài）病例報告表中均有記錄並說明。

（八）監查員對（duì）病例報告表的填寫錯誤、遺漏或者字跡不清（qīng）楚應當通知研究者；監查員應當確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被（bèi）授（shòu）權人操作，並且有修改人簽名、注明日（rì）期，必要時說明修改理由。

（九）監查員確認不良事件按照相關法律法規、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規定的（de）期限內進行了報告。

（十）監查員（yuán）確認研究者是否（fǒu）按照本規範保存了必備文件（jiàn）。

（十一）監查員對偏離試驗方（fāng）案、標準操作規程、相關法律法（fǎ）規要求的情況，應當及（jí）時與（yǔ）研究者（zhě）溝通（tōng），並采取適當措（cuò）施防止再次發生。

第五十一條監查員在每次監（jiān）查後，應當及時書麵報告申辦者；報告應當包括監查日期、地點、監查員姓名、監查（chá）員接觸的（de）研究者和其他人員的姓名等；報告應當包括監（jiān）查工作的摘要、發現臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離（lí）和缺陷，以及監查結論；報告應當說明對監查中發現的問題已采取的或者擬（nǐ）采（cǎi）用的糾正措施，為確保試驗遵守試驗方案實（shí）施的建（jiàn）議；報告應該提供足夠的細節，以便（biàn）審核是否符（fú）合監查計劃。中心化（huà）監查（chá）報告可以與現場監（jiān）查報告分別提交。申辦者應當（dāng）對監查報告（gào）中的問題審核和跟進，並形成文件（jiàn）保存（cún）。

第五十二條臨床試驗的（de）稽查應當符合以下要求：

（一（yī））申辦者為評估臨床試驗的實施和對法（fǎ）律法規的依從性（xìng），可以在常規（guī）監查之外開展稽（jī）查。

（二）申辦者選（xuǎn）定獨立於臨床試驗的人員擔任稽查員，不能是監（jiān）查（chá）人（rén）員兼任。稽查員應當經過相應的培訓和具有稽查經驗，能（néng）夠有效履行稽查職責。

（三）申辦者應當製定臨床試驗和試驗質量管理體係的稽查規程（chéng），確保臨（lín）床試驗（yàn）中稽查規程的實施。該規程應當擬定稽查目的、稽查方法、稽（jī）查次數和稽查報告的格式內容。稽查員在稽查過程中觀察和發現的問題均應當有書麵記錄。

（四）申辦者製定稽查計劃和規（guī）程，應當依據向藥品監督管理部門（mén）提交的資（zī）料內容、臨床試驗中受試者的例數、臨床試驗的類型和（hé）複雜程度、影響受試者的風險水平和其他已知的（de）相關問題。

（五）藥品監督管理部門根據工作需要，可以要求申辦者提供稽查報告。

（六）必要時申（shēn）辦者應當提供稽查證明。

第五十三條申辦者應當保證臨床試驗的依從性。

（一）發現研究者、臨床試驗機構、申辦者的人員在臨床試驗中不遵守（shǒu）試驗方案、標準（zhǔn）操作規程、本規（guī）範、相關法律法規時，申辦者應當立即采取措施予以糾正，保證臨床試（shì）驗（yàn）的良好依（yī）從性。

（二）發現（xiàn）重要的依從性問題時，可能對受試者安（ān）全和（hé）權益，或者對臨床試驗數據可靠性產生重（chóng）大影響的，申辦者（zhě）應當及時（shí）進行根（gēn）本原（yuán）因分（fèn）析，采取適當的糾正和預防措施。若違反試（shì）驗方案或者本規範的（de）問題嚴重時，申辦者可（kě）追究相關人員的責任，並報告（gào）藥品（pǐn）監督管理（lǐ）部門。

（三）發現（xiàn）研究者、臨床試（shì）驗機構（gòu）有嚴重的（de）或者勸阻不改的不依從問題（tí）時，申辦者應當（dāng）終止該研究者、臨床試驗機構繼續參加臨床試（shì）驗，並及（jí）時書麵報告（gào）藥品監督管理部門（mén）。同時，申辦（bàn）者和研究者應當采（cǎi）取相應的緊（jǐn）急安全性措施，以保護受試者的安全和權益。

第（dì）五（wǔ）十四條申辦者提前終止或者暫停臨床（chuáng）試驗，應當立即告知研（yán）究者和臨床試驗機構、藥品監督管理部門，並說明理由。

第五十五條臨床試驗完成或者提前終止，申辦者應當按照相關法（fǎ）律法規要求向藥品監督管理部門提交臨床試驗報（bào）告（gào）。臨床試驗總結報（bào）告應當全麵、完整、準確反映臨（lín）床試驗結果，臨床試（shì）驗總結報告（gào）安全性、有效性數據應當與臨床試驗源數據一致（zhì）。

第五（wǔ）十六條申（shēn）辦者開展多中心試驗（yàn）應當（dāng）符合以下要求：

（一）申辦者（zhě）應當確保參加臨床試驗的各中心均能遵守（shǒu）試驗方（fāng）案（àn）。

（二）申辦者應當向各中心提供相同的試驗方案。各中心按照方案遵守相同的臨床和實驗室數據（jù）的統一評價標準和病例報告表的填寫指導（dǎo）說明。

（三（sān））各中心應當使（shǐ）用相同的病例報告表，以記錄在臨床（chuáng）試驗中獲得的（de）試驗數據（jù）。申辦者若需要研究者增加收集試驗數據，在試驗方案中應當表明此內容，申辦者向研究者提供附加的（de）病例報（bào）告表。

（四）在臨床試（shì）驗開（kāi）始前，應當有書麵文件明確參加臨床試驗的各中心研究者的職責。

（五）申辦（bàn）者應當確保各中心研究者之間的溝（gōu）通。

第六章試驗方（fāng）案

第五（wǔ）十七條試驗方案通常包括基本信息、研（yán）究背景資料、試驗目的、試驗設（shè）計、實施方（fāng）式（方法、內容、步驟（zhòu））等內容。

第五（wǔ）十八條試驗方案中基本信息一般包含：

（一）試（shì）驗方案標（biāo）題（tí）、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三（sān））申辦者授（shòu）權簽署、修（xiū）改試驗方案（àn）的人員姓名（míng）、職務和單位。

（四）申辦者的醫學（xué）專家（jiā）姓名、職務、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機（jī）構的地址和電話。

（六）參與臨床（chuáng）試驗的單（dān）位及相（xiàng）關部門名稱（chēng）、地址。第五十九條試驗方案中研究背景資料通常包含：

（一）試驗用藥（yào）品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床（chuáng）研究和臨床研（yán）究中與臨床（chuáng）試驗相關、具（jù）有（yǒu）潛在臨床（chuáng）意義的發現。

（三）對受（shòu）試人群的（de）已知和潛在的風險（xiǎn）和獲益。

（四）試驗（yàn）用藥品的（de）給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時（shí）程的描述（shù），並說（shuō）明理由（yóu）。

（五）強調臨床（chuáng）試驗需（xū）要按照試驗方案、本規範及相關法律法規（guī）實施。

（六）臨床試驗的目標人群。

（七）臨床試驗相關的研究背景資料（liào）、參考文獻和數據來源。第六十條試驗（yàn）方案中應當詳細描述臨床試驗的目的。

第六十一條臨床試（shì）驗的科學性和試驗數據的可（kě）靠性，主要取決於試（shì）驗設計，試驗設計通常包括：

（一（yī））明確臨床試驗的主要終點和次要終點（diǎn）。

（二）對（duì）照組選擇的理由和試驗設計的描述（如（rú）雙盲、安慰劑對照、平行組設計），並對（duì）研究設計、流程和不同階段以流程圖（tú）形式表（biǎo）示。

（三）減少或者控製偏倚所（suǒ）采取的措施，包括隨機化和盲（máng）法的方法和過程。采用單（dān）盲或者開放性試驗需要說（shuō）明理由（yóu）和控製偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗用藥品（pǐn）的劑量、給藥（yào）方案；試驗用藥（yào）品的劑（jì）型、包裝、標簽。

（五）受試者參與臨床試驗的預期時長和具（jù）體安排，包括隨訪等。

（六）受（shòu）試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準（zhǔn）”。

（七）試（shì）驗用藥品管理流程。

（八）盲底（dǐ）保存和揭盲的（de）程序。

（九）明確何種試驗數據可（kě）作為源數（shù）據直接記錄在病例報告表中。第六十二（èr）條試驗方案中通（tōng）常包括臨床和實驗室檢查的項目內容。第（dì）六十三條受試者的選擇和退出通常包括（kuò）：

（一）受（shòu）試者的入選（xuǎn）標準。

（二）受試者的排除標準。

（三（sān））受試者退出臨床試驗的標準和程序。第六十四條受（shòu）試者的治療通常包括：

（一）受試者在臨（lín）床試驗各組應用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給（gěi）藥方案、給藥（yào）途徑和治療（liáo）時間以及隨（suí）訪期限。

（二）臨床試驗前和（hé）臨床試驗中允許（xǔ）的合並用藥（包括急救（jiù）治療用藥）或者治療，和禁止使用的（de）藥物或者治療。

（三）評價受試者依從性的方法。

第六十（shí）五條製定明確的訪視（shì）和隨訪計劃，包括臨床試驗期間、臨床試驗終點、不（bú）良事件評估及試驗結束後的隨訪和醫療處理。

第六十六條有效性評價通常包括：

（一）詳細描述臨床試驗的有效性指標。

（二）詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。第六（liù）十七條安全性評價通常包括：

（一）詳細描述（shù）臨床（chuáng）試驗（yàn）的安全性指標。

（二（èr））詳細描述（shù）安全性指標（biāo）的評價、記錄、分析方法和時間點。

（三）不良事件和伴（bàn）隨疾病的記錄和報告程序。

（四）不良事（shì）件的隨（suí）訪方式與期限。第六（liù）十八條統計通常包括：

（一）確定受試者樣本量（liàng），並根據前期試驗或者文獻數據說明理由（yóu）。

（二）顯著性水平（píng），如有調整說明（míng）考（kǎo）慮。

（三）說（shuō）明主要評價指標（biāo）的統計假設，包括原假設和備擇假設（shè），簡要描（miáo）述擬采用的具體統計方法和統計分析軟件。若（ruò）需要進行期中分析（xī），應當說明（míng）理由、分析時點及（jí）操作（zuò）規（guī）程。

（四）缺失數（shù）據、未用數據和不合邏輯數（shù）據的處理方法。

（五）明確（què）偏離原定統計（jì）分析計劃的修改程（chéng）序。

（六）明確定義用於統計分析的受試者（zhě）數據集，包括所有參加隨機化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和（hé）可用於臨床試（shì）驗結果評價的受試者。

第六十九條試驗方案中應當包括實施臨床試驗（yàn）質量控製和質量保（bǎo）證（zhèng）。第七十條（tiáo）試驗方案中通常包括該試驗相關的倫理學問題的考慮。

第七十一條試驗（yàn）方案中通（tōng）常說明試驗數據的采集與管（guǎn）理流程（chéng）、數據管理與采集所使用（yòng）的係統、數據管理（lǐ）各步驟及任（rèn）務，以及數據管理的質量保障措施。

第七十二（èr）條如果合同或者協（xié）議（yì）沒有規定，試驗方案中通常包括臨床試驗相關的直接查閱源文件（jiàn）、數據處理和記錄（lù）保（bǎo）存、財務和保險。

第七章研究（jiū）者手冊

第七十（shí）三條申辦者（zhě）提（tí）供（gòng）的《研究者手冊》是關於試驗藥物的藥學、非臨床（chuáng）和臨床資料的匯編，其內容（róng）包括試驗藥物（wù）的化學、藥學、毒理學、藥理學和（hé）臨（lín）床的資料和數據。研究者手冊目（mù）的是幫（bāng）助研究（jiū）者和（hé）參與（yǔ）試驗的其他人員更好地理解（jiě）和遵守試驗方案，幫助（zhù）研（yán）究（jiū）者（zhě）理解試驗方案中諸多關鍵的基本要（yào）素，包括臨床試驗的給藥劑量、給藥次數、給藥間隔時間、給（gěi）藥方式等，主要和（hé）次要療效指（zhǐ）標和安（ān）全性的觀察和監測。

第七（qī）十四條（tiáo）已上市藥品實（shí）施（shī）臨床試驗，研究者已充分了解其藥理學等相關知識時，可以簡化研究者手冊。可應用藥品說明書等形式替代研究者（zhě）手冊的部分內容，隻需要向研究者提供臨床試驗相關的、重要的、以及試驗藥物最近的、綜合性的、詳細的信息。

第（dì）七（qī）十五條申辦（bàn）者應當製（zhì）定研究者手（shǒu）冊修訂的書麵程序。在臨床試驗期間至少一年審閱研究者手冊一次。申（shēn）辦者根據臨床試驗的研發步驟和臨床（chuáng）試（shì）驗過程中（zhōng）獲得的相（xiàng）關藥物安全性和有效性的新信息，在（zài）研究者手（shǒu）冊更（gèng）新之前（qián），應當先告知研（yán）究者，必要時與倫理委員會、藥品監督管理部門溝通。申辦者負責（zé）更新研究者手冊並及時（shí）送達（dá）研究者，研究者負責將更新的手冊（cè）遞交倫理委員會。

第七十六條研（yán）究者手冊的扉頁寫明申（shēn）辦者的名稱、試驗藥物的（de）編號或者名稱、版本號、發布日期、替換版本號、替換日期。

第七（qī）十七條研究者手冊應（yīng）當包（bāo）括：

（一（yī））目（mù）錄條目：保密（mì）性（xìng）說明、簽字頁（yè）、目錄、摘要、前言、試驗藥（yào）物的物理學、化學、藥學特性和（hé）結構式、非臨床研究（非臨床藥理學、動物體內藥（yào）代（dài）動力學、毒理學）、人體內作用（人體內的藥代動力學、安全性（xìng）和有效性、上市（shì）使用情況）、數（shù）據概要和研究者指南、注意事項、參考資料（liào）（已發表文獻、報告，在每一章節末列出）。

（二）摘要：重點說明試驗藥物研發過程中具重要（yào）意義的物理學、化學、藥學、藥理學、毒理學、藥代動力學和臨床等信息內容。

（三）前言：簡要說明試驗藥物的化學名稱（chēng）或者已批準（zhǔn）的通用名稱、批準的商品名；試驗藥（yào）物（wù）的所有活性成分、藥理學分類、及其（qí）在同類藥品中（zhōng）的預期地位（如優勢）；試驗藥物實施 臨床試驗的立（lì）題依據；擬定的試驗藥物用（yòng）於疾病的預防、診斷（duàn）和治療。前言中應當說明評價試驗藥物（wù）的常規方法。

（四）在研究者手冊中應當清楚說明（míng）試驗用藥品的化學式、結構式，簡要描述其（qí）理（lǐ）化和藥學特性。說明試驗藥物的（de）貯存方法和使用方法。試驗藥物的製劑信息可能影響（xiǎng）臨床試驗時，應當說明輔料成分（fèn）及配方理由，以便確（què）保臨床（chuáng）試驗采取必要的安全性措施。

（五）若試驗藥物與其他已知藥物的結構相（xiàng）似，應（yīng）當予以說明。

（六）非臨床研究介（jiè）紹：簡要描（miáo）述試驗藥物非臨（lín）床研究的藥理學、毒理學、藥代動（dòng）力學研究發現的相關結果。說明（míng）這些非臨床研究的方法學、研（yán）究結果，討論這些發（fā）現對人體臨床治療意義的提示、對人（rén）體可（kě）能（néng）的不利作用和（hé）對人體（tǐ）非預期效應的相關性。

（七）研究者手冊應當提供非臨床研究中的信息：試驗（yàn）動物的種（zhǒng）屬、每組動物的數目和性別、給藥劑量單位、給藥劑量（liàng）間隔、給藥途（tú）徑（jìng）、給藥持續時間、係統分布（bù）資料、暴露（lù）後（hòu）隨訪（fǎng）期限。研究結果應當包括試（shì）驗藥物藥理效（xiào）應、毒（dú）性效應的（de）特性（xìng）和頻度；藥理效應、毒性效應（yīng）的嚴重性或者強度；起效時間；藥效的可逆性；藥物（wù）作用持續時間和劑量反應。應當討論非臨床研（yán）究中最重要的發現，如量效反應、與人體可能的相關性及可能實施人體研究（jiū）的多方麵問題。若同（tóng）一種屬動物的有效劑量、非毒性劑量的結果可以（yǐ）進行比較研究，則該結（jié）果可用於治療指數的討論，並說明研究（jiū）結果與擬（nǐ）定的人用（yòng）劑量的（de）相關性。比較研究盡可能基於血液或者器官組織水平。

（八）非臨床的藥理學研究（jiū）介紹：應當包括試驗（yàn）藥物的藥理學方麵（miàn）的摘要，如可能，還應當包括試驗藥物在動物體內（nèi）的重要代（dài）謝研究。摘要（yào）中應當包括評價試驗藥物（wù）潛在治療活性（如（rú）有效（xiào）性模型，受體結合和特異（yì）性）的研究，以（yǐ）及評價試驗藥物安（ān）全性的研究（如（rú）不同於評價治療作用（yòng）的評價藥理學作用的專門研究）。

（九）動物的藥代動力學介紹（shào）：應（yīng）當包括（kuò）試驗藥物在所研究種屬動物中的（de）藥代動力學、生物（wù）轉化以及分布的摘要。對發現的討論應當說明試驗藥物的吸收、局部以及係統的生物利用度及其代謝，以及它們與動物種屬藥理學（xué）和毒理學發現的關係。

（十）毒理學（xué）介紹：在不同動物種屬中相關（guān）研究所發現的毒理學作用摘（zhāi）要應（yīng）當包括單（dān）劑量給藥（yào）、重複給藥、致癌性（xìng）、特（tè）殊毒理研（yán）究（如刺激性和致敏性（xìng））、生殖毒性、遺傳（chuán）毒性（致突變性）等（děng）方麵。

（十一（yī））人體內作用：應當充分討論試驗藥物在人體的已知作用，包括藥（yào）代動力學、藥效學、劑量反應、安全性、有效性和其他藥理學領域的（de）信息。應當盡可能提供已完成的所有試（shì）驗（yàn）藥物臨床試驗的摘要。還應當提供臨床試（shì）驗（yàn）以外的試驗藥物的使用情況，如上市（shì）期間的（de）經驗。

（十二）試驗藥（yào）物在人體的藥代（dài）動力（lì）學信（xìn）息摘要，包括藥代（dài）動力學（xué）（吸收和（hé）代謝，血漿蛋白結合，分布和消除）；試驗藥物的一個參考劑型的生（shēng）物利用度（絕（jué）對、相對生物利用度）；人群亞組（zǔ）（如性別、年齡和髒器功能受損）；相互（hù）作用（如藥物-藥物相互作用和食物的作用）；其他藥代動力學數據（如在臨（lín）床試驗期間完成的群體研究結果）。

（十三）試驗（yàn）藥物安全性和有效（xiào）性：應當（dāng）提供從前期人體試驗中得到的關於試驗藥物（包括代謝物）的安全性、藥效學、有效性和劑量反應信息的摘要並討論。如果（guǒ）已（yǐ）經完成多（duō）項臨（lín）床試驗，應當將多個研究和亞（yà）組人群的安全性和有效性數據匯總。可考慮將（jiāng）所有臨床（chuáng）試（shì）驗的藥物不良反應（包括所有被研究的（de）適應症）以表格等形（xíng）式清晰概述。應當（dāng）討論適應（yīng）症或者亞（yà）組（zǔ）之間藥物不良反應類（lèi）型及發生率的重要差異。

（十四（sì））上市使用情況：應當說明試驗藥物已經上（shàng）市或者（zhě）已獲批（pī）準的主要國（guó）家和地區。從上市使用中得到的重要信息（如處方、劑量、給藥途徑和藥物不良反應）應當予以概述（shù）。應當說明試驗用藥品沒有獲得批準（zhǔn）上市（shì）或者退出上（shàng）市的主要國家和地區。

（十五（wǔ））數據概要和研究者指南：應當對非臨床和臨床數據進行（háng）全麵（miàn）分析討論，就各種（zhǒng）來

源（yuán）的有關試驗藥物不同方麵的信息（xī）進行概述，幫助研究者預見到藥物不良反應或者臨床試驗中的其他問題。

（十六）研究者手（shǒu）冊應當讓研究者清楚的理解臨床試驗可（kě）能的風險（xiǎn）和不良反應，以及（jí）可（kě）能需要的特殊檢查、觀察（chá）項目和防範措施（shī）；這種理解是基於從研究者手冊獲得的關於試驗藥物的（de）物理、化學、藥學、藥理、毒理和（hé）臨床資料。根據前期人體應用的經（jīng）驗和試驗藥物的藥理學，也應當向（xiàng）研究（jiū）者提供可能的過量（liàng）服藥和藥（yào）物（wù）不良反應的識別和（hé）處理措施的指導。

（十七）中藥民族（zú）藥研究者手冊的（de）內容參考以（yǐ）上要（yào）求製定。還應當注明組方理（lǐ）論依據、篩選信息、配伍、功能、主治、已有的（de）人用藥經驗、藥材基原和產地等；來源於古代（dài）經典（diǎn）名方的中藥（yào）複方製劑，注明其（qí）出處；相關藥材及處方等資料。

第八章必備文（wén）件管理（lǐ）

第七十八條臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數（shù）據質量的文件，用（yòng）於證明（míng）研究者、申辦者和監查員（yuán）在臨床試驗過程中遵守了本規範和相關藥物臨（lín）床試驗的法（fǎ）律法規要求。

必備文件是申辦（bàn）者稽查、藥品監督管理部門檢查臨床試驗的重要內容，並作為確認（rèn）臨床試驗實施的真實性和所收集數據完（wán）整（zhěng）性的依據。

第七十（shí）九條申辦者、研究者和臨床試（shì）驗機構應當確認（rèn）均有保存臨床試驗必備文件的（de）場所和條件。保存文件的設備條件應當具備防止光線直接（jiē）照射、防水、防火等（děng）條件，有利於文件的長期保存。應（yīng）當製定文件管理的標（biāo）準操作規程。被（bèi）保（bǎo）存的文件（jiàn）需要（yào）易於識別、查找、調閱和歸位。用於保存臨床（chuáng）試驗資（zī）料的介質應當確保源數據或（huò）者其核證副本在留存（cún）期內保存（cún）完整和可讀取（qǔ），並定（dìng）期測試或者（zhě）檢查恢複讀取的能力，免於被（bèi）故意或者無意（yì）地（dì）更改或者丟失。

臨床試驗實施中產生的一些文件，如果（guǒ）未列在臨床試驗必備文件管理目錄中，申辦者、研究（jiū）者及臨床試驗機構也可以根據必要性和關聯性（xìng）將其列入（rù）各自的必備文（wén）件檔案中保存。

第八十條用於申請藥品注冊的臨床試驗，必備（bèi）文件應當至少（shǎo）保存至試驗藥物被批準上市後5年；未用於申請藥（yào）品注冊的臨床試驗，必備文（wén）件應當至少保（bǎo）存至臨床試驗終止後5年。

第八十一條申辦者應當確（què）保研究者始終可以查閱和在試驗（yàn）過程中可以錄入、更（gèng）正報告給申辦者的病例報告表中的數據，該數據不應該隻由申（shēn）辦者控製。

申辦者應當確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例（lì）報告表數據。用作源文件的複印件應當滿足核證副本的要求。

第八十二條臨床（chuáng）試驗開始時，研究者及臨床試驗（yàn）機構、申辦者雙方均應當建立必備文件的檔案管理（lǐ）。臨床試驗結束時，監查員（yuán）應當審核確認研究者及臨床試驗機構、申辦者的必備文（wén）件，這些文件應當被妥善地保存在各自的臨床（chuáng）試驗檔案卷宗內（nèi）。

第九章附則

第八十三條本規範自2020年7月1 日起施行。